- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01261689
The Randomized Epidural Analgesi in Term Deliving Women Trial (TREAT) (TREAT)
Den randomiserade epidurala analgesin vid terminslevererande kvinnors rättegång
* Syftet med studien: att bedöma effekten av en proaktiv policy att erbjuda EA i början av arbetet jämfört med en restriktiv policy eller vård som vanligt.
* Studiedesign: Det handlar om en multicenter randomiserad öppen prövning.
* Studiepopulation: Nullparösa och multiparösa kvinnor med ett barn i cephalic presentation, och utan kontraindikationer för vaginalt arbete eller EA.
* Intervention: Kvinnor kommer att tilldelas EA-gruppen eller Care-as-usual-gruppen. I EA-gruppen får kvinnor en EA så fort de är i förlossning. I gruppen care-as-usual (restriktiva) får kvinnor smärtlindring endast på deras uttryckliga begäran.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre
- föda ett singelbarn i cefalisk presentation
- vara under övervakning (andra linjen) för sin graviditet på något av de deltagande centra.
- har inga kontraindikationer för vaginalt arbete
- har inga kontraindikationer för EA: Användning av kumariner LMWH i terapeutisk dos LMWH i profylaktisk dos, mindre än 10 timmar sedan Trombocyter < 80 x 109/ L Användning av trombocytaggregationshämmare eller anamnestisk ökad blödningsbenägenhet Blodproppsrubbningar anes Allergi mot använt rygginfektion
Exklusions kriterier:
- vara yngre än 18 år
- tvillinggraviditet
- har kontraindikationer för vaginalt arbete
- har kontraindikationer för EA
- remiss av barnmorska under förlossningen (första linjen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Kvinnor kommer att tilldelas EA-gruppen.
I EA-gruppen får kvinnor en EA så fort de är i förlossning.
|
enligt lokala sjukhusprotokoll
Andra namn:
|
|
Övrig: Vård som vanligt smärtbehandling
Kvinnor kommer att indelas i vården som vanligt.
I denna care-as-usual (restriktiva) grupp får kvinnor smärtlindring endast på deras uttryckliga begäran.
Vid behov epidural analgesi.
|
Smärtbehandling endast på begäran av de förlossande kvinnorna.
Behandling ges enligt lokala sjukhusprotokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
instrumentell leverans
Tidsram: vid förlossningen
|
Det primära utfallsmåttet är risken för en instrumentell förlossning (vaginal instrumentell förlossning och sekundära kejsarsnitt)
|
vid förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
börja förlossningen
Tidsram: under förlossningen
|
påbörja förlossningen: spontan eller induktion
|
under förlossningen
|
|
Oxytocinanvändning
Tidsram: Under förlossningen
|
Oxytocinanvändningsregistrering under förlossningen.
|
Under förlossningen
|
|
Varaktighet spruckna membran
Tidsram: Arbetskraft
|
Registrering av varaktighet av trasiga hinnor
|
Arbetskraft
|
|
Interna digitala vaginalundersökningar
Tidsram: Arbetskraft
|
Räkning av det totala antalet vaginala undersökningar fram till förlossningen
|
Arbetskraft
|
|
Moderns feber
Tidsram: Under förlossningen
|
Definierat som en temperatur lika med eller över 38 grader Celsius.
|
Under förlossningen
|
|
Modern användning av antibiotika
Tidsram: Under förlossningen
|
Under förlossningen
|
|
|
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: arbetskraft
|
arbetskraft
|
|
|
Obstetriska komplikationer
Tidsram: arbetskraft
|
Till exempel hemorragi postpartum definierad som > 1000 ml eller tredje/fjärde gradens perinaelruptur, axeldystoki.
|
arbetskraft
|
|
Epiduralrelaterade komplikationer
Tidsram: förlossning och postpartum
|
Epiduralrelaterade komplikationer, till exempel: blödning, infektion, huvudvärk efter punktering.
|
förlossning och postpartum
|
|
Varaktighet epidural
Tidsram: arbetskraft
|
Varaktigheten i timmar av epiduralen fram till förlossningen.
|
arbetskraft
|
|
Maternell hypotoni
Tidsram: Arbetskraft
|
Registrering av hypotoni under förlossningen.
|
Arbetskraft
|
|
Motorblock
Tidsram: Arbetskraft
|
Motorblock definieras av brommage-poängen (endast patienter med epidural)
|
Arbetskraft
|
|
Annan användning av bedövningsmedel
Tidsram: Arbetskraft
|
Registrering av användning av andra använda bedövningsmedel under förlossningen.
|
Arbetskraft
|
|
Neonatalt tillstånd
Tidsram: Postpartum
|
Apgar, navelblodgaser.
|
Postpartum
|
|
Användning av neonatal antibiotika
Tidsram: Postpartum
|
Postpartum
|
|
|
Neonatal intagning
Tidsram: postpartum
|
postpartum
|
|
|
Maternal smärta katastrofal
Tidsram: Förlossning
|
Förlossning
|
|
|
Tro om epidural
Tidsram: antepartum
|
Inventarisering av föreställningarna om epidural analgesi
|
antepartum
|
|
Erfarenhet av moderns förlossning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Inventarisering av moderns förlossningsupplevelse
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Livskvalité
Tidsram: före förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Inventarisering av livskvalitet
|
före förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Huvudutredare: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andra studie-ID-nummer
- TREAT01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .