Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Randomized Epidural Analgesi in Term Deliving Women Trial (TREAT) (TREAT)

26 november 2013 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Den randomiserade epidurala analgesin vid terminslevererande kvinnors rättegång

* Syftet med studien: att bedöma effekten av en proaktiv policy att erbjuda EA i början av arbetet jämfört med en restriktiv policy eller vård som vanligt.

* Studiedesign: Det handlar om en multicenter randomiserad öppen prövning.

* Studiepopulation: Nullparösa och multiparösa kvinnor med ett barn i cephalic presentation, och utan kontraindikationer för vaginalt arbete eller EA.

* Intervention: Kvinnor kommer att tilldelas EA-gruppen eller Care-as-usual-gruppen. I EA-gruppen får kvinnor en EA så fort de är i förlossning. I gruppen care-as-usual (restriktiva) får kvinnor smärtlindring endast på deras uttryckliga begäran.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlossningsvärk kan betraktas som en av de allvarligaste typerna av smärta. I många länder behandlas förlossningsvärk effektivt på begäran av den födande kvinnan. I Nederländerna har förlossningsvärk traditionellt sett varit konservativt. Denna policy förändras dock snabbt till effektiva behandlingar på begäran. Epidural analgesi (EA) har visat sig vara en av de mest effektiva metoderna för smärtlindring under förlossningen. Dessutom leder EA till ökad patientnöjdhet. Jämfört med andra (eller inga) metoder för smärtlindring är EA dock förknippat med mer användning av oxytocin, ett längre andra stadium av förlossningen och mer instrumentella vaginala förlossningar. Andra möjliga negativa effekter hos födande kvinnor under EA är hypotoni, motorblockad, urinretention och feber. Dessa komplikationer och negativa effekter är möjliga orsaker till varför EA fortfarande inte är allmänt rekommenderat och accepterat i Nederländerna. Frågan om dessa negativa effekter orsakas av EA eller att observationerna är partiska är dock fortfarande obesvarad. Studierna som har utförts för att ta itu med dessa problem är inte tillämpliga på den allmänna populationen av kvinnor som föder barn, eftersom de alla utfördes på kvinnor i stort behov av smärtlindring. Generellt sett ökar behovet av smärtlindring när förlossningen fortskrider är svårt, till exempel vid ett relativt stort barn eller ineffektiva sammandragningar, särskilt hos kvinnor som inte är sjuka. Det är välkänt att i denna grupp av födande kvinnor, även utan EA, ökar obstetriska problem. Å andra sidan indikerar en multivariabel analys av faktorer som är förknippade med ett stopp av förlossningen att kvinnor med EA har en minskad risk för stopp av förlossningen. För närvarande saknas randomiserade kontrollerade prövningar som studerar de obstetriska konsekvenserna av EA hos kvinnor utan starkt behov av smärtlindring. Förutom det har bara ett fåtal studier utförligt tittat på kvinnors preferenser för EA. Det verkar som att paritetsstatus, rädslan för biverkningarna av EA, katastrofala smärtor, önskan att få en smärtfri förlossning, positiva upplevelser med EA hos familj och vänner påverkar oddsen för att välja EA. Så, baserat på den internationella litteraturen, kan den pågående ökningen i Nederländerna av EA:s på moderns begäran under förlossningen resultera i fler obstetriska problem och ökade hälsokostnader. Naturligtvis kommer en förändring av smärtbehandlingen kring födseln att ha en inverkan för de födande kvinnorna, såväl som för samhället. Å ena sidan kommer vårdkostnaderna sannolikt att öka på grund av EA, eftersom EA är dyrare och kan leda till en ökning av medicinska komplikationer, å andra sidan kommer kvinnor i EA-gruppen att ha mindre smärta under förlossningen jämfört med till icke-EA-gruppen. Frågan kvarstår om detta kan motverkas av en proaktiv policy att erbjuda EA före en uttrycklig begäran från modern om smärtlindring i frånvaro av obstetriska problem. Det antas att en proaktiv policy kan leda till effektiv smärtlindring och ökad patientnöjdhet utan ökade obstetriska problem och utan ökade hälsokostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 18 år eller äldre
  • föda ett singelbarn i cefalisk presentation
  • vara under övervakning (andra linjen) för sin graviditet på något av de deltagande centra.
  • har inga kontraindikationer för vaginalt arbete
  • har inga kontraindikationer för EA: Användning av kumariner LMWH i terapeutisk dos LMWH i profylaktisk dos, mindre än 10 timmar sedan Trombocyter < 80 x 109/ L Användning av trombocytaggregationshämmare eller anamnestisk ökad blödningsbenägenhet Blodproppsrubbningar anes Allergi mot använt rygginfektion

Exklusions kriterier:

  • vara yngre än 18 år
  • tvillinggraviditet
  • har kontraindikationer för vaginalt arbete
  • har kontraindikationer för EA
  • remiss av barnmorska under förlossningen (första linjen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Kvinnor kommer att tilldelas EA-gruppen. I EA-gruppen får kvinnor en EA så fort de är i förlossning.
enligt lokala sjukhusprotokoll
Andra namn:
  • ropivakain/sufentanil
Övrig: Vård som vanligt smärtbehandling
Kvinnor kommer att indelas i vården som vanligt. I denna care-as-usual (restriktiva) grupp får kvinnor smärtlindring endast på deras uttryckliga begäran. Vid behov epidural analgesi.
Smärtbehandling endast på begäran av de förlossande kvinnorna. Behandling ges enligt lokala sjukhusprotokoll.
Andra namn:
  • systemiska opioider intramuskulär och/eller epidural analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
instrumentell leverans
Tidsram: vid förlossningen
Det primära utfallsmåttet är risken för en instrumentell förlossning (vaginal instrumentell förlossning och sekundära kejsarsnitt)
vid förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
börja förlossningen
Tidsram: under förlossningen
påbörja förlossningen: spontan eller induktion
under förlossningen
Oxytocinanvändning
Tidsram: Under förlossningen
Oxytocinanvändningsregistrering under förlossningen.
Under förlossningen
Varaktighet spruckna membran
Tidsram: Arbetskraft
Registrering av varaktighet av trasiga hinnor
Arbetskraft
Interna digitala vaginalundersökningar
Tidsram: Arbetskraft
Räkning av det totala antalet vaginala undersökningar fram till förlossningen
Arbetskraft
Moderns feber
Tidsram: Under förlossningen
Definierat som en temperatur lika med eller över 38 grader Celsius.
Under förlossningen
Modern användning av antibiotika
Tidsram: Under förlossningen
Under förlossningen
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: arbetskraft
arbetskraft
Obstetriska komplikationer
Tidsram: arbetskraft
Till exempel hemorragi postpartum definierad som > 1000 ml eller tredje/fjärde gradens perinaelruptur, axeldystoki.
arbetskraft
Epiduralrelaterade komplikationer
Tidsram: förlossning och postpartum
Epiduralrelaterade komplikationer, till exempel: blödning, infektion, huvudvärk efter punktering.
förlossning och postpartum
Varaktighet epidural
Tidsram: arbetskraft
Varaktigheten i timmar av epiduralen fram till förlossningen.
arbetskraft
Maternell hypotoni
Tidsram: Arbetskraft
Registrering av hypotoni under förlossningen.
Arbetskraft
Motorblock
Tidsram: Arbetskraft
Motorblock definieras av brommage-poängen (endast patienter med epidural)
Arbetskraft
Annan användning av bedövningsmedel
Tidsram: Arbetskraft
Registrering av användning av andra använda bedövningsmedel under förlossningen.
Arbetskraft
Neonatalt tillstånd
Tidsram: Postpartum
Apgar, navelblodgaser.
Postpartum
Användning av neonatal antibiotika
Tidsram: Postpartum
Postpartum
Neonatal intagning
Tidsram: postpartum
postpartum
Maternal smärta katastrofal
Tidsram: Förlossning
Förlossning
Tro om epidural
Tidsram: antepartum
Inventarisering av föreställningarna om epidural analgesi
antepartum
Erfarenhet av moderns förlossning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Inventarisering av moderns förlossningsupplevelse
6 veckor efter förlossningen
Livskvalité
Tidsram: före förlossningen, 6 veckor efter förlossningen
Inventarisering av livskvalitet
före förlossningen, 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Huvudutredare: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (Uppskatta)

16 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera