- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01261689
O estudo randomizado de analgesia epidural em mulheres que dão à luz a termo (TREAT) (TREAT)
A analgesia epidural randomizada em mulheres que dão à luz a termo
* O objetivo do estudo: avaliar o impacto de uma política proativa de oferecer AE no início do trabalho de parto em comparação com uma política restritiva ou cuidados habituais.
* Desenho do estudo: Trata-se de um estudo aberto randomizado multicêntrico.
* População do estudo: Nulíparas e multíparas a termo com filho em apresentação cefálica e sem contraindicações para trabalho de parto vaginal ou AE.
* Intervenção: As mulheres serão alocadas no grupo de EA ou no grupo de cuidados habituais. No grupo EA, as mulheres recebem um EA assim que entram em trabalho de parto. No grupo de cuidado usual (restritivo), as mulheres recebem alívio da dor apenas mediante solicitação explícita.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- ter uma criança única em apresentação cefálica
- estar sob supervisão (segunda linha) durante a gravidez em um dos centros participantes.
- não tem contra-indicações para trabalho de parto vaginal
- não tem contra-indicações para EA: Uso de cumarinas HBPM em dose terapêutica HBPM em dose profilática, há menos de 10 horas Trombócitos < 80 x 109/L Uso de inibidores de agregação de trombócitos ou anamnésticos aumento da tendência a sangramentos Distúrbios da coagulação sanguínea Alergia a anestésicos usados Distúrbios da coluna ou infecção nas costas
Critério de exclusão:
- ser menor de 18 anos
- gravidez de gêmeos de urso
- têm contra-indicações para trabalho de parto vaginal
- tem contra-indicações para EA
- encaminhamento por parteira durante o trabalho de parto (primeira linha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia peridural
As mulheres serão alocadas no grupo EA.
No grupo EA, as mulheres recebem um EA assim que entram em trabalho de parto.
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de acordo com o protocolo do hospital local
Outros nomes:
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Outro: Tratamento da dor como de costume
As mulheres serão alocadas para o grupo de cuidados habituais.
Nesse grupo de cuidado usual (restritivo), as mulheres recebem alívio da dor apenas mediante solicitação explícita.
Se necessário, analgesia epidural.
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Tratamento da dor apenas a pedido das mulheres em trabalho de parto.
O tratamento é administrado de acordo com o protocolo do hospital local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parto instrumental
Prazo: em trabalho de parto
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A medida de desfecho primário é o risco de parto instrumental (parto instrumental vaginal e cesarianas secundárias)
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em trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iniciar o trabalho de parto
Prazo: durante o trabalho de parto
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início do trabalho de parto: espontâneo ou indução
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durante o trabalho de parto
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Uso de ocitocina
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Registro de uso de ocitocina durante o trabalho de parto.
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Durante o trabalho de parto
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Duração membranas rompidas
Prazo: Trabalho
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Registro da duração das membranas rompidas
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Trabalho
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Exames vaginais digitais internos
Prazo: Trabalho
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Contagem da quantidade total de exames vaginais até o parto
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Trabalho
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Febre materna
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Definida como uma temperatura igual ou superior a 38 graus Celsius.
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Durante o trabalho de parto
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Uso materno de antibióticos
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Durante o trabalho de parto
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Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: trabalho
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trabalho
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Complicações obstétricas
Prazo: trabalho
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Por exemplo, hemorragia pós-parto definida como > 1000 ml ou ruptura perineal de terceiro/quarto grau, distocia de ombro.
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trabalho
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Complicações relacionadas à epidural
Prazo: trabalho de parto e puerpério
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Complicações relacionadas à peridural, por exemplo: sangramento, infecção, dor de cabeça pós-punção.
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trabalho de parto e puerpério
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Duração epidural
Prazo: trabalho
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A duração em horas da epidural até o parto.
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trabalho
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Hipotensão materna
Prazo: Trabalho
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Registro da ocorrência de hipotensão durante o trabalho de parto.
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Trabalho
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Bloco do motor
Prazo: Trabalho
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Bloqueio motor definido pelo escore de brommage (somente pacientes com epidural)
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Trabalho
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Outros usos de anestésicos
Prazo: Trabalho
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Registro do uso de outros anestésicos usados durante o trabalho de parto.
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Trabalho
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Condição neonatal
Prazo: Pós-parto
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Apgar, gasometria umbilical.
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Pós-parto
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Uso de antibióticos neonatais
Prazo: Pós-parto
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Pós-parto
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Internação neonatal
Prazo: pós-parto
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pós-parto
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Catastrofização da dor materna
Prazo: Anteparto
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Anteparto
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Crenças sobre epidural
Prazo: anteparto
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Inventarização das crenças sobre analgesia peridural
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anteparto
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Experiência de parto materno
Prazo: 6 semanas após o parto
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Inventarização da experiência do parto materno
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6 semanas após o parto
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Qualidade de vida
Prazo: anteparto, 6 semanas pós-parto
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Inventarização da qualidade de vida
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anteparto, 6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- TREAT01
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