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Die Studie zur randomisierten epiduralen Analgesie bei termingebärenden Frauen (TREAT) (TREAT)

26. November 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die randomisierte epidurale Analgesie in der Studie zur Entbindung von Frauen

* Das Ziel der Studie: die Auswirkungen einer proaktiven Politik des Angebots von EA zu Beginn der Wehen im Vergleich zu einer restriktiven Politik oder Care-as-usual zu bewerten.

* Studiendesign: Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Studie.

* Studienpopulation: Nullipare und multipare Frauen mit einem Kind in Kopfstellung und ohne Kontraindikationen für vaginale Wehen oder EA.

* Intervention: Frauen werden der EA-Gruppe oder der Care-as-usual-Gruppe zugeordnet. In der EA-Gruppe erhalten Frauen eine EA, sobald die Wehen einsetzen. In der Care-as-usual-Gruppe (restriktive Pflege) erhalten Frauen Schmerzlinderung nur auf ausdrücklichen Wunsch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wehenschmerzen können als eine der schwerwiegendsten Schmerzarten angesehen werden. In vielen Ländern werden Wehenschmerzen auf Wunsch der gebärenden Frau wirksam behandelt. In den Niederlanden wird Wehenschmerz traditionell konservativ angegangen. Diese Politik wandelt sich jedoch schnell in wirksame Behandlungen auf Anfrage. Die Epiduralanalgesie (EA) hat sich als eine der wirksamsten Methoden zur Schmerzlinderung während der Wehen erwiesen. Darüber hinaus führt die EA zu einer erhöhten Patientenzufriedenheit. Im Vergleich zu anderen (oder keinen) Methoden zur Schmerzlinderung ist EA jedoch mit einem stärkeren Einsatz von Oxytocin, einer längeren zweiten Wehenphase und mehr instrumentellen vaginalen Entbindungen verbunden. Andere mögliche Nebenwirkungen bei gebärenden Frauen während der EA sind Hypotonie, motorische Blockade, Urinretention und Fieber. Diese Komplikationen und Nebenwirkungen sind mögliche Gründe, warum EA in den Niederlanden immer noch nicht allgemein empfohlen und akzeptiert wird. Die Frage, ob diese Nebenwirkungen durch die EA verursacht werden oder ob die Beobachtungen verzerrt sind, ist jedoch immer noch unbeantwortet. Die Studien, die zu diesen Themen durchgeführt wurden, sind nicht auf die allgemeine Population von Frauen anwendbar, die ein Kind zur Welt bringen, da sie alle bei Frauen durchgeführt wurden, die dringend eine Schmerzlinderung benötigen. Im Allgemeinen steigt der Bedarf an Schmerzlinderung mit fortschreitender Wehentätigkeit ist schwierig, zum Beispiel bei einem relativ großen Kind oder ineffektiven Wehen, insbesondere bei nulliparen Frauen. Es ist bekannt, dass in dieser Gruppe gebärfähiger Frauen, auch ohne EA, häufiger geburtshilfliche Probleme auftreten. Andererseits zeigt eine multivariate Analyse von Faktoren, die mit einem Wehenstillstand verbunden sind, dass Frauen mit EA ein geringeres Risiko eines Wehenstillstands haben. Derzeit fehlen randomisierte kontrollierte Studien, die die geburtshilflichen Folgen von EA bei nulliparen Frauen ohne dringenden Bedarf an Schmerzlinderung untersuchen. Darüber hinaus haben sich nur wenige Studien ausführlich mit der Präferenz von Frauen für EA befasst. Es scheint, dass der Paritätsstatus, die Angst vor den Nebenwirkungen von EA, die Schmerzkatastrophe, der Wunsch nach einer schmerzfreien Geburt sowie positive Erfahrungen von Familie und Freunden mit EA die Chancen, sich für EA zu entscheiden, beeinflussen. Basierend auf der internationalen Literatur kann die anhaltende Zunahme von EAs auf Wunsch der Mutter während der Entbindung in den Niederlanden zu mehr geburtshilflichen Problemen und höheren Gesundheitskosten führen. Natürlich wird eine Änderung der Schmerzbehandlung rund um die Geburt Auswirkungen auf die gebärenden Frauen und auch auf die Gesellschaft haben. Einerseits dürften die Pflegekosten durch EA steigen, da EA teurer ist und zu einer Zunahme medizinischer Komplikationen führen könnte, andererseits haben Frauen in der EA-Gruppe im Vergleich weniger Schmerzen während der Wehen zur Nicht-EA-Gruppe. Es bleibt die Frage, ob dem durch eine proaktive Politik entgegengewirkt werden kann, bei der EA vor ausdrücklicher mütterlicher Bitte um Schmerzlinderung angeboten wird, sofern keine geburtshilflichen Probleme vorliegen. Es wird davon ausgegangen, dass eine proaktive Politik zu einer wirksamen Schmerzreduktion und einer erhöhten Patientenzufriedenheit ohne erhöhte geburtshilfliche Probleme und ohne erhöhte Gesundheitskosten führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • gebären Sie ein einzelnes Kind in Kopfstellung
  • werden während ihrer Schwangerschaft in einem der teilnehmenden Zentren betreut (zweite Linie).
  • Es gibt keine Kontraindikationen für vaginale Wehen
  • keine Kontraindikationen für EA haben: Verwendung von Cumarinen NMH in therapeutischer Dosis NMH in prophylaktischer Dosis, vor weniger als 10 Stunden Thrombozyten < 80 x 109/ L Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder anamnestisch erhöhte Blutungsneigung Blutgerinnungsstörungen Allergie gegen verwendete Anästhetika Wirbelsäulenerkrankungen oder Rückeninfektion

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre sein
  • Zwillingsschwangerschaft gebären
  • Kontraindikationen für vaginale Wehen haben
  • Kontraindikationen für EA haben
  • Überweisung durch die Hebamme während der Wehen (erste Linie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Frauen werden der EA-Gruppe zugeordnet. In der EA-Gruppe erhalten Frauen eine EA, sobald die Wehen einsetzen.
gemäß dem Protokoll des örtlichen Krankenhauses
Andere Namen:
  • Ropivacain/Sufentanil
Sonstiges: Pflege wie gewohnt bei der Schmerzbehandlung
Frauen werden der Care-as-usual-Gruppe zugeordnet. In dieser restriktiven Care-as-usual-Gruppe erhalten Frauen Schmerzlinderung nur auf ihren ausdrücklichen Wunsch. Bei Bedarf epidurale Analgesie.
Schmerzbehandlung nur auf Wunsch der Gebärenden. Die Behandlung erfolgt gemäß dem Protokoll des örtlichen Krankenhauses.
Andere Namen:
  • systemische Opioide, intramuskuläre und/oder epidurale Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
instrumentale Darbietung
Zeitfenster: bei der Arbeit
Das primäre Ergebnismaß ist das Risiko einer instrumentellen Entbindung (vaginale instrumentelle Entbindung und sekundäre Kaiserschnitte).
bei der Arbeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Wehen
Zeitfenster: während der Wehen
Beginn der Wehen: spontan oder Einleitung
während der Wehen
Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: Während der Wehen
Registrierung des Oxytocin-Konsums während der Wehen.
Während der Wehen
Dauer gerissene Membranen
Zeitfenster: Arbeit
Erfassung der Dauer gerissener Membranen
Arbeit
Interne digitale Vaginaluntersuchungen
Zeitfenster: Arbeit
Zählung der Gesamtzahl der vaginalen Untersuchungen bis zur Entbindung
Arbeit
Mütterliches Fieber
Zeitfenster: Während der Wehen
Definiert als eine Temperatur von mindestens 38 Grad Celsius.
Während der Wehen
Verwendung von Antibiotika bei der Mutter
Zeitfenster: Während der Wehen
Während der Wehen
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Arbeit
Arbeit
Geburtsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Arbeit
Zum Beispiel Hämorrhagie nach der Geburt, definiert als > 1000 ml oder Perinaelruptur dritten/vierten Grades, Schulterdystokie.
Arbeit
Komplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Wehen und Wochenbett
Epiduralbedingte Komplikationen, zum Beispiel: Blutungen, Infektionen, Kopfschmerzen nach der Punktion.
Wehen und Wochenbett
Dauer epidural
Zeitfenster: Arbeit
Die Dauer in Stunden von der Epiduralanästhesie bis zur Entbindung.
Arbeit
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Arbeit
Registrierung des Auftretens von Hypotonie während der Wehen.
Arbeit
Motorblock
Zeitfenster: Arbeit
Motorische Blockade definiert durch den Brommage-Score (nur Patienten mit Epiduralanästhesie)
Arbeit
Andere Verwendung von Anästhetika
Zeitfenster: Arbeit
Registrierung der Verwendung anderer verwendeter Anästhetika während der Wehen.
Arbeit
Neugeborenenzustand
Zeitfenster: Nach der Geburt
Apgar, Nabelblutgase.
Nach der Geburt
Antibiotika-Einsatz bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Geburt
Nach der Geburt
Aufnahme von Neugeborenen
Zeitfenster: nach der Geburt
nach der Geburt
Der mütterliche Schmerz ist katastrophal
Zeitfenster: Antepartum
Antepartum
Überzeugungen über die Epiduralanästhesie
Zeitfenster: vor der Geburt
Inventarisierung der Überzeugungen zur Epiduralanalgesie
vor der Geburt
Erfahrung einer mütterlichen Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Inventarisierung der mütterlichen Geburtserfahrung
6 Wochen nach der Geburt
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Inventarisierung der Lebensqualität
vor der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analgesie, Epidural

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