- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261689
La analgesia epidural aleatorizada en el ensayo de mujeres que dan a luz a término (TREAT) (TREAT)
La analgesia epidural aleatoria en el ensayo de mujeres que dan a luz a término
* El objetivo del estudio: evaluar el impacto de una política proactiva de ofrecer EA al inicio del trabajo de parto en comparación con una política restrictiva o atención habitual.
* Diseño del estudio: Se trata de un ensayo abierto aleatorizado multicéntrico.
* Población de estudio: Mujeres nulíparas y multíparas a término con un hijo en presentación cefálica, y sin contraindicaciones para trabajo de parto vaginal o EA.
* Intervención: Las mujeres serán asignadas al grupo EA o al grupo de atención habitual. En el grupo de EA, las mujeres reciben un EA tan pronto como están de parto. En el grupo de atención habitual (restrictivo), las mujeres reciben alivio del dolor solo si lo solicitan explícitamente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- tener un hijo único en presentación cefálica
- estar bajo supervisión (segunda línea) para su embarazo en uno de los centros participantes.
- no tienen contraindicaciones para el trabajo de parto vaginal
- no tienen contraindicaciones para EA: Uso de cumarinas HBPM en dosis terapéutica HBPM en dosis profiláctica, hace menos de 10 horas Trombocitos < 80 x 109/ L Uso de inhibidores de la agregación de trombocitos o aumento anamnésico de la tendencia al sangrado Trastornos de la coagulación Alergia a los anestésicos empleados Trastornos de la columna o infección de espalda
Criterio de exclusión:
- ser menor de 18 años
- oso embarazo gemelar
- tiene contraindicaciones para el trabajo de parto vaginal
- tiene contraindicaciones para EA
- derivación por partera durante el trabajo de parto (primera línea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia epidural
Las mujeres serán asignadas al grupo EA.
En el grupo de EA, las mujeres reciben un EA tan pronto como están de parto.
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de acuerdo con el protocolo del hospital local
Otros nombres:
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Otro: Cuidado como tratamiento habitual del dolor
Las mujeres serán asignadas al grupo de atención habitual.
En este grupo de cuidado habitual (restrictivo), las mujeres reciben alivio del dolor solo si lo solicitan explícitamente.
Si es necesaria analgesia epidural.
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Tratamiento del dolor sólo a petición de las parturientas.
El tratamiento se administra de acuerdo con el protocolo del hospital local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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entrega instrumental
Periodo de tiempo: en trabajo de parto
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La medida de resultado primaria es el riesgo de un parto instrumental (parto instrumental vaginal y cesáreas secundarias)
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en trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comenzar el trabajo de parto
Periodo de tiempo: durante el parto
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Inicio del trabajo de parto: espontáneo o por inducción.
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durante el parto
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Uso de oxitocina
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Registro del uso de oxitocina durante el trabajo de parto.
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Durante el trabajo de parto
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Duración rotura de membranas
Periodo de tiempo: Mano de obra
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Registro de duración de rotura de membranas
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Mano de obra
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Exámenes vaginales digitales internos
Periodo de tiempo: Mano de obra
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Conteo de la cantidad total de exámenes vaginales hasta el parto
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Mano de obra
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Fiebre materna
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Se define como una temperatura igual o superior a 38 grados centígrados.
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Durante el trabajo de parto
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Uso de antibióticos maternos
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Durante el trabajo de parto
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Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: mano de obra
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mano de obra
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Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: mano de obra
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Por ejemplo, hemorragia posparto definida como > 1000 ml o ruptura perinael de tercer/cuarto grado, distocia de hombros.
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mano de obra
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Complicaciones relacionadas con la epidural
Periodo de tiempo: trabajo de parto y posparto
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Complicaciones relacionadas con la epidural, por ejemplo: sangrado, infección, dolor de cabeza pospunción.
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trabajo de parto y posparto
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Duración epidural
Periodo de tiempo: mano de obra
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La duración en horas de la epidural hasta el parto.
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mano de obra
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Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Mano de obra
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Registro de la ocurrencia de hipotensión durante el trabajo de parto.
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Mano de obra
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Bloque motor
Periodo de tiempo: Mano de obra
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Bloqueo motor definido por la puntuación de Brommage (solo pacientes con epidural)
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Mano de obra
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Otro uso de los anestésicos
Periodo de tiempo: Mano de obra
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Registro del uso de otros anestésicos usados durante el trabajo de parto.
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Mano de obra
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Condición neonatal
Periodo de tiempo: Posparto
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Apgar, gases en sangre umbilical.
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Posparto
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Uso de antibióticos neonatales
Periodo de tiempo: Posparto
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Posparto
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Admisión neonatal
Periodo de tiempo: posparto
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posparto
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Catastrofismo del dolor materno
Periodo de tiempo: Anteparto
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Anteparto
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Creencias sobre la epidural
Periodo de tiempo: anteparto
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Inventorización de las creencias sobre la analgesia epidural
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anteparto
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Experiencia de parto materno
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Inventorización de la experiencia del parto materno
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6 semanas posparto
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: anteparto, 6 semanas posparto
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Inventarización de la calidad de vida
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anteparto, 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- TREAT01
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