Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Randomized Epidural Analgesia in Term Deliving Women Trial (TREAT) (TREAT)

26. november 2013 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

The Randomized Epidural Analgesia in Term Deliving Women Trial

* Målet med studien: å vurdere virkningen av en proaktiv politikk med å tilby EA ved starten av arbeidskraft sammenlignet med en restriktiv politikk eller omsorg som vanlig.

* Studiedesign: Det dreier seg om et multisenter randomisert åpent forsøk.

* Studiepopulasjon: Term nulliparous og multiparous kvinner med et barn i cephalic presentasjon, og uten kontraindikasjoner for vaginal fødsel eller EA.

* Intervensjon: Kvinner vil bli tildelt EA-gruppen eller omsorg-som-vanlig-gruppen. I EA-gruppen får kvinner en EA så snart de er i fødsel. I gruppen omsorg-som-vanlig (restriktiv) får kvinner smertelindring kun på deres eksplisitte forespørsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fødselssmerter kan betraktes som en av de mest alvorlige smertetypene. I mange land behandles fødselssmerter effektivt på forespørsel fra den fødende kvinnen. I Nederland har fødselssmerter tradisjonelt blitt behandlet konservativt. Denne policyen endres imidlertid raskt til effektive behandlinger på forespørsel. Epidural analgesi (EA) har vist seg å være en av de mest effektive metodene for smertelindring under fødselen. I tillegg fører EA til økt pasienttilfredshet. Sammenlignet med andre (eller ingen) metoder for smertelindring, er EA imidlertid assosiert med mer bruk av oksytocin, et lengre andre stadium av fødselen og mer instrumentelle vaginale forløsninger. Andre mulige bivirkninger hos fødende kvinner under EA er hypotensjon, motorblokk, urinretensjon og feber. Disse komplikasjonene og uønskede effektene er mulige årsaker til at EA fortsatt ikke er bredt anbefalt og akseptert i Nederland. Spørsmålet om disse negative effektene er forårsaket av EA, eller at observasjonene er partiske, er imidlertid fortsatt ubesvart. Studiene som er utført for å adressere disse punktene er ikke aktuelt for den generelle populasjonen av kvinner som føder et barn, da de alle ble utført på kvinner med sterkt behov for smertelindring. Generelt øker behovet for smertelindring når fødselen fortsetter. er vanskelig, for eksempel i tilfelle av et relativt stort barn eller ineffektive rier, spesielt hos kvinner med nullitet. Det er velkjent at i denne gruppen av fødende kvinner, også uten EA, øker obstetriske problemer. På den annen side indikerer en multivariabel analyse av faktorer som er assosiert med en stans av fødsel at kvinner med EA har en redusert risiko for stans av fødsel. For tiden mangler det randomiserte kontrollerte studier som studerer de obstetriske konsekvensene av EA hos kvinner som ikke har et sterkt behov for smertelindring. Utenom det har bare noen få studier grundig sett på kvinners preferanse for EA. Det ser ut til at paritetsstatus, frykten for bivirkningene av EA, smertekatastrofer, ønsket om å ha en smertefri fødsel, positive erfaringer med EA til familie og venner påvirker oddsen for å velge EA. Så, basert på internasjonal litteratur, kan den pågående økningen i Nederland av EAs på mors forespørsel under fødselen føre til flere obstetriske problemer og økte helsekostnader. En endring i smertebehandling rundt fødsel vil selvsagt ha betydning for fødende kvinner, så vel som for samfunnet. På den ene siden vil pleiekostnadene sannsynligvis øke på grunn av EA, ettersom EA er dyrere og kan føre til en økning av medisinske komplikasjoner, på den andre siden vil kvinner i EA-gruppen ha mindre smerter mens de er i fødsel sammenlignet med til ikke-EA-gruppen. Spørsmålet gjenstår om dette kan motvirkes av en proaktiv politikk med å tilby EA før eksplisitt mors anmodning om smertelindring i fravær av obstetriske problemer. Det antas at en proaktiv politikk kan føre til effektiv smertereduksjon og økt pasienttilfredshet uten økte obstetriske problemer og uten økte helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år eller eldre
