Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med randomiseret epidural analgesi i terminsleverende kvinder (TREAT) (TREAT)

26. november 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Forsøg med randomiseret epidural analgesi i løbetid, der leverer kvinder

* Formålet med undersøgelsen: at vurdere virkningen af ​​en proaktiv politik med at tilbyde EA ved starten af ​​arbejdet sammenlignet med en restriktiv politik eller pleje som normalt.

* Undersøgelsesdesign: Det drejer sig om et multicenter randomiseret åbent forsøg.

* Undersøgelsespopulation: Term nulliparous og multiparous kvinder med et barn i cephalic præsentation, og uden kontraindikationer for vaginal veer eller EA.

* Intervention: Kvinder vil blive tildelt EA-gruppen eller care-as-usual-gruppen. I EA-gruppen får kvinder en EA, så snart de er i fødsel. I gruppen care-as-usual (restriktive) modtager kvinder kun smertelindring på deres udtrykkelige anmodning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødselssmerter kan betragtes som en af ​​de mest alvorlige former for smerter. I mange lande behandles veer effektivt efter anmodning fra den fødende kvinde. I Holland er veer traditionelt blevet behandlet konservativt. Denne politik ændrer sig dog hurtigt til effektive behandlinger efter anmodning. Epidural analgesi (EA) har vist sig at være en af ​​de mest effektive metoder til smertelindring under fødslen. Derudover fører EA til øget patienttilfredshed. Sammenlignet med andre (eller ingen) metoder til smertelindring, er EA imidlertid forbundet med mere brug af oxytocin, en længere anden fase af fødslen og mere instrumentelle vaginale fødsler. Andre mulige bivirkninger hos fødende kvinder under EA er hypotension, motorisk blokering, urinretention og feber. Disse komplikationer og negative virkninger er mulige årsager til, at EA stadig ikke rådes bredt og accepteres i Holland. Spørgsmålet om, hvorvidt disse negative virkninger er forårsaget af EA, eller at observationerne er partiske, er dog stadig ubesvaret. De undersøgelser, der er blevet udført for at behandle disse punkter, er ikke anvendelige for den generelle befolkning af kvinder, der føder et barn, da de alle blev udført hos kvinder med stærkt behov for smertelindring. Generelt øges behovet for smertelindring, når fødslen skrider frem. er vanskeligt, f.eks. i tilfælde af et relativt stort barn eller ineffektive veer, især hos kvinder, der ikke er gravide. Det er velkendt, at i denne gruppe af fødende kvinder, også uden EA, øges obstetriske problemer. På den anden side indikerer en multivariabel analyse af faktorer, der er forbundet med en standsning af fødslen, at kvinder med EA har en reduceret risiko for anholdelse af fødslen. På nuværende tidspunkt mangler der randomiserede kontrollerede forsøg, der studerer de obstetriske konsekvenser af EA hos kvinder uden stærkt behov for smertelindring. Udover det har kun få undersøgelser grundigt set på kvinders præference for EA. Det ser ud til, at paritetsstatus, frygten for bivirkningerne af EA, smertekatastrofer, ønsket om at få en smertefri fødsel, positive oplevelser med EA hos familie og venner påvirker oddsene for at vælge EA. Så baseret på den internationale litteratur kan den løbende stigning i Holland af EA'er på moderens anmodning under fødslen resultere i flere obstetriske problemer og øgede sundhedsomkostninger. Selvfølgelig vil en ændring i smertebehandlingen omkring fødslen have betydning for de fødende kvinder, såvel som for samfundet. På den ene side vil omkostningerne til pleje sandsynligvis stige på grund af EA, da EA er dyrere og kan føre til en forøgelse af medicinske komplikationer, på den anden side vil kvinder i EA-gruppen have færre smerter under fødsel sammenlignet med til ikke-EA-gruppen. Spørgsmålet står tilbage, om dette kan modvirkes af en proaktiv politik med at tilbyde EA før en eksplicit moderens anmodning om smertelindring i fravær af obstetriske problemer. Det antages, at en proaktiv politik kan resultere i effektiv smertereduktion og øget patienttilfredshed uden øgede obstetriske problemer og uden øgede sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre
  • føde et enlig barn i kefalisk præsentation
  • være under opsyn (anden linje) for deres graviditet i et af de deltagende centre.
  • har ingen kontraindikationer for vaginal fødsel
  • har ingen kontraindikationer for EA: Brug af kumariner LMWH i terapeutisk dosis LMWH i profylaktisk dosis, mindre end 10 timer siden Trombocytter < 80 x 109/ L Brug af trombocytaggregationshæmmere eller anamnestisk øget blødningstendens Blodkoagulationsforstyrrelser anes Allergi ved brugte ryginfektion

Ekskluderingskriterier:

  • være yngre end 18 år
  • tvillingegraviditet
  • har kontraindikationer for vaginal fødsel
  • har kontraindikationer for EA
  • henvisning fra jordemoder under fødslen (første linje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Kvinder vil blive tildelt EA-gruppen. I EA-gruppen får kvinder en EA, så snart de er i fødsel.
i henhold til det lokale hospitals protokol
Andre navne:
  • ropivacain/sufentanil
Andet: Pleje som sædvanlig smertebehandling
Kvinder vil blive allokeret til care-as-usual-gruppen. I denne care-as-usual (restriktive) gruppe modtager kvinder kun smertelindring på deres udtrykkelige anmodning. Om nødvendigt epidural analgesi.
Smertebehandling kun efter anmodning fra de fødende kvinder. Behandlingen gives i henhold til det lokale hospitals protokol.
Andre navne:
  • systemiske opioider intramuskulær og/eller epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
instrumentel levering
Tidsramme: ved fødslen
Det primære resultatmål er risikoen for en instrumentel fødsel (vaginal instrumentel levering og sekundære kejsersnit)
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
starte veer
Tidsramme: under veer
start af fødslen: spontan eller induktion
under veer
Oxytocin brug
Tidsramme: Under veer
Registrering af oxytocinbrug under fødslen.
Under veer
Varighed sprængte membraner
Tidsramme: Arbejdskraft
Registrering af varighed af sprængte membraner
Arbejdskraft
Interne digitale vaginale undersøgelser
Tidsramme: Arbejdskraft
Optælling af det samlede antal vaginale undersøgelser indtil fødslen
Arbejdskraft
Moderens feber
Tidsramme: Under veer
Defineret som en temperatur lig med eller over 38 grader celsius.
Under veer
Moderens brug af antibiotika
Tidsramme: Under veer
Under veer
Varigheden af ​​anden fase af fødslen
Tidsramme: arbejdskraft
arbejdskraft
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: arbejdskraft
For eksempel blødning postpartum defineret som > 1000 ml eller tredje/fjerde grads perinael ruptur, skulderdystoci.
arbejdskraft
Epidural relaterede komplikationer
Tidsramme: veer og efterfødsel
Epidural relaterede komplikationer, for eksempel: blødning, infektion, postpunction hovedpine.
veer og efterfødsel
Varighed epidural
Tidsramme: arbejdskraft
Varigheden i timer af epiduralen indtil fødslen.
arbejdskraft
Maternel hypotension
Tidsramme: Arbejdskraft
Registrering af forekomsten af ​​hypotension under fødslen.
Arbejdskraft
Motorblok
Tidsramme: Arbejdskraft
Motorisk blokering defineret af brommagescore (kun patienter med epidural)
Arbejdskraft
Anden brug af bedøvelsesmidler
Tidsramme: Arbejdskraft
Registrering af brug af andre brugte bedøvelsesmidler under fødslen.
Arbejdskraft
Neonatal tilstand
Tidsramme: Efter fødslen
Apgar, navlestrengsblodgasser.
Efter fødslen
Brug af neonatal antibiotika
Tidsramme: Efter fødslen
Efter fødslen
Neonatal indlæggelse
Tidsramme: efter fødslen
efter fødslen
Maternel smerte katastrofal
Tidsramme: Før fødslen
Før fødslen
Overbevisninger om epidural
Tidsramme: før fødslen
Inventarisering af overbevisningerne om epidural analgesi
før fødslen
Moderens fødselsoplevelse
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Inventarisering af mødres fødselsoplevelse
6 uger efter fødslen
Livskvalitet
Tidsramme: før fødslen, 6 uger efter fødslen
Inventarisering af livskvalitet
før fødslen, 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi, epidural

Abonner