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O estudo randomizado de analgesia epidural em mulheres que dão à luz a termo (TREAT) (TREAT)

26 de novembro de 2013 atualizado por: Maastricht University Medical Center

A analgesia epidural randomizada em mulheres que dão à luz a termo

* O objetivo do estudo: avaliar o impacto de uma política proativa de oferecer AE no início do trabalho de parto em comparação com uma política restritiva ou cuidados habituais.

* Desenho do estudo: Trata-se de um estudo aberto randomizado multicêntrico.

* População do estudo: Nulíparas e multíparas a termo com filho em apresentação cefálica e sem contraindicações para trabalho de parto vaginal ou AE.

* Intervenção: As mulheres serão alocadas no grupo de EA ou no grupo de cuidados habituais. No grupo EA, as mulheres recebem um EA assim que entram em trabalho de parto. No grupo de cuidado usual (restritivo), as mulheres recebem alívio da dor apenas mediante solicitação explícita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor do parto pode ser considerada um dos tipos mais graves de dor. Em muitos países, a dor do parto é efetivamente tratada a pedido da parturiente. Na Holanda, a dor do parto tem sido tradicionalmente abordada de forma conservadora. No entanto, esta política está mudando rapidamente para tratamentos eficazes mediante solicitação. A analgesia epidural (EA) provou ser um dos métodos mais eficazes de alívio da dor durante o trabalho de parto. Além disso, a EA leva ao aumento da satisfação do paciente. Em comparação com outros (ou não) métodos de alívio da dor, no entanto, a EA está associada a um maior uso de ocitocina, a um segundo estágio mais longo do trabalho de parto e a mais partos vaginais instrumentais. Outros possíveis efeitos adversos em parturientes durante a AE são hipotensão, bloqueio motor, retenção urinária e febre. Essas complicações e efeitos adversos são possíveis razões pelas quais a EA ainda não é amplamente recomendada e aceita na Holanda. No entanto, a questão se esses efeitos adversos são causados ​​pela EA ou se as observações são tendenciosas ainda não foi respondida. Os estudos que foram realizados para abordar esses itens não são aplicáveis ​​à população geral de mulheres que dão à luz, pois todos foram realizados em mulheres com forte necessidade de alívio da dor. Geralmente, a necessidade de alívio da dor aumenta quando o trabalho de parto avança é difícil, por exemplo, no caso de uma criança relativamente grande ou de contrações ineficazes, especialmente em mulheres nulíparas. Sabe-se que neste grupo de parturientes, também sem AE, os problemas obstétricos são aumentados. Por outro lado, uma análise multivariada de fatores associados à interrupção do trabalho de parto indica que as mulheres com EA têm um risco reduzido de interrupção do trabalho de parto. Atualmente, faltam estudos controlados randomizados que estudem as consequências obstétricas da IA ​​em mulheres nulíparas sem grande necessidade de alívio da dor. Além disso, poucos estudos analisaram extensivamente a preferência das mulheres pela IA. Parece que o status de paridade, o medo dos efeitos colaterais da EA, a catastrofização da dor, o desejo de ter um parto sem dor, as experiências positivas com a EA de familiares e amigos influenciam as chances de escolher a EA. Assim, com base na literatura internacional, o aumento contínuo na Holanda de EAs a pedido materno durante o parto pode resultar em mais problemas obstétricos e aumento dos custos de saúde. É claro que uma mudança no tratamento da dor em torno do parto terá um impacto para as mulheres em trabalho de parto, bem como para a sociedade. Por um lado, é provável que os custos dos cuidados aumentem devido à IA, pois a IA é mais cara e pode levar a um aumento das complicações médicas; por outro lado, no grupo IA, as mulheres terão menos dor durante o trabalho de parto em comparação com para o grupo não-EA. A questão permanece, se isso pode ser neutralizado por uma política proativa de oferecer EA antes do pedido materno explícito para alívio da dor na ausência de problemas obstétricos. Supõe-se que uma política proativa pode resultar em redução efetiva da dor e maior satisfação do paciente sem aumentar os problemas obstétricos e sem aumentar os custos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

488

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais
  • ter uma criança única em apresentação cefálica
  • estar sob supervisão (segunda linha) durante a gravidez em um dos centros participantes.
  • não tem contra-indicações para trabalho de parto vaginal
  • não tem contra-indicações para EA: Uso de cumarinas HBPM em dose terapêutica HBPM em dose profilática, há menos de 10 horas Trombócitos < 80 x 109/L Uso de inibidores de agregação de trombócitos ou anamnésticos aumento da tendência a sangramentos Distúrbios da coagulação sanguínea Alergia a anestésicos usados ​​Distúrbios da coluna ou infecção nas costas

Critério de exclusão:

  • ser menor de 18 anos
  • gravidez de gêmeos de urso
  • têm contra-indicações para trabalho de parto vaginal
  • tem contra-indicações para EA
  • encaminhamento por parteira durante o trabalho de parto (primeira linha)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia peridural
As mulheres serão alocadas no grupo EA. No grupo EA, as mulheres recebem um EA assim que entram em trabalho de parto.
de acordo com o protocolo do hospital local
Outros nomes:
  • ropivacaína/sufentanil
Outro: Tratamento da dor como de costume
As mulheres serão alocadas para o grupo de cuidados habituais. Nesse grupo de cuidado usual (restritivo), as mulheres recebem alívio da dor apenas mediante solicitação explícita. Se necessário, analgesia epidural.
Tratamento da dor apenas a pedido das mulheres em trabalho de parto. O tratamento é administrado de acordo com o protocolo do hospital local.
Outros nomes:
  • opioides sistêmicos, analgesia intramuscular e/ou peridural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parto instrumental
Prazo: em trabalho de parto
A medida de desfecho primário é o risco de parto instrumental (parto instrumental vaginal e cesarianas secundárias)
em trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iniciar o trabalho de parto
Prazo: durante o trabalho de parto
início do trabalho de parto: espontâneo ou indução
durante o trabalho de parto
Uso de ocitocina
Prazo: Durante o trabalho de parto
Registro de uso de ocitocina durante o trabalho de parto.
Durante o trabalho de parto
Duração membranas rompidas
Prazo: Trabalho
Registro da duração das membranas rompidas
Trabalho
Exames vaginais digitais internos
Prazo: Trabalho
Contagem da quantidade total de exames vaginais até o parto
Trabalho
Febre materna
Prazo: Durante o trabalho de parto
Definida como uma temperatura igual ou superior a 38 graus Celsius.
Durante o trabalho de parto
Uso materno de antibióticos
Prazo: Durante o trabalho de parto
Durante o trabalho de parto
Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: trabalho
trabalho
Complicações obstétricas
Prazo: trabalho
Por exemplo, hemorragia pós-parto definida como > 1000 ml ou ruptura perineal de terceiro/quarto grau, distocia de ombro.
trabalho
Complicações relacionadas à epidural
Prazo: trabalho de parto e puerpério
Complicações relacionadas à peridural, por exemplo: sangramento, infecção, dor de cabeça pós-punção.
trabalho de parto e puerpério
Duração epidural
Prazo: trabalho
A duração em horas da epidural até o parto.
trabalho
Hipotensão materna
Prazo: Trabalho
Registro da ocorrência de hipotensão durante o trabalho de parto.
Trabalho
Bloco do motor
Prazo: Trabalho
Bloqueio motor definido pelo escore de brommage (somente pacientes com epidural)
Trabalho
Outros usos de anestésicos
Prazo: Trabalho
Registro do uso de outros anestésicos usados ​​durante o trabalho de parto.
Trabalho
Condição neonatal
Prazo: Pós-parto
Apgar, gasometria umbilical.
Pós-parto
Uso de antibióticos neonatais
Prazo: Pós-parto
Pós-parto
Internação neonatal
Prazo: pós-parto
pós-parto
Catastrofização da dor materna
Prazo: Anteparto
Anteparto
Crenças sobre epidural
Prazo: anteparto
Inventarização das crenças sobre analgesia peridural
anteparto
Experiência de parto materno
Prazo: 6 semanas após o parto
Inventarização da experiência do parto materno
6 semanas após o parto
Qualidade de vida
Prazo: anteparto, 6 semanas pós-parto
Inventarização da qualidade de vida
anteparto, 6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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