  • bære et enslig barn i cefalisk presentasjon
  • være under tilsyn (andre linje) for sin graviditet i et av de deltakende sentrene.
  • har ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • har ingen kontraindikasjoner for EA: Bruk av kumariner LMWH i terapeutisk dose LMWH i profylaktisk dose, mindre enn 10 timer siden Trombocytter < 80 x 109/ L Bruk av trombocytter aggregasjonshemmere eller anamnestisk økt blødningstendens Blodproppforstyrrelser anes eller Spinnemidler ved brukt. rygginfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • være yngre enn 18 år
  • tvillinggraviditet
  • har kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • har kontraindikasjoner for EA
  • henvisning fra jordmor under fødsel (førstelinje)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Kvinner vil bli tildelt EA-gruppen. I EA-gruppen får kvinner en EA så snart de er i fødsel.
i henhold til lokale sykehusprotokoll
Andre navn:
  • ropivakain/sufentanil
Annen: Pleie som vanlig smertebehandling
Kvinner vil bli tildelt gruppen omsorg-som-vanlig. I denne omsorgs-som-vanlige (restriktive) gruppen får kvinner smertelindring bare på deres eksplisitte forespørsel. Om nødvendig epidural analgesi.
Smertebehandling kun på forespørsel fra de fødende kvinnene. Behandling gis i henhold til lokal sykehusprotokoll.
Andre navn:
  • systemiske opioider intramuskulær og/eller epidural analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
instrumentell levering
Tidsramme: ved fødselen
Det primære utfallsmålet er risikoen for en instrumentell fødsel (vaginal instrumentell fødsel og sekundære keisersnitt)
ved fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
starte fødselen
Tidsramme: under fødselen
start fødsel: spontan eller induksjon
under fødselen
Bruk av oksytocin
Tidsramme: Under fødselen
Registrering av oksytocinbruk under fødsel.
Under fødselen
Varighet sprengte membraner
Tidsramme: Arbeid
Registrering av varighet av ødelagte membraner
Arbeid
Interne digitale vaginale undersøkelser
Tidsramme: Arbeid
Telling av totalt antall vaginale undersøkelser frem til fødsel
Arbeid
Feber hos mor
Tidsramme: Under fødselen
Definert som en temperatur lik eller over 38 grader celsius.
Under fødselen
Bruk av mors antibiotika
Tidsramme: Under fødselen
Under fødselen
Varighet av andre fase av fødselen
Tidsramme: arbeid
arbeid
Obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: arbeid
For eksempel hemorrhagia postpartum definert som > 1000 ml eller tredje/fjerde grads perinaelruptur, skulderdystoki.
arbeid
Epiduralrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: fødsel og fødsel
Epiduralrelaterte komplikasjoner, for eksempel: blødning, infeksjon, hodepine etter punktering.
fødsel og fødsel
Varighet epidural
Tidsramme: arbeid
Varigheten i timer av epiduralen frem til fødselen.
arbeid
Mors hypotensjon
Tidsramme: Arbeid
Registrering av forekomst av hypotensjon under fødselen.
Arbeid
Motorblokk
Tidsramme: Arbeid
Motorblokk definert av brommageskåren (kun pasienter med epidural)
Arbeid
Annen bruk av anestesimidler
Tidsramme: Arbeid
Registrering av bruk av andre brukte anestesimidler under fødsel.
Arbeid
Neonatal tilstand
Tidsramme: Postpartum
Apgar, navlestrengsblodgasser.
Postpartum
Bruk av neonatal antibiotika
Tidsramme: Postpartum
Postpartum
Nyfødt innleggelse
Tidsramme: postpartum
postpartum
Maternal smerte katastrofal
Tidsramme: Før fødsel
Før fødsel
Tro om epidural
Tidsramme: antepartum
Inventarisering av troen på epidural analgesi
antepartum
Mors fødselserfaring
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Inventarisering av mors fødselsopplevelse
6 uker etter fødsel
Livskvalitet
Tidsramme: før fødsel, 6 uker etter fødsel
Inventarisering av livskvalitet
før fødsel, 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere