- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01261689
Satunnaistettu epiduraalinen analgesia aikavälillä synnyttävien naisten kokeessa (TREAT) (TREAT)
Satunnaistettu epiduraalinen analgesia aikavälillä synnyttävien naisten kokeessa
* Tutkimuksen tavoite: arvioida ennakoivan EA:n tarjoamisen vaikutusta synnytyksen alussa verrattuna rajoittavaan politiikkaan tai hoitoon tavanomaiseen tapaan.
* Tutkimuksen suunnittelu: Se koskee satunnaistettua monikeskustutkimusta.
* Tutkimuspopulaatio: Ajanjaksoisesti synnyttämättömät ja useaan otteeseen synnyttäneet naiset, joilla on päävammainen lapsi ja joilla ei ole vasta-aiheita emättimen synnytykseen tai EA:han.
* Interventio: Naiset sijoitetaan EA-ryhmään tai hoito-asual-ryhmään. EA-ryhmässä naiset saavat EA:n heti synnytyksen alkaessa. Tavanomaisessa (rajoittavassa) hoitoryhmässä naiset saavat kivunlievitystä vain heidän nimenomaisesta pyynnöstään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18 vuotta tai vanhempi
- kantaa yksinäistä lasta kefaliassa
- olla valvonnassa (toinen rivi) raskautensa vuoksi yhdessä osallistuvista keskuksista.
- ei ole vasta-aiheita emättimen synnytykseen
- ei ole vasta-aiheita EA:lle: Kumariinien käyttö LMWH terapeuttisena annoksena LMWH ennaltaehkäisevänä annoksena, alle 10 tuntia sitten Trombosyytit < 80 x 109/ L Trombosyyttien aggregaation estäjien käyttö tai anamnestinen lisääntynyt verenvuototaipumus Veren hyytymishäiriöt Allergia käytetyille anestesia-aineille selän tulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- olla alle 18-vuotias
- karhun kaksoisraskaus
- on vasta-aiheita emättimen synnytykseen
- on vasta-aiheita EA:lle
- kätilön lähete synnytyksen aikana (ensimmäinen rivi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia
Naiset sijoitetaan EA-ryhmään.
EA-ryhmässä naiset saavat EA:n heti synnytyksen alkaessa.
|
paikallisen sairaalan protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoida tavalliseen kivunhoitoon
Naiset määrätään hoitoon tavalliseen tapaan.
Tässä tavanomaiseen hoitoon kuuluvassa (rajoittavassa) ryhmässä naiset saavat kivunlievitystä vain heidän nimenomaisesta pyynnöstään.
Tarvittaessa epiduraalikipu.
|
Kipuhoitoa vain synnyttävien naisten pyynnöstä.
Hoito annetaan paikallisen sairaalan protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
instrumentaalinen toimitus
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
Ensisijainen tulosmitta on instrumentaalisen synnytyksen riski (emättimen instrumentaalinen synnytys ja toissijainen keisarinleikkaus)
|
synnytyksessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aloittaa synnytys
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
synnytyksen aloitus: spontaani tai induktio
|
synnytyksen aikana
|
|
Oksitosiinin käyttö
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Oksitosiinin käytön rekisteröinti synnytyksen aikana.
|
Synnytyksen aikana
|
|
Kesto puhjenneet kalvot
Aikaikkuna: Työvoimaa
|
Repeytyneiden kalvojen keston rekisteröinti
|
Työvoimaa
|
|
Sisäiset digitaaliset emättimen tutkimukset
Aikaikkuna: Työvoimaa
|
Emätintutkimusten kokonaismäärän laskeminen synnytykseen asti
|
Työvoimaa
|
|
Äidin kuume
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Määritelty lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 38 celsiusastetta.
|
Synnytyksen aikana
|
|
Äidin antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aikana
|
|
|
Synnytyksen toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: työvoimaa
|
työvoimaa
|
|
|
Synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: työvoimaa
|
Esimerkiksi synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään > 1000 ml tai kolmannen/neljännen asteen välikalvon repeämä, olkapään dystokia.
|
työvoimaa
|
|
Epiduraaliin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
|
Epiduraaliin liittyvät komplikaatiot, esimerkiksi: verenvuoto, infektio, punktion jälkeinen päänsärky.
|
synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
|
|
Kesto epiduraali
Aikaikkuna: työvoimaa
|
Epiduraalin kesto tunteina synnytykseen asti.
|
työvoimaa
|
|
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: Työvoimaa
|
Synnytyksen aikaisen hypotension esiintymisen rekisteröinti.
|
Työvoimaa
|
|
Moottorin lohko
Aikaikkuna: Työvoimaa
|
Brommage-pistemäärän mukainen motorinen tukos (vain potilaat, joilla on epiduraali)
|
Työvoimaa
|
|
Muu anestesia-aineiden käyttö
Aikaikkuna: Työvoimaa
|
Muiden käytettyjen anestesia-aineiden käytön rekisteröinti synnytyksen aikana.
|
Työvoimaa
|
|
Vastasyntyneen tila
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen
|
Apgar, navan verikaasut.
|
Synnytyksen jälkeinen
|
|
Vastasyntyneiden antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen
|
Synnytyksen jälkeinen
|
|
|
Vastasyntyneiden sisäänpääsy
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeen
|
|
|
Äidin kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Antepartum
|
Antepartum
|
|
|
Uskomukset epiduraalista
Aikaikkuna: ennen synnytystä
|
Epiduraalikivunlievitykseen liittyvien uskomusten keksiminen
|
ennen synnytystä
|
|
Äidin synnytyskokemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin synnytyskokemuksen keksiminen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen synnytystä, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Elämänlaadun keksiminen
|
ennen synnytystä, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREAT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .