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L'analgesia epidurale randomizzata nelle donne in parto a termine (TREAT) (TREAT)

26 novembre 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'analgesia epidurale randomizzata nella sperimentazione sulle donne in parto a termine

* L'obiettivo dello studio: valutare l'impatto di una politica proattiva di offerta di EA all'inizio del travaglio rispetto a una politica restrittiva o assistenza come al solito.

* Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in aperto.

* Popolazione studiata: donne a termine nullipare e multipare con un bambino in presentazione cefalica e senza controindicazioni per travaglio vaginale o EA.

* Intervento: le donne saranno assegnate al gruppo EA o al gruppo di cura come al solito. Nel gruppo EA, le donne ricevono un EA non appena entrano in travaglio. Nel gruppo care-as-usual (restrittivo), le donne ricevono sollievo dal dolore solo su loro esplicita richiesta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore del travaglio può essere considerato uno dei tipi più gravi di dolore. In molti paesi il dolore del travaglio viene trattato efficacemente su richiesta della donna in travaglio. Nei Paesi Bassi, il dolore del travaglio è stato tradizionalmente affrontato in modo conservativo. Tuttavia, questa politica si sta rapidamente trasformando in trattamenti efficaci su richiesta. L'analgesia epidurale (EA) ha dimostrato di essere uno dei metodi più efficaci per alleviare il dolore durante il travaglio. Inoltre, l'EA porta a una maggiore soddisfazione del paziente. Rispetto ad altri (o no) metodi di sollievo dal dolore, tuttavia, l'EA è associata a un maggiore uso di ossitocina, una seconda fase del travaglio più lunga e parti vaginali più strumentali. Altri possibili effetti avversi nelle donne in travaglio durante l'EA sono ipotensione, blocco motorio, ritenzione urinaria e febbre. Queste complicazioni e gli effetti avversi sono possibili ragioni per cui l'EA non è ancora ampiamente consigliata e accettata nei Paesi Bassi. Tuttavia, la domanda se questi effetti avversi siano causati dall'EA o se le osservazioni siano distorte è ancora senza risposta. Gli studi che sono stati eseguiti per affrontare questi elementi non sono applicabili alla popolazione generale delle donne che partoriscono, poiché sono stati tutti eseguiti su donne che avevano un forte bisogno di sollievo dal dolore. In generale, la necessità di sollievo dal dolore aumenta quando la progressione del travaglio è difficile, ad esempio in caso di un bambino relativamente grande o di contrazioni inefficaci, soprattutto nelle donne nullipare. È noto che in questo gruppo di donne in travaglio, anche senza EA, sono aumentati i problemi ostetrici. D'altra parte, un'analisi multivariata dei fattori associati all'arresto del travaglio indica che le donne con EA hanno un rischio ridotto di arresto del travaglio. Al momento mancano studi controllati randomizzati che studino le conseguenze ostetriche dell'EA in donne nullipare senza forte bisogno di sollievo dal dolore. Oltre a ciò, solo pochi studi hanno ampiamente esaminato la preferenza delle donne per l'EA. Sembra che lo stato di parità, la paura degli effetti collaterali di EA, il dolore catastrofico, il desiderio di avere un parto senza dolore, le esperienze positive con EA di familiari e amici influenzino le probabilità di scegliere EA. Quindi, sulla base della letteratura internazionale, il continuo aumento nei Paesi Bassi di EA su richiesta materna durante il parto può comportare maggiori problemi ostetrici e maggiori costi sanitari. Ovviamente un cambiamento nel trattamento del dolore che circonda il parto avrà un impatto per le donne in travaglio, così come per la società. Da un lato è probabile che i costi delle cure aumentino a causa dell'EA, poiché l'EA è più costoso e potrebbe portare a un aumento delle complicanze mediche, dall'altro nel gruppo EA le donne avranno meno dolore durante il travaglio rispetto al gruppo non EA. Rimane la questione se ciò possa essere contrastato da una politica proattiva di offrire EA prima dell'esplicita richiesta materna di sollievo dal dolore in assenza di problemi ostetrici. Si presume che una politica proattiva possa risultare in un'efficace riduzione del dolore e in una maggiore soddisfazione del paziente senza un aumento dei problemi ostetrici e senza un aumento dei costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • partorire un figlio single in presentazione cefalica
  • essere sotto sorveglianza (seconda linea) per la gravidanza in uno dei centri aderenti.
  • non hanno controindicazioni per il travaglio vaginale
  • non hanno controindicazioni per EA: Uso di cummarine LMWH in dose terapeutica LMWH in dose profilattica, meno di 10 ore fa Trombociti < 80 x 109/L Uso di inibitori dell'aggregazione piastrinica o aumento anamnestico della tendenza al sanguinamento Disturbi della coagulazione del sangue Allergia per anestetici usati Disturbi della colonna vertebrale o infezione alla schiena

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 18 anni
  • sopportare la gravidanza gemellare
  • avere controindicazioni per il travaglio vaginale
  • avere controindicazioni per EA
  • invio da parte dell'ostetrica durante il travaglio (prima riga)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia epidurale
Le donne saranno assegnate al gruppo EA. Nel gruppo EA, le donne ricevono un EA non appena entrano in travaglio.
secondo il protocollo dell'ospedale locale
Altri nomi:
  • ropivacaina/sufentanil
Altro: Cura come al solito trattamento del dolore
Le donne saranno assegnate al gruppo di assistenza come al solito. In questo gruppo care-as-usual (restrittivo), le donne ricevono sollievo dal dolore solo su loro esplicita richiesta. Se necessario analgesia epidurale.
Trattamento del dolore solo su richiesta delle donne in travaglio. Il trattamento viene somministrato secondo il protocollo dell'ospedale locale.
Altri nomi:
  • oppioidi sistemici analgesia intramuscolare e/o epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consegna strumentale
Lasso di tempo: al lavoro
L'outcome primario è il rischio di un parto strumentale (parto vaginale strumentale e taglio cesareo secondario)
al lavoro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iniziare il travaglio
Lasso di tempo: durante il travaglio
inizio del travaglio: spontaneo o di induzione
durante il travaglio
Uso di ossitocina
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Registrazione dell'uso di ossitocina durante il travaglio.
Durante il travaglio
Durata membrane rotte
Lasso di tempo: Lavoro
Registrazione della durata delle membrane rotte
Lavoro
Esami vaginali digitali interni
Lasso di tempo: Lavoro
Conteggio della quantità totale di esami vaginali fino al parto
Lavoro
Febbre materna
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Definita come una temperatura uguale o superiore a 38 gradi Celsius.
Durante il travaglio
Uso materno di antibiotici
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Durante il travaglio
Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: lavoro
lavoro
Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: lavoro
Ad esempio emorragia postpartum definita come > 1000 ml o rottura del perineo di terzo/quarto grado, distocia di spalla.
lavoro
Complicanze legate all'epidurale
Lasso di tempo: travaglio e post parto
Complicanze epidurali, ad esempio: sanguinamento, infezione, mal di testa post-punzione.
travaglio e post parto
Durata epidurale
Lasso di tempo: lavoro
La durata in ore dell'epidurale fino al parto.
lavoro
Ipotensione materna
Lasso di tempo: Lavoro
Registrazione del verificarsi di ipotensione durante il travaglio.
Lavoro
Blocco motore
Lasso di tempo: Lavoro
Blocco motorio definito dal brommage score (solo pazienti con epidurale)
Lavoro
Altro uso di anestetici
Lasso di tempo: Lavoro
Registrazione dell'uso di altri anestetici usati durante il travaglio.
Lavoro
Condizione neonatale
Lasso di tempo: Postpartum
Apgar, gas ematici ombelicali.
Postpartum
Uso di antibiotici neonatali
Lasso di tempo: Postpartum
Postpartum
Ricovero neonatale
Lasso di tempo: postpartum
postpartum
Dolore materno catastrofico
Lasso di tempo: Antepartum
Antepartum
Credenze sull'epidurale
Lasso di tempo: antepartum
Inventarizzazione delle credenze sull'analgesia epidurale
antepartum
Esperienza di parto materno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Inventariazione dell'esperienza del parto materno
6 settimane dopo il parto
Qualità della vita
Lasso di tempo: antepartum, 6 settimane dopo il parto
Inventariazione della qualità della vita
antepartum, 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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