- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01261689
Рандомизированное исследование эпидуральной анальгезии при доношенных родах у женщин (TREAT) (TREAT)
Испытание рандомизированной эпидуральной анальгезии при родах у женщин
* Цель исследования: оценить влияние проактивной политики предложения ЭА в начале родов по сравнению с ограничительной политикой или обычным уходом.
* Дизайн исследования: речь идет о многоцентровом рандомизированном открытом исследовании.
* Исследуемая популяция: доношенные первородящие и повторнородящие женщины с ребенком в головном предлежании и без противопоказаний к вагинальным родам или ЭА.
* Вмешательство: Женщины будут распределены в группу EA или группу обычного ухода. В группе ЭА женщинам назначают ЭА сразу после родов. В группе обычного (ограничительного) ухода женщины получают обезболивающее только по их явной просьбе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть 18 лет или старше
- рожать одноплодного ребенка в головном предлежании
- находиться под наблюдением (вторая линия) по беременности в одном из участвующих центров.
- не имеют противопоказаний к вагинальным родам
- не имеют противопоказаний к ЭА: Применение кумаринов НМГ в терапевтической дозе НМГ в профилактической дозе менее 10 часов назад Тромбоциты < 80 x 109/л Применение ингибиторов агрегации тромбоцитов или анамнестическая повышенная склонность к кровотечениям Нарушения свертываемости крови Аллергия на используемые анестетики Заболевания позвоночника или инфекция спины
Критерий исключения:
- быть моложе 18 лет
- беременность близнецов
- есть противопоказания к вагинальным родам
- имеют противопоказания к ЭА
- направление акушерки во время родов (первая линия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эпидуральная анальгезия
Женщины будут распределены в группу EA.
В группе ЭА женщинам назначают ЭА сразу после родов.
|
согласно протоколу местной больницы
Другие имена:
|
Другой: Обычный уход за болью
Женщины будут распределены в группу обычного ухода.
В этой группе с обычным (ограничительным) уходом женщины получают обезболивающее только по их явной просьбе.
При необходимости эпидуральная анальгезия.
|
Обезболивающее лечение только по желанию роженицы.
Лечение проводится в соответствии с протоколом местной больницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
инструментальная доставка
Временное ограничение: при родах
|
Первичным критерием исхода является риск инструментальных родов (вагинальные инструментальные роды и вторичное кесарево сечение).
|
при родах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
начать роды
Временное ограничение: во время родов
|
начало родов: спонтанное или индукционное
|
во время родов
|
Использование окситоцина
Временное ограничение: Во время родов
|
Регистрация использования окситоцина во время родов.
|
Во время родов
|
Продолжительность разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: Труд
|
Регистрация длительности разрыва плодных оболочек
|
Труд
|
Внутренние пальцевые вагинальные исследования
Временное ограничение: Труд
|
Подсчет общего количества вагинальных исследований до родов
|
Труд
|
Материнская лихорадка
Временное ограничение: Во время родов
|
Определяется как температура, равная или превышающая 38 градусов по Цельсию.
|
Во время родов
|
Применение антибиотиков матерью
Временное ограничение: Во время родов
|
Во время родов
|
|
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: труд
|
труд
|
|
Акушерские осложнения
Временное ограничение: труд
|
Например, послеродовая геморрагия определяется как > 1000 мл или разрыв перинаэля третьей/четвертой степени, дистоция плеча.
|
труд
|
Эпидуральные осложнения
Временное ограничение: роды и послеродовой период
|
Эпидуральные осложнения, например: кровотечение, инфекция, постпункционная головная боль.
|
роды и послеродовой период
|
Продолжительность эпидуральная анестезия
Временное ограничение: труд
|
Продолжительность в часах эпидуральной анестезии до родов.
|
труд
|
Материнская гипотензия
Временное ограничение: Труд
|
Регистрация возникновения гипотензии во время родов.
|
Труд
|
Моторный блок
Временное ограничение: Труд
|
Моторный блок, определяемый по шкале броммажа (только у пациентов с эпидуральной анестезией)
|
Труд
|
Другое использование анестетиков
Временное ограничение: Труд
|
Регистрация использования других применяемых анестетиков во время родов.
|
Труд
|
Неонатальное состояние
Временное ограничение: Послеродовой
|
Апгар, газы пуповинной крови.
|
Послеродовой
|
Применение антибиотиков у новорожденных
Временное ограничение: Послеродовой
|
Послеродовой
|
|
Прием новорожденных
Временное ограничение: послеродовой
|
послеродовой
|
|
Материнская боль катастрофизирует
Временное ограничение: До родов
|
До родов
|
|
Представления об эпидуральной анестезии
Временное ограничение: дородовой
|
Инвентаризация представлений об эпидуральной анальгезии
|
дородовой
|
Опыт родов у матери
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Инвентаризация материнского опыта родов
|
6 недель после родов
|
Качество жизни
Временное ограничение: до родов, 6 недель после родов
|
Инвентаризация качества жизни
|
до родов, 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Суфентанил
- Дсувия
Другие идентификационные номера исследования
- TREAT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .