- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01261689
De gerandomiseerde epidurale analgesie in Term Delivering Women Trial (TREAT) (TREAT)
De gerandomiseerde epidurale analgesie in de trial met vrouwen die op termijn worden bevallen
* Het doel van de studie: de impact beoordelen van een proactief beleid om EA aan te bieden bij de start van de bevalling in vergelijking met een restrictief beleid of care as usual.
* Studie opzet: Het betreft een multicenter gerandomiseerde open label studie.
* Studiepopulatie: voldragen nulliparae en multiparae vrouwen met een kind in hoofdligging en zonder contra-indicaties voor vaginale weeën of EA.
* Interventie: Vrouwen worden ingedeeld in de EA-groep of de care-as-usual-groep. In de EA-groep krijgen vrouwen een EA zodra ze aan het bevallen zijn. In de care-as-usual (restrictieve) groep krijgen vrouwen alleen pijnstilling op hun uitdrukkelijk verzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- een eenling kind baren in hoofdligging
- voor hun zwangerschap onder toezicht (tweede lijn) staan in een van de deelnemende centra.
- geen contra-indicaties hebben voor vaginale arbeid
- geen contra-indicaties hebben voor EA: Gebruik van coumarines LMWH in therapeutische dosis LMWH in profylactische dosis, minder dan 10 uur geleden Trombocyten < 80 x 109/L Gebruik van trombocytenaggregatieremmers of anamnestisch verhoogde bloedingsneiging Bloedstollingsstoornissen Allergie voor gebruikte anesthetica Rugaandoeningen of terug infectie
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 jaar
- draag tweelingzwangerschap
- contra-indicaties hebben voor vaginale arbeid
- contra-indicaties hebben voor EA
- verwijzing door verloskundige tijdens bevalling (eerste lijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale analgesie
Vrouwen worden ingedeeld in de EA-groep.
In de EA-groep krijgen vrouwen een EA zodra ze aan het bevallen zijn.
|
volgens het lokale ziekenhuisprotocol
Andere namen:
|
|
Ander: Zorg zoals gebruikelijke pijnbehandeling
Vrouwen worden ingedeeld in de zorg-zoals-gebruikelijke groep.
In deze care-as-usual(restrictieve) groep krijgen vrouwen alleen pijnstilling op hun expliciete verzoek.
Eventueel epidurale analgesie.
|
Pijnbehandeling alleen op verzoek van de barende vrouw.
De behandeling wordt gegeven volgens het lokale ziekenhuisprotocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
instrumentale aflevering
Tijdsspanne: bij arbeid
|
De primaire uitkomstmaat is het risico op een instrumentele bevalling (vaginale instrumentele bevalling en secundaire keizersneden)
|
bij arbeid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beginnen met bevallen
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
begin van de bevalling: spontaan of inductie
|
tijdens de bevalling
|
|
Oxytocine gebruiken
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Registratie van oxytocinegebruik tijdens de bevalling.
|
Tijdens de bevalling
|
|
Duur gescheurde vliezen
Tijdsspanne: Werk
|
Registratie van duur van gescheurde vliezen
|
Werk
|
|
Interne digitale vaginale onderzoeken
Tijdsspanne: Werk
|
Tellen van het totale aantal vaginale onderzoeken tot aan de bevalling
|
Werk
|
|
Maternale koorts
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Gedefinieerd als een temperatuur gelijk aan of hoger dan 38 graden Celsius.
|
Tijdens de bevalling
|
|
Antibioticagebruik door de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: werk
|
werk
|
|
|
Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: werk
|
Bijvoorbeeld hemorragie postpartum gedefinieerd als > 1000 ml of derde/vierde graads perinaelruptuur, schouderdystocie.
|
werk
|
|
Epidurale gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: bevalling en postpartum
|
Epiduraal gerelateerde complicaties, bijvoorbeeld: bloeding, infectie, hoofdpijn na punctie.
|
bevalling en postpartum
|
|
Duur ruggenprik
Tijdsspanne: werk
|
De duur in uren van de ruggenprik tot aan de bevalling.
|
werk
|
|
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Werk
|
Registratie van het optreden van hypotensie tijdens de bevalling.
|
Werk
|
|
Motorblok
Tijdsspanne: Werk
|
Motorblok gedefinieerd door de brommage-score (alleen patiënten met ruggenprik)
|
Werk
|
|
Ander gebruik van verdovingsmiddelen
Tijdsspanne: Werk
|
Registratie van het gebruik van overige gebruikte anesthetica tijdens de bevalling.
|
Werk
|
|
Neonatale aandoening
Tijdsspanne: Postpartum
|
Apgar, navelstrengbloedgassen.
|
Postpartum
|
|
Antibioticagebruik bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Postpartum
|
Postpartum
|
|
|
Neonatale opname
Tijdsspanne: postpartum
|
postpartum
|
|
|
Maternale pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Antepartum
|
Antepartum
|
|
|
Overtuigingen over ruggenprik
Tijdsspanne: antepartum
|
Inventarisatie van de opvattingen over epidurale analgesie
|
antepartum
|
|
Bevallingservaring van de moeder
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Inventarisatie van de geboorte-ervaring van de moeder
|
6 weken na de bevalling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voor de bevalling, 6 weken na de bevalling
|
Inventarisatie van de kwaliteit van leven
|
voor de bevalling, 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- TREAT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .