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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01261689
임기 분만 여성 시험(TREAT)의 무작위 경막외 진통제 (TREAT)
2013년 11월 26일 업데이트: Maastricht University Medical Center
임기 분만 여성 시험의 무작위 경막외 진통제
* 연구의 목적: 제한적인 정책 또는 일반적인 치료와 비교하여 분만 시작 시 EA를 제공하는 능동적 정책의 영향을 평가합니다.
* 연구 설계: 다기관 무작위 오픈 라벨 시험에 관한 것입니다.
* 연구 모집단: 머리 모양의 아이가 있고 질 분만 또는 EA에 대한 금기 사항이 없는 만삭 무산부 및 다산 여성.
* 개입: 여성은 EA 그룹 또는 평상시처럼 관리 그룹에 할당됩니다. EA 그룹에서 여성은 노동을 시작하자마자 EA를 받습니다. 평상시처럼 관리(제한적) 그룹에서 여성은 명시적인 요청이 있을 때만 통증 완화를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
진통은 가장 심각한 종류의 통증 중 하나로 간주될 수 있습니다. 많은 국가에서 진통은 진통 여성의 요청에 따라 효과적으로 치료됩니다.
네덜란드에서 진통은 전통적으로 보수적으로 접근해 왔습니다.
그러나이 정책은 요청시 효과적인 치료법으로 빠르게 변화하고 있습니다. 경막 외 진통 (EA)은 분만 중 통증 완화에 가장 효과적인 방법 중 하나로 입증되었습니다. 또한 EA는 환자 만족도를 높입니다.
그러나 통증 완화의 다른(또는 없는) 방법과 비교할 때 EA는 더 많은 옥시토신 사용, 더 긴 2단계 분만 및 더 많은 도구적 질 분만과 관련이 있습니다.
EA 동안 진통 중인 여성에게 나타날 수 있는 다른 부작용으로는 저혈압, 운동 차단, 소변 정체, 발열이 있습니다.
이러한 합병증과 부작용은 EA가 여전히 네덜란드에서 널리 권장되고 수용되지 않는 이유일 수 있습니다.
이러한 항목을 다루기 위해 수행된 연구는 모두 통증 완화가 필요한 여성에서 수행되었기 때문에 아이를 출산하는 일반 여성 인구에는 적용할 수 없습니다. 일반적으로 진통이 진행되면 통증 완화의 필요성이 증가합니다. 예를 들어 상대적으로 큰 아이나 비효율적인 수축의 경우, 특히 미산부인 경우에는 어렵습니다.
이 노동 여성 그룹에서 역시 EA가 없는 경우 산과적 문제가 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
한편, 노동 정지와 관련된 요인에 대한 다변량 분석은 EA가 있는 여성이 노동 정지 위험이 감소함을 나타냅니다.
현재, 통증 완화의 강력한 필요성 없이 무산부 여성에서 EA의 산과적 결과를 연구하는 무작위 대조 시험이 부족합니다.
그 외에도 EA에 대한 여성의 선호도를 광범위하게 조사한 연구는 소수에 불과합니다.
패리티 상태, EA의 부작용에 대한 두려움, 통증 파국화, 통증 없는 출산에 대한 욕구, 가족 및 친구의 EA에 대한 긍정적인 경험이 EA 선택 확률에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
따라서 국제 문헌에 따르면 분만 중 산모의 요청에 따라 네덜란드에서 EA의 지속적인 증가는 더 많은 산과적 문제와 의료 비용 증가를 초래할 수 있습니다.
물론 출산을 둘러싼 통증 치료의 변화는 사회뿐만 아니라 분만 중인 여성에게도 영향을 미칠 것입니다.
한편으로는 EA가 더 비싸고 의학적 합병증의 증가로 이어질 수 있기 때문에 EA로 인해 치료 비용이 증가할 가능성이 있는 반면, EA 그룹 여성은 비교했을 때 분만 중 통증이 덜할 것입니다. 비 EA 그룹에.
산과적 문제가 없는 경우 산모가 명시적으로 통증 완화를 요청하기 전에 EA를 제공하는 적극적인 정책으로 이것이 대응될 수 있는지 여부에 대한 의문이 남아 있습니다.
능동적인 정책이 효과적인 통증 감소와 산과적 문제 증가 및 건강 비용 증가 없이 환자 만족도 증가를 가져올 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 두부 프리젠 테이션에서 싱글 톤 아이를 낳다
- 참여 센터 중 한 곳에서 임신에 대한 감독(두 번째 줄)을 받아야 합니다.
- 질 노동에 대한 금기 사항이 없습니다
- EA에 대한 금기 사항이 없습니다: 치료 용량의 쿠마린 LMWH 사용 예방 용량의 LMWH, 10시간 미만 전 혈소판 < 80 x 109/L 혈소판 응집 억제제 또는 기왕증 출혈 경향 증가 혈액 응고 장애 사용된 마취제에 대한 알레르기 척추 장애 또는 등 감염
제외 기준:
- 18세 미만일 것
- 곰 쌍둥이 임신
- 질 분만에 대한 금기 사항이 있습니다.
- EA에 대한 금기 사항이 있습니다
- 분만 중 조산사 추천(첫 번째 줄)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막외 진통
여성은 EA 그룹에 배정됩니다.
EA 그룹에서 여성은 노동을 시작하자마자 EA를 받습니다.
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현지 병원 프로토콜에 따라
다른 이름들:
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다른: 평소와 같은 통증 치료
여성은 평상시처럼 관리 그룹에 배정됩니다.
이 평소처럼(제한적) 관리 그룹에서 여성은 명시적인 요청이 있을 때만 통증 완화를 받습니다.
필요한 경우 경막외 진통제.
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통증 치료는 노동 중인 여성의 요청 시에만 가능합니다.
치료는 현지 병원 프로토콜에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기악 배달
기간: 분만 중
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1차 결과 측정은 도구 분만의 위험입니다(질 도구 분만 및 이차 제왕절개).
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분만 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동을 시작하다
기간: 노동 중
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노동 시작 : 자발적 또는 유도
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노동 중
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옥시토신 사용
기간: 분만 중
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노동 중 옥시토신 사용 등록.
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분만 중
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기간 파열 막
기간: 노동
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파열된 양막의 지속시간 등록
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노동
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내부 디지털 질 검사
기간: 노동
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분만까지 총 질 검사 횟수 계산
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노동
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산모의 열
기간: 분만 중
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섭씨 38도 이상인 온도로 정의됩니다.
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분만 중
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산모의 항생제 사용
기간: 분만 중
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분만 중
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진통 2단계 기간
기간: 노동
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노동
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산과 합병증
기간: 노동
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예를 들어 > 1000 ml 또는 3/4도 회음부 파열, 어깨 난산으로 정의되는 산후 출혈.
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노동
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경막 외 관련 합병증
기간: 노동과 산후
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경막외 관련 합병증(예: 출혈, 감염, 천자 후 두통).
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노동과 산후
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기간 경막 외
기간: 노동
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분만까지 경막외 투여 시간.
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노동
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산모의 저혈압
기간: 노동
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분만 중 저혈압 발생 등록.
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노동
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모터 블록
기간: 노동
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Brommage 점수로 정의되는 운동 차단(경막외 환자만 해당)
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노동
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마취제의 다른 용도
기간: 노동
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분만 중 사용된 다른 마취제의 사용 등록.
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노동
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신생아 상태
기간: 산후
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Apgar, 제대혈 가스.
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산후
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신생아 항생제 사용
기간: 산후
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산후
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신생아 입원
기간: 산후
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산후
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산모의 고통
기간: 산전
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산전
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경막외에 대한 믿음
기간: 산전
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경막외 진통제에 대한 믿음의 발명
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산전
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산모 출산 경험
기간: 산후 6주
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산모의 출산 경험의 발명화
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산후 6주
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삶의 질
기간: 산전, 산후 6주
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삶의 질의 혁신화
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산전, 산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .