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La analgesia epidural aleatorizada en el ensayo de mujeres que dan a luz a término (TREAT) (TREAT)

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center

La analgesia epidural aleatoria en el ensayo de mujeres que dan a luz a término

* El objetivo del estudio: evaluar el impacto de una política proactiva de ofrecer EA al inicio del trabajo de parto en comparación con una política restrictiva o atención habitual.

* Diseño del estudio: Se trata de un ensayo abierto aleatorizado multicéntrico.

* Población de estudio: Mujeres nulíparas y multíparas a término con un hijo en presentación cefálica, y sin contraindicaciones para trabajo de parto vaginal o EA.

* Intervención: Las mujeres serán asignadas al grupo EA o al grupo de atención habitual. En el grupo de EA, las mujeres reciben un EA tan pronto como están de parto. En el grupo de atención habitual (restrictivo), las mujeres reciben alivio del dolor solo si lo solicitan explícitamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de parto puede considerarse como uno de los tipos de dolor más graves. En muchos países, el dolor de parto se trata eficazmente a petición de la parturienta. En los Países Bajos, el dolor de parto se ha abordado tradicionalmente de forma conservadora. Sin embargo, esta política está cambiando rápidamente a tratamientos efectivos a pedido. Se ha demostrado que la analgesia epidural (EA) es uno de los métodos más efectivos para aliviar el dolor durante el trabajo de parto. Además, la EA conduce a una mayor satisfacción del paciente. Sin embargo, en comparación con otros (o ningún) método de alivio del dolor, la EA se asocia con un mayor uso de oxitocina, una segunda etapa del trabajo de parto más prolongada y más partos vaginales instrumentales. Otros posibles efectos adversos en mujeres en trabajo de parto durante la EA son hipotensión, bloqueo motor, retención de orina y fiebre. Estas complicaciones y efectos adversos son posibles razones por las que la EA todavía no es ampliamente recomendada y aceptada en los Países Bajos. Sin embargo, la pregunta de si estos efectos adversos son causados ​​por la EA o si las observaciones están sesgadas sigue sin respuesta. Los estudios que se han realizado para abordar estos elementos no son aplicables a la población general de mujeres que dan a luz, ya que todos se realizaron en mujeres con una fuerte necesidad de aliviar el dolor. En general, la necesidad de aliviar el dolor aumenta cuando avanza el trabajo de parto. es difícil, por ejemplo en caso de un niño relativamente grande o de contracciones ineficaces, especialmente en mujeres nulíparas. Es bien sabido que en este grupo de parturientas, también sin EA, se incrementan los problemas obstétricos. Por otro lado, un análisis multivariable de factores que están asociados con una detención del trabajo de parto indica que las mujeres con EA tienen un menor riesgo de detención del trabajo de parto. En la actualidad, faltan ensayos controlados aleatorios que estudien las consecuencias obstétricas de la EA en mujeres nulíparas sin una fuerte necesidad de aliviar el dolor. Además de eso, solo unos pocos estudios han analizado ampliamente la preferencia de las mujeres por EA. Parece que el estado de paridad, el miedo a los efectos secundarios de EA, el dolor catastrófico, el deseo de tener un parto sin dolor, las experiencias positivas con EA de familiares y amigos influyen en las probabilidades de elegir EA. Por lo tanto, con base en la literatura internacional, el aumento continuo en los Países Bajos de solicitudes maternas de EA durante el parto puede resultar en más problemas obstétricos y mayores costos de salud. Por supuesto, un cambio en el tratamiento del dolor que rodea al parto tendrá un impacto para las mujeres en trabajo de parto, así como para la sociedad. Por un lado, es probable que los costos de la atención aumenten debido a la EA, ya que la EA es más costosa y podría conducir a un aumento de las complicaciones médicas; por otro lado, en el grupo de EA, las mujeres tendrán menos dolor durante el trabajo de parto en comparación al grupo no EA. Queda la pregunta de si esto puede ser contrarrestado por una política proactiva de ofrecer AE antes de la solicitud materna explícita de alivio del dolor en ausencia de problemas obstétricos. Se supone que una política proactiva podría resultar en una reducción efectiva del dolor y una mayor satisfacción del paciente sin mayores problemas obstétricos y sin mayores costos de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más
  • tener un hijo único en presentación cefálica
  • estar bajo supervisión (segunda línea) para su embarazo en uno de los centros participantes.
  • no tienen contraindicaciones para el trabajo de parto vaginal
  • no tienen contraindicaciones para EA: Uso de cumarinas HBPM en dosis terapéutica HBPM en dosis profiláctica, hace menos de 10 horas Trombocitos < 80 x 109/ L Uso de inhibidores de la agregación de trombocitos o aumento anamnésico de la tendencia al sangrado Trastornos de la coagulación Alergia a los anestésicos empleados Trastornos de la columna o infección de espalda

Criterio de exclusión:

  • ser menor de 18 años
  • oso embarazo gemelar
  • tiene contraindicaciones para el trabajo de parto vaginal
  • tiene contraindicaciones para EA
  • derivación por partera durante el trabajo de parto (primera línea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia epidural
Las mujeres serán asignadas al grupo EA. En el grupo de EA, las mujeres reciben un EA tan pronto como están de parto.
de acuerdo con el protocolo del hospital local
Otros nombres:
  • ropivacaína/sufentanilo
Otro: Cuidado como tratamiento habitual del dolor
Las mujeres serán asignadas al grupo de atención habitual. En este grupo de cuidado habitual (restrictivo), las mujeres reciben alivio del dolor solo si lo solicitan explícitamente. Si es necesaria analgesia epidural.
Tratamiento del dolor sólo a petición de las parturientas. El tratamiento se administra de acuerdo con el protocolo del hospital local.
Otros nombres:
  • opioides sistémicos analgesia intramuscular y/o epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
entrega instrumental
Periodo de tiempo: en trabajo de parto
La medida de resultado primaria es el riesgo de un parto instrumental (parto instrumental vaginal y cesáreas secundarias)
en trabajo de parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comenzar el trabajo de parto
Periodo de tiempo: durante el parto
Inicio del trabajo de parto: espontáneo o por inducción.
durante el parto
Uso de oxitocina
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Registro del uso de oxitocina durante el trabajo de parto.
Durante el trabajo de parto
Duración rotura de membranas
Periodo de tiempo: Mano de obra
Registro de duración de rotura de membranas
Mano de obra
Exámenes vaginales digitales internos
Periodo de tiempo: Mano de obra
Conteo de la cantidad total de exámenes vaginales hasta el parto
Mano de obra
Fiebre materna
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Se define como una temperatura igual o superior a 38 grados centígrados.
Durante el trabajo de parto
Uso de antibióticos maternos
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Durante el trabajo de parto
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: mano de obra
mano de obra
Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: mano de obra
Por ejemplo, hemorragia posparto definida como > 1000 ml o ruptura perinael de tercer/cuarto grado, distocia de hombros.
mano de obra
Complicaciones relacionadas con la epidural
Periodo de tiempo: trabajo de parto y posparto
Complicaciones relacionadas con la epidural, por ejemplo: sangrado, infección, dolor de cabeza pospunción.
trabajo de parto y posparto
Duración epidural
Periodo de tiempo: mano de obra
La duración en horas de la epidural hasta el parto.
mano de obra
Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Mano de obra
Registro de la ocurrencia de hipotensión durante el trabajo de parto.
Mano de obra
Bloque motor
Periodo de tiempo: Mano de obra
Bloqueo motor definido por la puntuación de Brommage (solo pacientes con epidural)
Mano de obra
Otro uso de los anestésicos
Periodo de tiempo: Mano de obra
Registro del uso de otros anestésicos usados ​​durante el trabajo de parto.
Mano de obra
Condición neonatal
Periodo de tiempo: Posparto
Apgar, gases en sangre umbilical.
Posparto
Uso de antibióticos neonatales
Periodo de tiempo: Posparto
Posparto
Admisión neonatal
Periodo de tiempo: posparto
posparto
Catastrofismo del dolor materno
Periodo de tiempo: Anteparto
Anteparto
Creencias sobre la epidural
Periodo de tiempo: anteparto
Inventorización de las creencias sobre la analgesia epidural
anteparto
Experiencia de parto materno
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Inventorización de la experiencia del parto materno
6 semanas posparto
Calidad de vida
Periodo de tiempo: anteparto, 6 semanas posparto
Inventarización de la calidad de vida
anteparto, 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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