- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01261689
L'essai randomisé sur l'analgésie épidurale chez les femmes accouchant à terme (TREAT) (TREAT)
Essai randomisé sur l'analgésie épidurale chez les femmes accouchant à terme
* Objectif de l'étude : évaluer l'impact d'une politique volontariste d'offre d'AE en début de travail par rapport à une politique restrictive ou de prise en charge habituelle.
* Design de l'étude : Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en ouvert.
* Population étudiée : Femmes nullipares et multipares à terme avec un enfant en présentation céphalique, et sans contre-indications au travail vaginal ou à l'AE.
* Intervention : les femmes seront affectées au groupe EA ou au groupe de soins habituels. Dans le groupe EA, les femmes reçoivent une EA dès qu'elles sont en travail. Dans le groupe de soins habituels (restrictifs), les femmes ne reçoivent un soulagement de la douleur que sur leur demande explicite.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir 18 ans ou plus
- porter un enfant célibataire en présentation céphalique
- être sous surveillance (deuxième ligne) pour leur grossesse dans l'un des centres participants.
- n'ont pas de contre-indications pour le travail vaginal
- n'ont pas de contre-indications à l'AE : Utilisation de coumarines HBPM à dose thérapeutique HBPM à dose prophylactique, il y a moins de 10 heures Thrombocytes < 80 x 109/ L Utilisation d'inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire ou anamnestique Augmentation de la tendance hémorragique Troubles de la coagulation sanguine Allergie aux anesthésiques utilisés Troubles rachidiens ou infection du dos
Critère d'exclusion:
- avoir moins de 18 ans
- ours grossesse gémellaire
- avoir des contre-indications au travail vaginal
- avoir des contre-indications à l'EA
- référence par la sage-femme pendant le travail (première ligne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie péridurale
Les femmes seront affectées au groupe EA.
Dans le groupe EA, les femmes reçoivent une EA dès qu'elles sont en travail.
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selon le protocole de l'hôpital local
Autres noms:
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Autre: Soins comme d'habitude traitement de la douleur
Les femmes seront affectées au groupe de soins habituels.
Dans ce groupe de soins habituels (restrictifs), les femmes ne reçoivent un soulagement de la douleur que sur leur demande explicite.
Si nécessaire analgésie péridurale.
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Traitement de la douleur uniquement à la demande des femmes en travail.
Le traitement est administré selon le protocole de l'hôpital local.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prestation instrumentale
Délai: au travail
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Le critère de jugement principal est le risque d'accouchement instrumental (accouchement vaginal instrumental et césarienne secondaire)
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au travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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commencer le travail
Délai: pendant le travail
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début du travail : spontané ou induction
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pendant le travail
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Utilisation d'ocytocine
Délai: Pendant le travail
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Enregistrement de l'utilisation de l'ocytocine pendant le travail.
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Pendant le travail
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Durée des membranes rompues
Délai: Travail
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Enregistrement de la durée des membranes rompues
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Travail
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Examens vaginaux digitaux internes
Délai: Travail
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Comptage du nombre total de touchers vaginaux jusqu'à l'accouchement
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Travail
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Fièvre maternelle
Délai: Pendant le travail
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Défini comme une température égale ou supérieure à 38 degrés Celsius.
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Pendant le travail
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Utilisation maternelle d'antibiotiques
Délai: Pendant le travail
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Pendant le travail
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Durée du deuxième stade du travail
Délai: travail
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travail
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Complications obstétricales
Délai: travail
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Par exemple hémorragie post-partum définie comme > 1000 ml ou rupture périnéale du troisième/quatrième degré, dystocie de l'épaule.
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travail
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Complications liées à la péridurale
Délai: travail et post-partum
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Complications liées à la péridurale, par exemple : saignement, infection, céphalée post-ponction.
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travail et post-partum
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Durée péridurale
Délai: travail
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La durée en heures de la péridurale jusqu'à l'accouchement.
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travail
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Hypotension maternelle
Délai: Travail
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Enregistrement de la survenue d'hypotension pendant le travail.
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Travail
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Bloc moteur
Délai: Travail
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Bloc moteur défini par le score de brommage (uniquement les patients sous péridurale)
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Travail
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Autre utilisation d'anesthésiques
Délai: Travail
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Enregistrement de l'utilisation d'autres anesthésiques utilisés pendant le travail.
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Travail
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Affection néonatale
Délai: Post-partum
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Apgar, gaz du sang ombilical.
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Post-partum
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Utilisation néonatale d'antibiotiques
Délai: Post-partum
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Post-partum
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Admission néonatale
Délai: post-partum
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post-partum
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La douleur maternelle catastrophique
Délai: Antépartum
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Antépartum
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Croyances sur la péridurale
Délai: avant l'accouchement
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Inventarisation des croyances sur l'analgésie péridurale
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avant l'accouchement
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Expérience de l'accouchement maternel
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Inventarisation de l'expérience maternelle de l'accouchement
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6 semaines après l'accouchement
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Qualité de vie
Délai: avant l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
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Inventarisation de la qualité de vie
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avant l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Sufentanil
- Dsuvia
Autres numéros d'identification d'étude
- TREAT01
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