- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01261689
The Randomized Epidural Analgesia in Term Deliving Women Trial (TREAT) (TREAT)
The Randomized Epidural Analgesia in Term Deliving Women Trial
* Målet med studien: å vurdere virkningen av en proaktiv politikk med å tilby EA ved starten av arbeidskraft sammenlignet med en restriktiv politikk eller omsorg som vanlig.
* Studiedesign: Det dreier seg om et multisenter randomisert åpent forsøk.
* Studiepopulasjon: Term nulliparous og multiparous kvinner med et barn i cephalic presentasjon, og uten kontraindikasjoner for vaginal fødsel eller EA.
* Intervensjon: Kvinner vil bli tildelt EA-gruppen eller omsorg-som-vanlig-gruppen. I EA-gruppen får kvinner en EA så snart de er i fødsel. I gruppen omsorg-som-vanlig (restriktiv) får kvinner smertelindring kun på deres eksplisitte forespørsel.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- bære et enslig barn i cefalisk presentasjon
- være under tilsyn (andre linje) for sin graviditet i et av de deltakende sentrene.
- har ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel
- har ingen kontraindikasjoner for EA: Bruk av kumariner LMWH i terapeutisk dose LMWH i profylaktisk dose, mindre enn 10 timer siden Trombocytter < 80 x 109/ L Bruk av trombocytter aggregasjonshemmere eller anamnestisk økt blødningstendens Blodproppforstyrrelser anes eller Spinnemidler ved brukt. rygginfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- være yngre enn 18 år
- tvillinggraviditet
- har kontraindikasjoner for vaginal fødsel
- har kontraindikasjoner for EA
- henvisning fra jordmor under fødsel (førstelinje)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Kvinner vil bli tildelt EA-gruppen.
I EA-gruppen får kvinner en EA så snart de er i fødsel.
|
i henhold til lokale sykehusprotokoll
Andre navn:
|
|
Annen: Pleie som vanlig smertebehandling
Kvinner vil bli tildelt gruppen omsorg-som-vanlig.
I denne omsorgs-som-vanlige (restriktive) gruppen får kvinner smertelindring bare på deres eksplisitte forespørsel.
Om nødvendig epidural analgesi.
|
Smertebehandling kun på forespørsel fra de fødende kvinnene.
Behandling gis i henhold til lokal sykehusprotokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
instrumentell levering
Tidsramme: ved fødselen
|
Det primære utfallsmålet er risikoen for en instrumentell fødsel (vaginal instrumentell fødsel og sekundære keisersnitt)
|
ved fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
starte fødselen
Tidsramme: under fødselen
|
start fødsel: spontan eller induksjon
|
under fødselen
|
|
Bruk av oksytocin
Tidsramme: Under fødselen
|
Registrering av oksytocinbruk under fødsel.
|
Under fødselen
|
|
Varighet sprengte membraner
Tidsramme: Arbeid
|
Registrering av varighet av ødelagte membraner
|
Arbeid
|
|
Interne digitale vaginale undersøkelser
Tidsramme: Arbeid
|
Telling av totalt antall vaginale undersøkelser frem til fødsel
|
Arbeid
|
|
Feber hos mor
Tidsramme: Under fødselen
|
Definert som en temperatur lik eller over 38 grader celsius.
|
Under fødselen
|
|
Bruk av mors antibiotika
Tidsramme: Under fødselen
|
Under fødselen
|
|
|
Varighet av andre fase av fødselen
Tidsramme: arbeid
|
arbeid
|
|
|
Obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: arbeid
|
For eksempel hemorrhagia postpartum definert som > 1000 ml eller tredje/fjerde grads perinaelruptur, skulderdystoki.
|
arbeid
|
|
Epiduralrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: fødsel og fødsel
|
Epiduralrelaterte komplikasjoner, for eksempel: blødning, infeksjon, hodepine etter punktering.
|
fødsel og fødsel
|
|
Varighet epidural
Tidsramme: arbeid
|
Varigheten i timer av epiduralen frem til fødselen.
|
arbeid
|
|
Mors hypotensjon
Tidsramme: Arbeid
|
Registrering av forekomst av hypotensjon under fødselen.
|
Arbeid
|
|
Motorblokk
Tidsramme: Arbeid
|
Motorblokk definert av brommageskåren (kun pasienter med epidural)
|
Arbeid
|
|
Annen bruk av anestesimidler
Tidsramme: Arbeid
|
Registrering av bruk av andre brukte anestesimidler under fødsel.
|
Arbeid
|
|
Neonatal tilstand
Tidsramme: Postpartum
|
Apgar, navlestrengsblodgasser.
|
Postpartum
|
|
Bruk av neonatal antibiotika
Tidsramme: Postpartum
|
Postpartum
|
|
|
Nyfødt innleggelse
Tidsramme: postpartum
|
postpartum
|
|
|
Maternal smerte katastrofal
Tidsramme: Før fødsel
|
Før fødsel
|
|
|
Tro om epidural
Tidsramme: antepartum
|
Inventarisering av troen på epidural analgesi
|
antepartum
|
|
Mors fødselserfaring
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Inventarisering av mors fødselsopplevelse
|
6 uker etter fødsel
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Inventarisering av livskvalitet
|
før fødsel, 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hovedetterforsker: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre studie-ID-numre
- TREAT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .