- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01261689
Randomizovaná epidurální analgezie pro ženy v období porodu (TREAT) (TREAT)
Randomizovaná epidurální analgezie v období porodních žen Trial
* Cíl studie: posoudit dopad proaktivní politiky nabízení EA na začátku porodu ve srovnání s omezující politikou nebo péčí jako obvykle.
* Design studie: Týká se multicentrické randomizované otevřené studie.
* Studijní populace: Termín nulipary a multiparous s dítětem v cefalické prezentaci a bez kontraindikací pro vaginální porod nebo EA.
* Intervence: Ženy budou přiděleny do skupiny EA nebo skupiny péče jako obvykle. Ve skupině EA dostávají ženy EA ihned po porodu. Ve skupině péče jako obvykle (restriktivní) dostávají ženy úlevu od bolesti pouze na jejich výslovnou žádost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- mít jednočetné dítě v cefalické podobě
- být pod dohledem (druhá linie) pro jejich těhotenství v jednom ze zúčastněných center.
- nemají žádné kontraindikace pro vaginální porod
- nemají žádné kontraindikace pro EA: Použití kumarinů LMWH v terapeutické dávce LMWH v profylaktické dávce, před méně než 10 hodinami Trombocyty < 80 x 109/ L Použití inhibitorů agregace trombocytů nebo anamnesticky zvýšený sklon ke krvácení Poruchy srážlivosti krve Alergie na použitá anestetika Poruchy páteře popř. infekce zad
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let
- březí dvojčata
- mají kontraindikace pro vaginální porod
- mají kontraindikace pro EA
- doporučení porodní asistentky během porodu (první linie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
Ženy budou přiděleny do skupiny EA.
Ve skupině EA dostávají ženy EA ihned po porodu.
|
podle protokolu místní nemocnice
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Péče jako obvyklá léčba bolesti
Ženy budou přiděleny do skupiny péče jako obvykle.
V této péči jako obvykle (omezující) dostávají ženy úlevu od bolesti pouze na jejich výslovnou žádost.
V případě potřeby epidurální analgezie.
|
Léčba bolesti pouze na žádost rodících žen.
Léčba se provádí podle protokolu místní nemocnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
instrumentální podání
Časové okno: při porodu
|
Primárním měřítkem výsledku je riziko instrumentálního porodu (vaginální instrumentální porod a sekundární císařský řez)
|
při porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zahájit porod
Časové okno: během porodu
|
zahájení porodu: spontánní nebo indukce
|
během porodu
|
|
Použití oxytocinu
Časové okno: Během porodu
|
Registrace použití oxytocinu během porodu.
|
Během porodu
|
|
Trvání prasklé membrány
Časové okno: Práce
|
Registrace trvání prasklých membrán
|
Práce
|
|
Interní digitální vaginální vyšetření
Časové okno: Práce
|
Počítání celkového počtu vaginálních vyšetření do porodu
|
Práce
|
|
Mateřská horečka
Časové okno: Během porodu
|
Definovaná jako teplota 38 stupňů Celsia nebo vyšší.
|
Během porodu
|
|
Užívání antibiotik u matky
Časové okno: Během porodu
|
Během porodu
|
|
|
Délka druhé doby porodní
Časové okno: práce
|
práce
|
|
|
Porodnické komplikace
Časové okno: práce
|
Například hemoragie po porodu definovaná jako > 1000 ml nebo ruptura perinaelu třetího/čtvrtého stupně, dystokie ramene.
|
práce
|
|
Epidurální komplikace
Časové okno: porod a poporodní období
|
Epidurální komplikace, například: krvácení, infekce, postpunkční bolest hlavy.
|
porod a poporodní období
|
|
Doba trvání epidurální
Časové okno: práce
|
Doba trvání epidurálu do porodu v hodinách.
|
práce
|
|
Hypotenze matky
Časové okno: Práce
|
Registrace výskytu hypotenze během porodu.
|
Práce
|
|
Blok motoru
Časové okno: Práce
|
Motorický blok definovaný bromage skóre (pouze pacienti s epidurální)
|
Práce
|
|
Jiné použití anestetik
Časové okno: Práce
|
Registrace použití jiných používaných anestetik při porodu.
|
Práce
|
|
Novorozenecký stav
Časové okno: Po porodu
|
Apgar, plyny z pupečníkové krve.
|
Po porodu
|
|
Novorozenecké užívání antibiotik
Časové okno: Po porodu
|
Po porodu
|
|
|
Novorozenecký příjem
Časové okno: po porodu
|
po porodu
|
|
|
Mateřská bolest je katastrofální
Časové okno: Předporodní
|
Předporodní
|
|
|
Přesvědčení o epidurální léčbě
Časové okno: předporodní
|
Inventarizace názorů na epidurální analgezii
|
předporodní
|
|
Mateřská zkušenost s porodem
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Inventarizace zážitku mateřského porodu
|
6 týdnů po porodu
|
|
Kvalita života
Časové okno: před porodem, 6 týdnů po porodu
|
Inventarizace kvality života
|
před porodem, 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
- Sufentanil
- Dsuvia
Další identifikační čísla studie
- TREAT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .