- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01261689
L'analgesia epidurale randomizzata nelle donne in parto a termine (TREAT) (TREAT)
L'analgesia epidurale randomizzata nella sperimentazione sulle donne in parto a termine
* L'obiettivo dello studio: valutare l'impatto di una politica proattiva di offerta di EA all'inizio del travaglio rispetto a una politica restrittiva o assistenza come al solito.
* Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in aperto.
* Popolazione studiata: donne a termine nullipare e multipare con un bambino in presentazione cefalica e senza controindicazioni per travaglio vaginale o EA.
* Intervento: le donne saranno assegnate al gruppo EA o al gruppo di cura come al solito. Nel gruppo EA, le donne ricevono un EA non appena entrano in travaglio. Nel gruppo care-as-usual (restrittivo), le donne ricevono sollievo dal dolore solo su loro esplicita richiesta.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più
- partorire un figlio single in presentazione cefalica
- essere sotto sorveglianza (seconda linea) per la gravidanza in uno dei centri aderenti.
- non hanno controindicazioni per il travaglio vaginale
- non hanno controindicazioni per EA: Uso di cummarine LMWH in dose terapeutica LMWH in dose profilattica, meno di 10 ore fa Trombociti < 80 x 109/L Uso di inibitori dell'aggregazione piastrinica o aumento anamnestico della tendenza al sanguinamento Disturbi della coagulazione del sangue Allergia per anestetici usati Disturbi della colonna vertebrale o infezione alla schiena
Criteri di esclusione:
- avere meno di 18 anni
- sopportare la gravidanza gemellare
- avere controindicazioni per il travaglio vaginale
- avere controindicazioni per EA
- invio da parte dell'ostetrica durante il travaglio (prima riga)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale
Le donne saranno assegnate al gruppo EA.
Nel gruppo EA, le donne ricevono un EA non appena entrano in travaglio.
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secondo il protocollo dell'ospedale locale
Altri nomi:
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Altro: Cura come al solito trattamento del dolore
Le donne saranno assegnate al gruppo di assistenza come al solito.
In questo gruppo care-as-usual (restrittivo), le donne ricevono sollievo dal dolore solo su loro esplicita richiesta.
Se necessario analgesia epidurale.
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Trattamento del dolore solo su richiesta delle donne in travaglio.
Il trattamento viene somministrato secondo il protocollo dell'ospedale locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consegna strumentale
Lasso di tempo: al lavoro
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L'outcome primario è il rischio di un parto strumentale (parto vaginale strumentale e taglio cesareo secondario)
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al lavoro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iniziare il travaglio
Lasso di tempo: durante il travaglio
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inizio del travaglio: spontaneo o di induzione
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durante il travaglio
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Uso di ossitocina
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Registrazione dell'uso di ossitocina durante il travaglio.
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Durante il travaglio
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Durata membrane rotte
Lasso di tempo: Lavoro
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Registrazione della durata delle membrane rotte
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Lavoro
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Esami vaginali digitali interni
Lasso di tempo: Lavoro
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Conteggio della quantità totale di esami vaginali fino al parto
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Lavoro
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Febbre materna
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Definita come una temperatura uguale o superiore a 38 gradi Celsius.
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Durante il travaglio
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Uso materno di antibiotici
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Durante il travaglio
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Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: lavoro
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lavoro
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Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: lavoro
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Ad esempio emorragia postpartum definita come > 1000 ml o rottura del perineo di terzo/quarto grado, distocia di spalla.
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lavoro
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Complicanze legate all'epidurale
Lasso di tempo: travaglio e post parto
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Complicanze epidurali, ad esempio: sanguinamento, infezione, mal di testa post-punzione.
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travaglio e post parto
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Durata epidurale
Lasso di tempo: lavoro
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La durata in ore dell'epidurale fino al parto.
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lavoro
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Ipotensione materna
Lasso di tempo: Lavoro
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Registrazione del verificarsi di ipotensione durante il travaglio.
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Lavoro
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Blocco motore
Lasso di tempo: Lavoro
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Blocco motorio definito dal brommage score (solo pazienti con epidurale)
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Lavoro
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Altro uso di anestetici
Lasso di tempo: Lavoro
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Registrazione dell'uso di altri anestetici usati durante il travaglio.
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Lavoro
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Condizione neonatale
Lasso di tempo: Postpartum
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Apgar, gas ematici ombelicali.
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Postpartum
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Uso di antibiotici neonatali
Lasso di tempo: Postpartum
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Postpartum
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Ricovero neonatale
Lasso di tempo: postpartum
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postpartum
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Dolore materno catastrofico
Lasso di tempo: Antepartum
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Antepartum
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Credenze sull'epidurale
Lasso di tempo: antepartum
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Inventarizzazione delle credenze sull'analgesia epidurale
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antepartum
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Esperienza di parto materno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Inventariazione dell'esperienza del parto materno
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6 settimane dopo il parto
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Qualità della vita
Lasso di tempo: antepartum, 6 settimane dopo il parto
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Inventariazione della qualità della vita
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antepartum, 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Sufentanil
- Dsuvia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREAT01
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