- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01261689
Die Studie zur randomisierten epiduralen Analgesie bei termingebärenden Frauen (TREAT) (TREAT)
Die randomisierte epidurale Analgesie in der Studie zur Entbindung von Frauen
* Das Ziel der Studie: die Auswirkungen einer proaktiven Politik des Angebots von EA zu Beginn der Wehen im Vergleich zu einer restriktiven Politik oder Care-as-usual zu bewerten.
* Studiendesign: Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Studie.
* Studienpopulation: Nullipare und multipare Frauen mit einem Kind in Kopfstellung und ohne Kontraindikationen für vaginale Wehen oder EA.
* Intervention: Frauen werden der EA-Gruppe oder der Care-as-usual-Gruppe zugeordnet. In der EA-Gruppe erhalten Frauen eine EA, sobald die Wehen einsetzen. In der Care-as-usual-Gruppe (restriktive Pflege) erhalten Frauen Schmerzlinderung nur auf ausdrücklichen Wunsch.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- gebären Sie ein einzelnes Kind in Kopfstellung
- werden während ihrer Schwangerschaft in einem der teilnehmenden Zentren betreut (zweite Linie).
- Es gibt keine Kontraindikationen für vaginale Wehen
- keine Kontraindikationen für EA haben: Verwendung von Cumarinen NMH in therapeutischer Dosis NMH in prophylaktischer Dosis, vor weniger als 10 Stunden Thrombozyten < 80 x 109/ L Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder anamnestisch erhöhte Blutungsneigung Blutgerinnungsstörungen Allergie gegen verwendete Anästhetika Wirbelsäulenerkrankungen oder Rückeninfektion
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre sein
- Zwillingsschwangerschaft gebären
- Kontraindikationen für vaginale Wehen haben
- Kontraindikationen für EA haben
- Überweisung durch die Hebamme während der Wehen (erste Linie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Frauen werden der EA-Gruppe zugeordnet.
In der EA-Gruppe erhalten Frauen eine EA, sobald die Wehen einsetzen.
|
gemäß dem Protokoll des örtlichen Krankenhauses
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Pflege wie gewohnt bei der Schmerzbehandlung
Frauen werden der Care-as-usual-Gruppe zugeordnet.
In dieser restriktiven Care-as-usual-Gruppe erhalten Frauen Schmerzlinderung nur auf ihren ausdrücklichen Wunsch.
Bei Bedarf epidurale Analgesie.
|
Schmerzbehandlung nur auf Wunsch der Gebärenden.
Die Behandlung erfolgt gemäß dem Protokoll des örtlichen Krankenhauses.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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instrumentale Darbietung
Zeitfenster: bei der Arbeit
|
Das primäre Ergebnismaß ist das Risiko einer instrumentellen Entbindung (vaginale instrumentelle Entbindung und sekundäre Kaiserschnitte).
|
bei der Arbeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn der Wehen
Zeitfenster: während der Wehen
|
Beginn der Wehen: spontan oder Einleitung
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während der Wehen
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Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: Während der Wehen
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Registrierung des Oxytocin-Konsums während der Wehen.
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Während der Wehen
|
|
Dauer gerissene Membranen
Zeitfenster: Arbeit
|
Erfassung der Dauer gerissener Membranen
|
Arbeit
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Interne digitale Vaginaluntersuchungen
Zeitfenster: Arbeit
|
Zählung der Gesamtzahl der vaginalen Untersuchungen bis zur Entbindung
|
Arbeit
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|
Mütterliches Fieber
Zeitfenster: Während der Wehen
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Definiert als eine Temperatur von mindestens 38 Grad Celsius.
|
Während der Wehen
|
|
Verwendung von Antibiotika bei der Mutter
Zeitfenster: Während der Wehen
|
Während der Wehen
|
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|
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Arbeit
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Arbeit
|
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Geburtsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Arbeit
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Zum Beispiel Hämorrhagie nach der Geburt, definiert als > 1000 ml oder Perinaelruptur dritten/vierten Grades, Schulterdystokie.
|
Arbeit
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|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Wehen und Wochenbett
|
Epiduralbedingte Komplikationen, zum Beispiel: Blutungen, Infektionen, Kopfschmerzen nach der Punktion.
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Wehen und Wochenbett
|
|
Dauer epidural
Zeitfenster: Arbeit
|
Die Dauer in Stunden von der Epiduralanästhesie bis zur Entbindung.
|
Arbeit
|
|
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Arbeit
|
Registrierung des Auftretens von Hypotonie während der Wehen.
|
Arbeit
|
|
Motorblock
Zeitfenster: Arbeit
|
Motorische Blockade definiert durch den Brommage-Score (nur Patienten mit Epiduralanästhesie)
|
Arbeit
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|
Andere Verwendung von Anästhetika
Zeitfenster: Arbeit
|
Registrierung der Verwendung anderer verwendeter Anästhetika während der Wehen.
|
Arbeit
|
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Neugeborenenzustand
Zeitfenster: Nach der Geburt
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Apgar, Nabelblutgase.
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Nach der Geburt
|
|
Antibiotika-Einsatz bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Geburt
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Nach der Geburt
|
|
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Aufnahme von Neugeborenen
Zeitfenster: nach der Geburt
|
nach der Geburt
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Der mütterliche Schmerz ist katastrophal
Zeitfenster: Antepartum
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Antepartum
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Überzeugungen über die Epiduralanästhesie
Zeitfenster: vor der Geburt
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Inventarisierung der Überzeugungen zur Epiduralanalgesie
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vor der Geburt
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Erfahrung einer mütterlichen Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Inventarisierung der mütterlichen Geburtserfahrung
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6 Wochen nach der Geburt
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
|
Inventarisierung der Lebensqualität
|
vor der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hauptermittler: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere Studien-ID-Nummern
- TREAT01
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