Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná epidurální analgezie pro ženy v období porodu (TREAT) (TREAT)

26. listopadu 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizovaná epidurální analgezie v období porodních žen Trial

* Cíl studie: posoudit dopad proaktivní politiky nabízení EA na začátku porodu ve srovnání s omezující politikou nebo péčí jako obvykle.

* Design studie: Týká se multicentrické randomizované otevřené studie.

* Studijní populace: Termín nulipary a multiparous s dítětem v cefalické prezentaci a bez kontraindikací pro vaginální porod nebo EA.

* Intervence: Ženy budou přiděleny do skupiny EA nebo skupiny péče jako obvykle. Ve skupině EA dostávají ženy EA ihned po porodu. Ve skupině péče jako obvykle (restriktivní) dostávají ženy úlevu od bolesti pouze na jejich výslovnou žádost.

Přehled studie

Detailní popis

Porodní bolest lze považovat za jeden z nejzávažnějších druhů bolesti. V mnoha zemích se porodní bolest účinně léčí na žádost rodící ženy. V Nizozemsku se k porodním bolestem přistupuje tradičně konzervativně. Tato politika se však rychle mění v účinnou léčbu na vyžádání. Epidurální analgezie (EA) se ukázala jako jedna z nejúčinnějších metod úlevy od bolesti během porodu. EA navíc vede ke zvýšené spokojenosti pacientek. Ve srovnání s jinými (nebo žádnými) metodami úlevy od bolesti je však EA spojena s větším používáním oxytocinu, delší druhou dobou porodní a více instrumentálními vaginálními porody. Další možné nežádoucí účinky u rodících žen během EA jsou hypotenze, motorický blok, retence moči a horečka. Tyto komplikace a nepříznivé účinky jsou možnými důvody, proč EA stále není v Nizozemsku široce doporučována a přijímána. Nicméně otázka, zda jsou tyto nepříznivé účinky způsobeny EA, nebo zda jsou pozorování neobjektivní, je stále nezodpovězena. Studie, které byly provedeny za účelem řešení těchto položek, nejsou použitelné na běžnou populaci žen rodících dítě, protože všechny byly provedeny u žen, které silně potřebují úlevu od bolesti. Obecně platí, že potřeba úlevy od bolesti se zvyšuje, když porod pokračuje. je obtížná, např. při relativně velkém dítěti nebo neúčinných kontrakcích, zejména u nulipar. Je dobře známo, že u této skupiny rodících žen, rovněž bez EA, přibývají porodnické potíže. Na druhou stranu, multivariabilní analýza faktorů, které jsou spojeny se zástavou porodu, ukazuje, že ženy s EA mají snížené riziko zástavy porodu. V současné době chybí randomizované kontrolované studie, které by studovaly porodnické důsledky EA u nulipar bez silné potřeby úlevy od bolesti. Kromě toho se pouze několik studií rozsáhle zabývalo preferencí žen pro EA. Zdá se, že paritní status, strach z vedlejších účinků EA, katastrofální bolest, touha mít porod bez bolesti, pozitivní zkušenosti s EA rodiny a přátel ovlivňují šance na volbu EA. Na základě mezinárodní literatury tedy pokračující nárůst počtu EA na žádost matky během porodu v Nizozemsku může mít za následek více porodnických problémů a zvýšené zdravotní náklady. Samozřejmě změna v léčbě bolesti při porodu bude mít dopad na rodící ženy i na společnost. Na jedné straně náklady na péči pravděpodobně porostou kvůli EA, protože EA je dražší a může vést k nárůstu zdravotních komplikací, na druhé straně ve skupině EA budou mít ženy při porodu menší bolesti ve srovnání s do skupiny mimo EA. Otázkou zůstává, zda tomu lze čelit proaktivní politikou nabízení EA před výslovnou žádostí matky o úlevu od bolesti při absenci porodnických problémů. Předpokládá se, že proaktivní politika může vést k účinnému snížení bolesti a zvýšení spokojenosti pacientek bez zvýšených porodnických problémů a bez zvýšených nákladů na zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • mít jednočetné dítě v cefalické podobě
  • být pod dohledem (druhá linie) pro jejich těhotenství v jednom ze zúčastněných center.
  • nemají žádné kontraindikace pro vaginální porod
  • nemají žádné kontraindikace pro EA: Použití kumarinů LMWH v terapeutické dávce LMWH v profylaktické dávce, před méně než 10 hodinami Trombocyty < 80 x 109/ L Použití inhibitorů agregace trombocytů nebo anamnesticky zvýšený sklon ke krvácení Poruchy srážlivosti krve Alergie na použitá anestetika Poruchy páteře popř. infekce zad

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 18 let
  • březí dvojčata
  • mají kontraindikace pro vaginální porod
  • mají kontraindikace pro EA
  • doporučení porodní asistentky během porodu (první linie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
Ženy budou přiděleny do skupiny EA. Ve skupině EA dostávají ženy EA ihned po porodu.
podle protokolu místní nemocnice
Ostatní jména:
  • ropivakain/sufentanil
Jiný: Péče jako obvyklá léčba bolesti
Ženy budou přiděleny do skupiny péče jako obvykle. V této péči jako obvykle (omezující) dostávají ženy úlevu od bolesti pouze na jejich výslovnou žádost. V případě potřeby epidurální analgezie.
Léčba bolesti pouze na žádost rodících žen. Léčba se provádí podle protokolu místní nemocnice.
Ostatní jména:
  • systémové opioidy intramuskulární a/nebo epidurální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
instrumentální podání
Časové okno: při porodu
Primárním měřítkem výsledku je riziko instrumentálního porodu (vaginální instrumentální porod a sekundární císařský řez)
při porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zahájit porod
Časové okno: během porodu
zahájení porodu: spontánní nebo indukce
během porodu
Použití oxytocinu
Časové okno: Během porodu
Registrace použití oxytocinu během porodu.
Během porodu
Trvání prasklé membrány
Časové okno: Práce
Registrace trvání prasklých membrán
Práce
Interní digitální vaginální vyšetření
Časové okno: Práce
Počítání celkového počtu vaginálních vyšetření do porodu
Práce
Mateřská horečka
Časové okno: Během porodu
Definovaná jako teplota 38 stupňů Celsia nebo vyšší.
Během porodu
Užívání antibiotik u matky
Časové okno: Během porodu
Během porodu
Délka druhé doby porodní
Časové okno: práce
práce
Porodnické komplikace
Časové okno: práce
Například hemoragie po porodu definovaná jako > 1000 ml nebo ruptura perinaelu třetího/čtvrtého stupně, dystokie ramene.
práce
Epidurální komplikace
Časové okno: porod a poporodní období
Epidurální komplikace, například: krvácení, infekce, postpunkční bolest hlavy.
porod a poporodní období
Doba trvání epidurální
Časové okno: práce
Doba trvání epidurálu do porodu v hodinách.
práce
Hypotenze matky
Časové okno: Práce
Registrace výskytu hypotenze během porodu.
Práce
Blok motoru
Časové okno: Práce
Motorický blok definovaný bromage skóre (pouze pacienti s epidurální)
Práce
Jiné použití anestetik
Časové okno: Práce
Registrace použití jiných používaných anestetik při porodu.
Práce
Novorozenecký stav
Časové okno: Po porodu
Apgar, plyny z pupečníkové krve.
Po porodu
Novorozenecké užívání antibiotik
Časové okno: Po porodu
Po porodu
Novorozenecký příjem
Časové okno: po porodu
po porodu
Mateřská bolest je katastrofální
Časové okno: Předporodní
Předporodní
Přesvědčení o epidurální léčbě
Časové okno: předporodní
Inventarizace názorů na epidurální analgezii
předporodní
Mateřská zkušenost s porodem
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Inventarizace zážitku mateřského porodu
6 týdnů po porodu
Kvalita života
Časové okno: před porodem, 6 týdnů po porodu
Inventarizace kvality života
před porodem, 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit