Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование эпидуральной анальгезии при доношенных родах у женщин (TREAT) (TREAT)

26 ноября 2013 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Испытание рандомизированной эпидуральной анальгезии при родах у женщин

* Цель исследования: оценить влияние проактивной политики предложения ЭА в начале родов по сравнению с ограничительной политикой или обычным уходом.

* Дизайн исследования: речь идет о многоцентровом рандомизированном открытом исследовании.

* Исследуемая популяция: доношенные первородящие и повторнородящие женщины с ребенком в головном предлежании и без противопоказаний к вагинальным родам или ЭА.

* Вмешательство: Женщины будут распределены в группу EA или группу обычного ухода. В группе ЭА женщинам назначают ЭА сразу после родов. В группе обычного (ограничительного) ухода женщины получают обезболивающее только по их явной просьбе.

Обзор исследования

Подробное описание

Родовую боль можно считать одним из самых серьезных видов боли. Во многих странах родовая боль эффективно лечится по желанию роженицы. В Нидерландах к боли при родах традиционно подходили консервативно. Однако эта политика быстро превращается в эффективное лечение по запросу. Было доказано, что эпидуральная анальгезия (ЭА) является одним из наиболее эффективных методов обезболивания во время родов. Кроме того, ЭА приводит к повышению удовлетворенности пациенток. Однако по сравнению с другими (или никакими) методами обезболивания ЭА связана с более широким использованием окситоцина, более длительным вторым периодом родов и более инструментальным вагинальным родоразрешением. Другими возможными побочными эффектами у рожениц во время ЭА являются гипотензия, моторный блок, задержка мочи и лихорадка. Эти осложнения и побочные эффекты являются возможными причинами того, почему ЭА до сих пор широко не рекомендуется и не принимается в Нидерландах. Однако вопрос, вызваны ли эти неблагоприятные эффекты ЭА или наблюдения предвзяты, до сих пор остается без ответа. Исследования, которые были проведены для решения этих вопросов, не применимы к общей популяции женщин, рожающих ребенка, поскольку все они проводились у женщин, остро нуждающихся в обезболивании. Как правило, потребность в обезболивании возрастает при прогрессировании родов. затруднена, например, при относительно крупном ребенке или неэффективных схватках, особенно у нерожавших женщин. Хорошо известно, что в этой группе рожениц, также без ЭА, повышены акушерские проблемы. С другой стороны, многопараметрический анализ факторов, связанных с остановкой родов, указывает на то, что женщины с ЭА имеют сниженный риск остановки родов. В настоящее время отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования, изучающие акушерские последствия ЭА у нерожавших женщин, не нуждающихся в сильном обезболивании. Кроме того, только в нескольких исследованиях подробно изучались предпочтения женщин в отношении ЭА. Похоже, что паритет, страх перед побочными эффектами ЭА, катастрофизация боли, желание иметь безболезненные роды, положительный опыт ЭА семьи и друзей влияют на шансы выбора ЭА. Таким образом, на основании международной литературы, продолжающееся увеличение в Нидерландах числа случаев ЭА по просьбе матери во время родов может привести к увеличению акушерских проблем и увеличению затрат на здравоохранение. Конечно, изменение в лечении боли, связанной с родами, окажет влияние на рожениц, а также на общество. С одной стороны, затраты на лечение, вероятно, увеличатся из-за ЭА, так как ЭА дороже и может привести к увеличению медицинских осложнений, с другой стороны, в группе ЭА женщины будут испытывать меньше боли во время родов по сравнению с в группу не-EA. Остается вопрос, может ли этому противодействовать активная политика предложения ЭА до явного материнского запроса на обезболивание при отсутствии акушерских проблем. Предполагается, что активная политика может привести к эффективному уменьшению боли и повышению удовлетворенности пациентов без увеличения акушерских проблем и без увеличения затрат на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

488

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • быть 18 лет или старше
  • рожать одноплодного ребенка в головном предлежании
  • находиться под наблюдением (вторая линия) по беременности в одном из участвующих центров.
  • не имеют противопоказаний к вагинальным родам
  • не имеют противопоказаний к ЭА: Применение кумаринов НМГ в терапевтической дозе НМГ в профилактической дозе менее 10 часов назад Тромбоциты < 80 x 109/л Применение ингибиторов агрегации тромбоцитов или анамнестическая повышенная склонность к кровотечениям Нарушения свертываемости крови Аллергия на используемые анестетики Заболевания позвоночника или инфекция спины

Критерий исключения:

  • быть моложе 18 лет
  • беременность близнецов
  • есть противопоказания к вагинальным родам
  • имеют противопоказания к ЭА
  • направление акушерки во время родов (первая линия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидуральная анальгезия
Женщины будут распределены в группу EA. В группе ЭА женщинам назначают ЭА сразу после родов.
согласно протоколу местной больницы
Другие имена:
  • ропивакаин/суфентанил
Другой: Обычный уход за болью
Женщины будут распределены в группу обычного ухода. В этой группе с обычным (ограничительным) уходом женщины получают обезболивающее только по их явной просьбе. При необходимости эпидуральная анальгезия.
Обезболивающее лечение только по желанию роженицы. Лечение проводится в соответствии с протоколом местной больницы.
Другие имена:
  • системные опиоиды внутримышечная и/или эпидуральная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инструментальная доставка
Временное ограничение: при родах
Первичным критерием исхода является риск инструментальных родов (вагинальные инструментальные роды и вторичное кесарево сечение).
при родах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
начать роды
Временное ограничение: во время родов
начало родов: спонтанное или индукционное
во время родов
Использование окситоцина
Временное ограничение: Во время родов
Регистрация использования окситоцина во время родов.
Во время родов
Продолжительность разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: Труд
Регистрация длительности разрыва плодных оболочек
Труд
Внутренние пальцевые вагинальные исследования
Временное ограничение: Труд
Подсчет общего количества вагинальных исследований до родов
Труд
Материнская лихорадка
Временное ограничение: Во время родов
Определяется как температура, равная или превышающая 38 градусов по Цельсию.
Во время родов
Применение антибиотиков матерью
Временное ограничение: Во время родов
Во время родов
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: труд
труд
Акушерские осложнения
Временное ограничение: труд
Например, послеродовая геморрагия определяется как > 1000 мл или разрыв перинаэля третьей/четвертой степени, дистоция плеча.
труд
Эпидуральные осложнения
Временное ограничение: роды и послеродовой период
Эпидуральные осложнения, например: кровотечение, инфекция, постпункционная головная боль.
роды и послеродовой период
Продолжительность эпидуральная анестезия
Временное ограничение: труд
Продолжительность в часах эпидуральной анестезии до родов.
труд
Материнская гипотензия
Временное ограничение: Труд
Регистрация возникновения гипотензии во время родов.
Труд
Моторный блок
Временное ограничение: Труд
Моторный блок, определяемый по шкале броммажа (только у пациентов с эпидуральной анестезией)
Труд
Другое использование анестетиков
Временное ограничение: Труд
Регистрация использования других применяемых анестетиков во время родов.
Труд
Неонатальное состояние
Временное ограничение: Послеродовой
Апгар, газы пуповинной крови.
Послеродовой
Применение антибиотиков у новорожденных
Временное ограничение: Послеродовой
Послеродовой
Прием новорожденных
Временное ограничение: послеродовой
послеродовой
Материнская боль катастрофизирует
Временное ограничение: До родов
До родов
Представления об эпидуральной анестезии
Временное ограничение: дородовой
Инвентаризация представлений об эпидуральной анальгезии
дородовой
Опыт родов у матери
Временное ограничение: 6 недель после родов
Инвентаризация материнского опыта родов
6 недель после родов
Качество жизни
Временное ограничение: до родов, 6 недель после родов
Инвентаризация качества жизни
до родов, 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться