Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gerandomiseerde epidurale analgesie in Term Delivering Women Trial (TREAT) (TREAT)

26 november 2013 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De gerandomiseerde epidurale analgesie in de trial met vrouwen die op termijn worden bevallen

* Het doel van de studie: de impact beoordelen van een proactief beleid om EA aan te bieden bij de start van de bevalling in vergelijking met een restrictief beleid of care as usual.

* Studie opzet: Het betreft een multicenter gerandomiseerde open label studie.

* Studiepopulatie: voldragen nulliparae en multiparae vrouwen met een kind in hoofdligging en zonder contra-indicaties voor vaginale weeën of EA.

* Interventie: Vrouwen worden ingedeeld in de EA-groep of de care-as-usual-groep. In de EA-groep krijgen vrouwen een EA zodra ze aan het bevallen zijn. In de care-as-usual (restrictieve) groep krijgen vrouwen alleen pijnstilling op hun uitdrukkelijk verzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Weeënpijn kan worden beschouwd als een van de ernstigste soorten pijn. In veel landen wordt weeën effectief behandeld op verzoek van de barende vrouw. In Nederland wordt baringspijn van oudsher conservatief benaderd. Dit beleid verandert echter snel in effectieve behandelingen op aanvraag. Epidurale analgesie (EA) is bewezen een van de meest effectieve methoden van pijnstilling tijdens de bevalling. Bovendien leidt EA tot een grotere patiënttevredenheid. In vergelijking met andere (of geen) methoden van pijnverlichting wordt EA echter geassocieerd met meer gebruik van oxytocine, een langere tweede fase van de bevalling en meer instrumentele vaginale bevallingen. Andere mogelijke nadelige effecten bij barende vrouwen tijdens EA zijn hypotensie, motorische blokkade, urineretentie en koorts. Deze complicaties en nadelige effecten zijn mogelijke redenen waarom EA nog steeds niet algemeen wordt geadviseerd en geaccepteerd in Nederland. De vraag of deze nadelige effecten worden veroorzaakt door de EA, of dat de waarnemingen vertekend zijn, is nog steeds onbeantwoord. De onderzoeken die zijn uitgevoerd om deze items aan te pakken, zijn niet van toepassing op de algemene populatie van vrouwen die een kind baren, aangezien ze allemaal zijn uitgevoerd bij vrouwen die een sterke behoefte hebben aan pijnstilling. Over het algemeen neemt de behoefte aan pijnstilling toe naarmate de bevalling vordert. is moeilijk, bijvoorbeeld bij een relatief groot kind of ineffectieve weeën, vooral bij nulliparae vrouwen. Het is bekend dat bij deze groep werkende vrouwen, ook zonder EA, verloskundige problemen toenemen. Aan de andere kant geeft een multivariabele analyse van factoren die verband houden met het stoppen van de bevalling aan dat vrouwen met EA een verminderd risico hebben op het stoppen van de bevalling. Op dit moment ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de verloskundige gevolgen van EA bestuderen bij nulliparae vrouwen zonder sterke behoefte aan pijnstilling. Daarnaast is er in slechts enkele studies uitgebreid gekeken naar de voorkeur van vrouwen voor EA. Het lijkt erop dat de pariteitsstatus, de angst voor de bijwerkingen van EA, catastrofale pijn, het verlangen naar een pijnvrije bevalling, positieve ervaringen met EA van familie en vrienden de kans beïnvloeden om voor EA te kiezen. Dus, gebaseerd op de internationale literatuur, kan de aanhoudende toename in Nederland van EA's op verzoek van de moeder tijdens de bevalling leiden tot meer verloskundige problemen en hogere gezondheidskosten. Natuurlijk zal een verandering in de behandeling van pijn rond de bevalling gevolgen hebben voor de werkende vrouw, maar ook voor de samenleving. Aan de ene kant zullen de zorgkosten waarschijnlijk stijgen als gevolg van EA, aangezien EA duurder is en kan leiden tot een toename van medische complicaties, aan de andere kant zullen vrouwen in de EA-groep minder pijn hebben tijdens de bevalling in vergelijking met naar de niet-EA-groep. De vraag blijft of dit kan worden tegengegaan door een proactief beleid om pijnstilling aan te bieden voordat de moeder expliciet om pijnstilling vraagt ​​bij afwezigheid van verloskundige problemen. Aangenomen wordt dat een proactief beleid zou kunnen leiden tot effectieve pijnvermindering en verhoogde patiënttevredenheid zonder verhoogde verloskundige problemen en zonder verhoogde gezondheidskosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • een eenling kind baren in hoofdligging
  • voor hun zwangerschap onder toezicht (tweede lijn) staan ​​in een van de deelnemende centra.
  • geen contra-indicaties hebben voor vaginale arbeid
  • geen contra-indicaties hebben voor EA: Gebruik van coumarines LMWH in therapeutische dosis LMWH in profylactische dosis, minder dan 10 uur geleden Trombocyten < 80 x 109/L Gebruik van trombocytenaggregatieremmers of anamnestisch verhoogde bloedingsneiging Bloedstollingsstoornissen Allergie voor gebruikte anesthetica Rugaandoeningen of terug infectie

Uitsluitingscriteria:

  • jonger zijn dan 18 jaar
  • draag tweelingzwangerschap
  • contra-indicaties hebben voor vaginale arbeid
  • contra-indicaties hebben voor EA
  • verwijzing door verloskundige tijdens bevalling (eerste lijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidurale analgesie
Vrouwen worden ingedeeld in de EA-groep. In de EA-groep krijgen vrouwen een EA zodra ze aan het bevallen zijn.
volgens het lokale ziekenhuisprotocol
Andere namen:
  • ropivacaïne/sufentanil
Ander: Zorg zoals gebruikelijke pijnbehandeling
Vrouwen worden ingedeeld in de zorg-zoals-gebruikelijke groep. In deze care-as-usual(restrictieve) groep krijgen vrouwen alleen pijnstilling op hun expliciete verzoek. Eventueel epidurale analgesie.
Pijnbehandeling alleen op verzoek van de barende vrouw. De behandeling wordt gegeven volgens het lokale ziekenhuisprotocol.
Andere namen:
  • systemische opioïden intramusculaire en/of epidurale analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
instrumentale aflevering
Tijdsspanne: bij arbeid
De primaire uitkomstmaat is het risico op een instrumentele bevalling (vaginale instrumentele bevalling en secundaire keizersneden)
bij arbeid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beginnen met bevallen
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
begin van de bevalling: spontaan of inductie
tijdens de bevalling
Oxytocine gebruiken
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Registratie van oxytocinegebruik tijdens de bevalling.
Tijdens de bevalling
Duur gescheurde vliezen
Tijdsspanne: Werk
Registratie van duur van gescheurde vliezen
Werk
Interne digitale vaginale onderzoeken
Tijdsspanne: Werk
Tellen van het totale aantal vaginale onderzoeken tot aan de bevalling
Werk
Maternale koorts
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Gedefinieerd als een temperatuur gelijk aan of hoger dan 38 graden Celsius.
Tijdens de bevalling
Antibioticagebruik door de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: werk
werk
Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: werk
Bijvoorbeeld hemorragie postpartum gedefinieerd als > 1000 ml of derde/vierde graads perinaelruptuur, schouderdystocie.
werk
Epidurale gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: bevalling en postpartum
Epiduraal gerelateerde complicaties, bijvoorbeeld: bloeding, infectie, hoofdpijn na punctie.
bevalling en postpartum
Duur ruggenprik
Tijdsspanne: werk
De duur in uren van de ruggenprik tot aan de bevalling.
werk
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Werk
Registratie van het optreden van hypotensie tijdens de bevalling.
Werk
Motorblok
Tijdsspanne: Werk
Motorblok gedefinieerd door de brommage-score (alleen patiënten met ruggenprik)
Werk
Ander gebruik van verdovingsmiddelen
Tijdsspanne: Werk
Registratie van het gebruik van overige gebruikte anesthetica tijdens de bevalling.
Werk
Neonatale aandoening
Tijdsspanne: Postpartum
Apgar, navelstrengbloedgassen.
Postpartum
Antibioticagebruik bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Postpartum
Postpartum
Neonatale opname
Tijdsspanne: postpartum
postpartum
Maternale pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Antepartum
Antepartum
Overtuigingen over ruggenprik
Tijdsspanne: antepartum
Inventarisatie van de opvattingen over epidurale analgesie
antepartum
Bevallingservaring van de moeder
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Inventarisatie van de geboorte-ervaring van de moeder
6 weken na de bevalling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voor de bevalling, 6 weken na de bevalling
Inventarisatie van de kwaliteit van leven
voor de bevalling, 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren