- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01261689
Forsøg med randomiseret epidural analgesi i terminsleverende kvinder (TREAT) (TREAT)
Forsøg med randomiseret epidural analgesi i løbetid, der leverer kvinder
* Formålet med undersøgelsen: at vurdere virkningen af en proaktiv politik med at tilbyde EA ved starten af arbejdet sammenlignet med en restriktiv politik eller pleje som normalt.
* Undersøgelsesdesign: Det drejer sig om et multicenter randomiseret åbent forsøg.
* Undersøgelsespopulation: Term nulliparous og multiparous kvinder med et barn i cephalic præsentation, og uden kontraindikationer for vaginal veer eller EA.
* Intervention: Kvinder vil blive tildelt EA-gruppen eller care-as-usual-gruppen. I EA-gruppen får kvinder en EA, så snart de er i fødsel. I gruppen care-as-usual (restriktive) modtager kvinder kun smertelindring på deres udtrykkelige anmodning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- føde et enlig barn i kefalisk præsentation
- være under opsyn (anden linje) for deres graviditet i et af de deltagende centre.
- har ingen kontraindikationer for vaginal fødsel
- har ingen kontraindikationer for EA: Brug af kumariner LMWH i terapeutisk dosis LMWH i profylaktisk dosis, mindre end 10 timer siden Trombocytter < 80 x 109/ L Brug af trombocytaggregationshæmmere eller anamnestisk øget blødningstendens Blodkoagulationsforstyrrelser anes Allergi ved brugte ryginfektion
Ekskluderingskriterier:
- være yngre end 18 år
- tvillingegraviditet
- har kontraindikationer for vaginal fødsel
- har kontraindikationer for EA
- henvisning fra jordemoder under fødslen (første linje)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Kvinder vil blive tildelt EA-gruppen.
I EA-gruppen får kvinder en EA, så snart de er i fødsel.
|
i henhold til det lokale hospitals protokol
Andre navne:
|
|
Andet: Pleje som sædvanlig smertebehandling
Kvinder vil blive allokeret til care-as-usual-gruppen.
I denne care-as-usual (restriktive) gruppe modtager kvinder kun smertelindring på deres udtrykkelige anmodning.
Om nødvendigt epidural analgesi.
|
Smertebehandling kun efter anmodning fra de fødende kvinder.
Behandlingen gives i henhold til det lokale hospitals protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
instrumentel levering
Tidsramme: ved fødslen
|
Det primære resultatmål er risikoen for en instrumentel fødsel (vaginal instrumentel levering og sekundære kejsersnit)
|
ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
starte veer
Tidsramme: under veer
|
start af fødslen: spontan eller induktion
|
under veer
|
|
Oxytocin brug
Tidsramme: Under veer
|
Registrering af oxytocinbrug under fødslen.
|
Under veer
|
|
Varighed sprængte membraner
Tidsramme: Arbejdskraft
|
Registrering af varighed af sprængte membraner
|
Arbejdskraft
|
|
Interne digitale vaginale undersøgelser
Tidsramme: Arbejdskraft
|
Optælling af det samlede antal vaginale undersøgelser indtil fødslen
|
Arbejdskraft
|
|
Moderens feber
Tidsramme: Under veer
|
Defineret som en temperatur lig med eller over 38 grader celsius.
|
Under veer
|
|
Moderens brug af antibiotika
Tidsramme: Under veer
|
Under veer
|
|
|
Varigheden af anden fase af fødslen
Tidsramme: arbejdskraft
|
arbejdskraft
|
|
|
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: arbejdskraft
|
For eksempel blødning postpartum defineret som > 1000 ml eller tredje/fjerde grads perinael ruptur, skulderdystoci.
|
arbejdskraft
|
|
Epidural relaterede komplikationer
Tidsramme: veer og efterfødsel
|
Epidural relaterede komplikationer, for eksempel: blødning, infektion, postpunction hovedpine.
|
veer og efterfødsel
|
|
Varighed epidural
Tidsramme: arbejdskraft
|
Varigheden i timer af epiduralen indtil fødslen.
|
arbejdskraft
|
|
Maternel hypotension
Tidsramme: Arbejdskraft
|
Registrering af forekomsten af hypotension under fødslen.
|
Arbejdskraft
|
|
Motorblok
Tidsramme: Arbejdskraft
|
Motorisk blokering defineret af brommagescore (kun patienter med epidural)
|
Arbejdskraft
|
|
Anden brug af bedøvelsesmidler
Tidsramme: Arbejdskraft
|
Registrering af brug af andre brugte bedøvelsesmidler under fødslen.
|
Arbejdskraft
|
|
Neonatal tilstand
Tidsramme: Efter fødslen
|
Apgar, navlestrengsblodgasser.
|
Efter fødslen
|
|
Brug af neonatal antibiotika
Tidsramme: Efter fødslen
|
Efter fødslen
|
|
|
Neonatal indlæggelse
Tidsramme: efter fødslen
|
efter fødslen
|
|
|
Maternel smerte katastrofal
Tidsramme: Før fødslen
|
Før fødslen
|
|
|
Overbevisninger om epidural
Tidsramme: før fødslen
|
Inventarisering af overbevisningerne om epidural analgesi
|
før fødslen
|
|
Moderens fødselsoplevelse
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Inventarisering af mødres fødselsoplevelse
|
6 uger efter fødslen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før fødslen, 6 uger efter fødslen
|
Inventarisering af livskvalitet
|
før fødslen, 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre undersøgelses-id-numre
- TREAT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi, epidural
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien