Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu epiduraalinen analgesia aikavälillä synnyttävien naisten kokeessa (TREAT) (TREAT)

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Satunnaistettu epiduraalinen analgesia aikavälillä synnyttävien naisten kokeessa

* Tutkimuksen tavoite: arvioida ennakoivan EA:n tarjoamisen vaikutusta synnytyksen alussa verrattuna rajoittavaan politiikkaan tai hoitoon tavanomaiseen tapaan.

* Tutkimuksen suunnittelu: Se koskee satunnaistettua monikeskustutkimusta.

* Tutkimuspopulaatio: Ajanjaksoisesti synnyttämättömät ja useaan otteeseen synnyttäneet naiset, joilla on päävammainen lapsi ja joilla ei ole vasta-aiheita emättimen synnytykseen tai EA:han.

* Interventio: Naiset sijoitetaan EA-ryhmään tai hoito-asual-ryhmään. EA-ryhmässä naiset saavat EA:n heti synnytyksen alkaessa. Tavanomaisessa (rajoittavassa) hoitoryhmässä naiset saavat kivunlievitystä vain heidän nimenomaisesta pyynnöstään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyskipua voidaan pitää yhtenä vakavimmista kiputyypeistä. Monissa maissa synnytyskipua hoidetaan tehokkaasti synnyttävän naisen pyynnöstä. Hollannissa synnytyskipua on lähestytty perinteisesti konservatiivisesti. Tämä käytäntö on kuitenkin muuttumassa nopeasti tehokkaiksi hoidoksi pyynnöstä. Epiduraalikivunlievitys (EA) on osoittautunut yhdeksi tehokkaimmista menetelmistä kivunlievitykseen synnytyksen aikana. Lisäksi EA lisää potilastyytyväisyyttä. Verrattuna muihin (tai ei) kivunlievitysmenetelmiin, EA liittyy kuitenkin enemmän oksitosiinin käyttöön, pidempään synnytyksen toiseen vaiheeseen ja instrumentaalisiin emättimen synnytyksiin. Muita mahdollisia haittavaikutuksia synnyttäneillä naisilla EA:n aikana ovat hypotensio, motorinen tukos, virtsan kertyminen ja kuume. Nämä komplikaatiot ja haitalliset vaikutukset ovat mahdollisia syitä, miksi EA ei ole edelleenkään laajalti suositeltu ja hyväksytty Alankomaissa. Kuitenkin kysymys, ovatko nämä haitalliset vaikutukset EA:n aiheuttamia vai ovatko havainnot puolueellisia, on edelleen ratkaisematta. Näiden seikkojen käsittelemiseksi tehdyt tutkimukset eivät sovellu yleiseen synnyttävien naisten väestöön, koska ne kaikki tehtiin naisille, jotka tarvitsevat kipeästi kivunlievitystä. Yleensä kivunlievityksen tarve lisääntyy synnytyksen edetessä. on vaikeaa, esimerkiksi suhteellisen suuren lapsen tai tehottomia supistuksia tapauksessa, etenkin synnyttämättömillä naisilla. On tunnettua, että tässä työssäkäyvien naisten ryhmässä, myös ilman EA:ta, synnytysongelmat lisääntyvät. Toisaalta monimuuttuja-analyysi tekijöistä, jotka liittyvät synnytyksen pysäyttämiseen, osoittaa, että EA:ta sairastavilla naisilla on pienempi riski synnytyksen pysäyttämiseen. Tällä hetkellä puuttuu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin EA:n synnytysseurauksia synnyttämättömillä naisilla ilman voimakasta kivunlievityksen tarvetta. Tämän lisäksi vain muutamassa tutkimuksessa on tarkasteltu laajasti naisten suosiota EA:ssa. Vaikuttaa siltä, ​​että pariteettistatus, pelko EA:n sivuvaikutuksista, kivun katastrofi, halu kivuttomaan synnytykseen, perheen ja ystävien positiiviset kokemukset EA:sta vaikuttavat EA:n valintaan. Niinpä kansainvälisen kirjallisuuden perusteella Alankomaiden EA:n jatkuva lisääntyminen äidin pyynnöstä synnytyksen aikana voi johtaa synnytysongelmiin ja lisääntyneisiin terveyskustannuksiin. Totta kai muutos synnytykseen liittyvässä kivunhoidossa vaikuttaa synnyttäviin naisiin ja yhteiskuntaan. Toisaalta hoidon kustannukset todennäköisesti nousevat EA:n takia, koska EA on kalliimpaa ja saattaa johtaa lääketieteellisten komplikaatioiden lisääntymiseen, toisaalta EA-ryhmän naisilla on vähemmän kipua synnytyksen aikana verrattuna. EA:n ulkopuoliselle ryhmälle. Edelleen jää kysymys, voidaanko tätä torjua ennakoivalla politiikalla, jossa tarjotaan EA:ta ennen kuin äiti pyytää nimenomaista kivunlievitystä synnytysongelmien puuttuessa. Oletetaan, että ennakoiva politiikka voi johtaa tehokkaaseen kivun vähentämiseen ja potilastyytyväisyyden lisääntymiseen ilman lisääntyviä synnytysongelmia ja ilman kohonneita terveyskustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18 vuotta tai vanhempi
  • kantaa yksinäistä lasta kefaliassa
  • olla valvonnassa (toinen rivi) raskautensa vuoksi yhdessä osallistuvista keskuksista.
  • ei ole vasta-aiheita emättimen synnytykseen
  • ei ole vasta-aiheita EA:lle: Kumariinien käyttö LMWH terapeuttisena annoksena LMWH ennaltaehkäisevänä annoksena, alle 10 tuntia sitten Trombosyytit < 80 x 109/ L Trombosyyttien aggregaation estäjien käyttö tai anamnestinen lisääntynyt verenvuototaipumus Veren hyytymishäiriöt Allergia käytetyille anestesia-aineille selän tulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • olla alle 18-vuotias
  • karhun kaksoisraskaus
  • on vasta-aiheita emättimen synnytykseen
  • on vasta-aiheita EA:lle
  • kätilön lähete synnytyksen aikana (ensimmäinen rivi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia
Naiset sijoitetaan EA-ryhmään. EA-ryhmässä naiset saavat EA:n heti synnytyksen alkaessa.
paikallisen sairaalan protokollan mukaan
Muut nimet:
  • ropivakaiini/sufentaniili
Muut: Hoida tavalliseen kivunhoitoon
Naiset määrätään hoitoon tavalliseen tapaan. Tässä tavanomaiseen hoitoon kuuluvassa (rajoittavassa) ryhmässä naiset saavat kivunlievitystä vain heidän nimenomaisesta pyynnöstään. Tarvittaessa epiduraalikipu.
Kipuhoitoa vain synnyttävien naisten pyynnöstä. Hoito annetaan paikallisen sairaalan protokollan mukaan.
Muut nimet:
  • systeeminen opioidien lihaksensisäinen ja/tai epiduraalinen analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
instrumentaalinen toimitus
Aikaikkuna: synnytyksessä
Ensisijainen tulosmitta on instrumentaalisen synnytyksen riski (emättimen instrumentaalinen synnytys ja toissijainen keisarinleikkaus)
synnytyksessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aloittaa synnytys
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
synnytyksen aloitus: spontaani tai induktio
synnytyksen aikana
Oksitosiinin käyttö
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Oksitosiinin käytön rekisteröinti synnytyksen aikana.
Synnytyksen aikana
Kesto puhjenneet kalvot
Aikaikkuna: Työvoimaa
Repeytyneiden kalvojen keston rekisteröinti
Työvoimaa
Sisäiset digitaaliset emättimen tutkimukset
Aikaikkuna: Työvoimaa
Emätintutkimusten kokonaismäärän laskeminen synnytykseen asti
Työvoimaa
Äidin kuume
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Määritelty lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 38 celsiusastetta.
Synnytyksen aikana
Äidin antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Synnytyksen aikana
Synnytyksen toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: työvoimaa
työvoimaa
Synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: työvoimaa
Esimerkiksi synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään > 1000 ml tai kolmannen/neljännen asteen välikalvon repeämä, olkapään dystokia.
työvoimaa
Epiduraaliin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
Epiduraaliin liittyvät komplikaatiot, esimerkiksi: verenvuoto, infektio, punktion jälkeinen päänsärky.
synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
Kesto epiduraali
Aikaikkuna: työvoimaa
Epiduraalin kesto tunteina synnytykseen asti.
työvoimaa
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: Työvoimaa
Synnytyksen aikaisen hypotension esiintymisen rekisteröinti.
Työvoimaa
Moottorin lohko
Aikaikkuna: Työvoimaa
Brommage-pistemäärän mukainen motorinen tukos (vain potilaat, joilla on epiduraali)
Työvoimaa
Muu anestesia-aineiden käyttö
Aikaikkuna: Työvoimaa
Muiden käytettyjen anestesia-aineiden käytön rekisteröinti synnytyksen aikana.
Työvoimaa
Vastasyntyneen tila
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen
Apgar, navan verikaasut.
Synnytyksen jälkeinen
Vastasyntyneiden antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen
Synnytyksen jälkeinen
Vastasyntyneiden sisäänpääsy
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen
synnytyksen jälkeen
Äidin kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Antepartum
Antepartum
Uskomukset epiduraalista
Aikaikkuna: ennen synnytystä
Epiduraalikivunlievitykseen liittyvien uskomusten keksiminen
ennen synnytystä
Äidin synnytyskokemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin synnytyskokemuksen keksiminen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen synnytystä, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Elämänlaadun keksiminen
ennen synnytystä, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Päätutkija: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa