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足月分娩妇女随机硬膜外镇痛试验 (TREAT) (TREAT)

2013年11月26日 更新者:Maastricht University Medical Center

足月分娩妇女随机硬膜外镇痛试验

* 研究目的:评估在分娩开始时提供 EA 的积极政策与限制性政策或照常护理相比的影响。

* 研究设计:它涉及一项多中心随机开放标签试验。

* 研究人群:足月初产和经产妇女,其孩子为头先露,并且没有阴道分娩或 EA 的禁忌症。

* 干预:女性将被分配到 EA 组或照常护理组。 在 EA 组中,女性在分娩后立即接受 EA。 在照常护理(限制性)组中,女性仅在明确要求时才接受疼痛缓解。

研究概览

详细说明

分娩疼痛可被视为最严重的疼痛之一。在许多国家,分娩疼痛可根据分娩妇女的要求得到有效治疗。 在荷兰,传统上保守地处理分娩疼痛。 然而,这项政策正在根据要求迅速转变为有效的治疗方法。硬膜外镇痛 (EA) 已被证明是分娩期间最有效的镇痛方法之一。此外,EA 可提高患者满意度。 然而,与其他(或没有)缓解疼痛的方法相比,EA 与更多使用催产素、更长的第二产程和更多的阴道助产有关。 EA 期间分娩妇女的其他可能不良反应是低血压、运动阻滞、尿潴留和发烧。 这些并发症和不良反应是可能的原因,为什么 EA 在荷兰仍未被广泛建议和接受。但是,这些不良反应是由 EA 引起的,还是观察结果存在偏差的问题仍未得到解答。 为解决这些问题而进行的研究不适用于分娩妇女的一般人群,因为它们都是在强烈需要缓解疼痛的妇女中进行的。一般来说,随着分娩的进展,疼痛缓解的需求会增加是困难的,例如在一个相对较大的孩子或宫缩无效的情况下,尤其是在未经产的妇女中。 众所周知,在这组同样没有 EA 的分娩妇女中,产科问题会增加。 另一方面,对与分娩停滞相关的因素的多变量分析表明,患有 EA 的女性分娩停滞的风险降低。 目前,缺乏研究电针对没有强烈止痛需求的未产妇产科后果的随机对照试验。 除此之外,只有少数研究广泛关注女性对 EA 的偏好。 似乎产妇状况、对 EA 副作用的恐惧、灾难性的疼痛、无痛分娩的愿望、家人和朋友对 EA 的积极体验都会影响选择 EA 的几率。 因此,根据国际文献,荷兰在分娩期间应产妇要求进行 EA 的持续增加可能会导致更多的产科问题和增加的健康成本。 当然,围绕分娩疼痛治疗的改变将对分娩中的妇女以及社会产生影响。 一方面,EA 可能会增加护理成本,因为 EA 更昂贵并且可能导致医疗并发症增加,另一方面,与 EA 组相比,EA 组妇女在分娩时的疼痛更小到非 EA 组。 问题仍然存在,这是否可以通过在没有产科问题的情况下在产妇明确要求减轻疼痛之前提供 EA 的积极政策来抵消。 据推测,积极的政策可能会导致有效的疼痛减轻和患者满意度的提高,而不会增加产科问题,也不会增加健康成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

488

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、荷兰、6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 单胎头位
  • 在其中一个参与中心接受怀孕监督(二线)。
  • 没有阴道分娩禁忌症
  • 没有 EA 的禁忌症: 使用治疗剂量的低分子肝素香豆素 预防剂量的低分子肝素,不到 10 小时前 血小板 < 80 x 109/ L 使用血小板聚集抑制剂或记忆剂 出血倾向增加 凝血障碍 对使用过的麻醉剂过敏 脊柱疾病或背部感染

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 熊双胞胎怀孕
  • 有阴道分娩禁忌症
  • 有 EA 的禁忌症
  • 分娩期间由助产士转诊(一线)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:硬膜外镇痛
女性将被分配到 EA 组。 在 EA 组中,女性在分娩后立即接受 EA。
根据当地医院协议
其他名称:
  • 罗哌卡因/舒芬太尼
其他:照常护理疼痛治疗
女性将被分配到照常护理组。 在这个照常护理(限制性)组中,女性只有在明确要求时才能缓解疼痛。 必要时硬膜外镇痛。
仅应分娩妇女的要求进行疼痛治疗。 根据当地医院的规程进行治疗。
其他名称:
  • 全身性阿片类药物肌内和/或硬膜外镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
助产
大体时间:在分娩
主要结果指标是器械分娩的风险(阴道器械分娩和二次剖宫产)
在分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始分娩
大体时间:分娩时
开始分娩:自发或引产
分娩时
催产素的使用
大体时间:分娩期间
催产素在分娩期间使用登记。
分娩期间
持续时间破膜
大体时间:劳动
破膜持续时间的登记
劳动
内部数字阴道检查
大体时间:劳动
计数阴道检查总量直至分娩
劳动
产妇发烧
大体时间:分娩期间
定义为等于或高于 38 摄氏度的温度。
分娩期间
母亲使用抗生素
大体时间:分娩期间
分娩期间
第二产程的持续时间
大体时间:劳动
劳动
产科并发症
大体时间:劳动
例如,产后出血定义为 > 1000 毫升或围产三度/四度破裂、肩难产。
劳动
硬膜外相关并发症
大体时间:劳动和产后
硬膜外相关并发症,例如:出血、感染、穿刺后头痛。
劳动和产后
持续时间硬膜外
大体时间:劳动
硬膜外麻醉直至分娩的持续时间(以小时为单位)。
劳动
产妇低血压
大体时间:劳动
登记分娩期间发生的低血压。
劳动
电机块
大体时间:劳动
由 brommage 评分定义的运动阻滞(仅限硬膜外麻醉患者)
劳动
麻醉剂的其他用途
大体时间:劳动
在分娩过程中使用其他使用过的麻醉剂的注册。
劳动
新生儿状况
大体时间:产后
Apgar,脐带血气。
产后
新生儿抗生素使用
大体时间:产后
产后
新生儿入院
大体时间:产后
产后
产妇的痛苦灾难化
大体时间:产前
产前
关于硬膜外麻醉的信念
大体时间:产前
硬膜外镇痛信念的发明化
产前
产妇分娩经历
大体时间:产后6周
产妇分娩经验的发明化
产后6周
生活质量
大体时间:产前、产后6周
生活质量的发明化
产前、产后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD、Maastricht University Medical Center
  • 首席研究员:Martine Wassen, MD、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月15日

首次发布 (估计)

2010年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月26日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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