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L'essai randomisé sur l'analgésie épidurale chez les femmes accouchant à terme (TREAT) (TREAT)

26 novembre 2013 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Essai randomisé sur l'analgésie épidurale chez les femmes accouchant à terme

* Objectif de l'étude : évaluer l'impact d'une politique volontariste d'offre d'AE en début de travail par rapport à une politique restrictive ou de prise en charge habituelle.

* Design de l'étude : Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en ouvert.

* Population étudiée : Femmes nullipares et multipares à terme avec un enfant en présentation céphalique, et sans contre-indications au travail vaginal ou à l'AE.

* Intervention : les femmes seront affectées au groupe EA ou au groupe de soins habituels. Dans le groupe EA, les femmes reçoivent une EA dès qu'elles sont en travail. Dans le groupe de soins habituels (restrictifs), les femmes ne reçoivent un soulagement de la douleur que sur leur demande explicite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur de l'accouchement peut être considérée comme l'une des formes de douleur les plus graves. Dans de nombreux pays, la douleur de l'accouchement est effectivement traitée à la demande de la femme qui travaille. Aux Pays-Bas, la douleur du travail a été traditionnellement abordée de manière conservatrice. Cependant, cette politique évolue rapidement vers des traitements efficaces sur demande. L'analgésie épidurale (EA) s'est avérée être l'une des méthodes les plus efficaces de soulagement de la douleur pendant le travail. De plus, l'EA conduit à une satisfaction accrue des patientes. Cependant, par rapport à d'autres (ou à aucune) méthodes de soulagement de la douleur, l'EA est associée à une plus grande utilisation d'ocytocine, à un deuxième stade de travail plus long et à davantage d'accouchements vaginaux instrumentaux. D'autres effets indésirables possibles chez les femmes en travail pendant l'AE sont l'hypotension, le bloc moteur, la rétention d'urine et la fièvre. Ces complications et effets indésirables sont des raisons possibles pour lesquelles l'EA n'est toujours pas largement conseillée et acceptée aux Pays-Bas. Cependant, la question de savoir si ces effets indésirables sont causés par l'EA ou si les observations sont biaisées reste sans réponse. Les études qui ont été réalisées pour répondre à ces questions ne s'appliquent pas à la population générale des femmes qui accouchent, car elles ont toutes été réalisées chez des femmes ayant un fort besoin de soulagement de la douleur. Généralement, le besoin de soulagement de la douleur est accru lorsque la progression du travail est difficile, par exemple en cas d'enfant relativement gros ou de contractions inefficaces, surtout chez les femmes nullipares. Il est bien connu que dans ce groupe de femmes en travail, également sans AE, les problèmes obstétricaux sont accrus. D'autre part, une analyse multivariée des facteurs associés à un arrêt du travail indique que les femmes atteintes d'EA ont un risque réduit d'arrêt du travail. À l'heure actuelle, les essais contrôlés randomisés qui étudient les conséquences obstétricales de l'AE chez les femmes nullipares sans besoin important de soulagement de la douleur font défaut. En plus de cela, seules quelques études ont examiné de manière approfondie la préférence des femmes pour l'AE. Il semble que le statut de parité, la peur des effets secondaires de l'EA, la douleur catastrophique, le désir d'avoir un accouchement sans douleur, les expériences positives avec l'EA de la famille et des amis influencent les chances de choisir l'EA. Ainsi, sur la base de la littérature internationale, l'augmentation continue aux Pays-Bas des AE à la demande de la mère pendant l'accouchement peut entraîner davantage de problèmes obstétricaux et une augmentation des coûts de santé. Bien sûr, un changement dans le traitement de la douleur entourant l'accouchement aura un impact pour les femmes en travail, ainsi que pour la société. D'une part, les coûts des soins sont susceptibles d'augmenter en raison de l'EA, car l'EA est plus chère et peut entraîner une augmentation des complications médicales, d'autre part, dans le groupe EA, les femmes auront moins de douleur pendant le travail par rapport au groupe non EA. La question demeure de savoir si cela peut être contrecarré par une politique proactive consistant à proposer une EA avant une demande maternelle explicite de soulagement de la douleur en l'absence de problèmes obstétricaux. On suppose qu'une politique proactive pourrait entraîner une réduction efficace de la douleur et une satisfaction accrue des patientes sans augmentation des problèmes obstétricaux et sans augmentation des coûts de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

488

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • avoir 18 ans ou plus
  • porter un enfant célibataire en présentation céphalique
  • être sous surveillance (deuxième ligne) pour leur grossesse dans l'un des centres participants.
  • n'ont pas de contre-indications pour le travail vaginal
  • n'ont pas de contre-indications à l'AE : Utilisation de coumarines HBPM à dose thérapeutique HBPM à dose prophylactique, il y a moins de 10 heures Thrombocytes < 80 x 109/ L Utilisation d'inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire ou anamnestique Augmentation de la tendance hémorragique Troubles de la coagulation sanguine Allergie aux anesthésiques utilisés Troubles rachidiens ou infection du dos

Critère d'exclusion:

  • avoir moins de 18 ans
  • ours grossesse gémellaire
  • avoir des contre-indications au travail vaginal
  • avoir des contre-indications à l'EA
  • référence par la sage-femme pendant le travail (première ligne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie péridurale
Les femmes seront affectées au groupe EA. Dans le groupe EA, les femmes reçoivent une EA dès qu'elles sont en travail.
selon le protocole de l'hôpital local
Autres noms:
  • ropivacaïne/sufentanil
Autre: Soins comme d'habitude traitement de la douleur
Les femmes seront affectées au groupe de soins habituels. Dans ce groupe de soins habituels (restrictifs), les femmes ne reçoivent un soulagement de la douleur que sur leur demande explicite. Si nécessaire analgésie péridurale.
Traitement de la douleur uniquement à la demande des femmes en travail. Le traitement est administré selon le protocole de l'hôpital local.
Autres noms:
  • opioïdes systémiques analgésie intramusculaire et/ou péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prestation instrumentale
Délai: au travail
Le critère de jugement principal est le risque d'accouchement instrumental (accouchement vaginal instrumental et césarienne secondaire)
au travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
commencer le travail
Délai: pendant le travail
début du travail : spontané ou induction
pendant le travail
Utilisation d'ocytocine
Délai: Pendant le travail
Enregistrement de l'utilisation de l'ocytocine pendant le travail.
Pendant le travail
Durée des membranes rompues
Délai: Travail
Enregistrement de la durée des membranes rompues
Travail
Examens vaginaux digitaux internes
Délai: Travail
Comptage du nombre total de touchers vaginaux jusqu'à l'accouchement
Travail
Fièvre maternelle
Délai: Pendant le travail
Défini comme une température égale ou supérieure à 38 degrés Celsius.
Pendant le travail
Utilisation maternelle d'antibiotiques
Délai: Pendant le travail
Pendant le travail
Durée du deuxième stade du travail
Délai: travail
travail
Complications obstétricales
Délai: travail
Par exemple hémorragie post-partum définie comme > 1000 ml ou rupture périnéale du troisième/quatrième degré, dystocie de l'épaule.
travail
Complications liées à la péridurale
Délai: travail et post-partum
Complications liées à la péridurale, par exemple : saignement, infection, céphalée post-ponction.
travail et post-partum
Durée péridurale
Délai: travail
La durée en heures de la péridurale jusqu'à l'accouchement.
travail
Hypotension maternelle
Délai: Travail
Enregistrement de la survenue d'hypotension pendant le travail.
Travail
Bloc moteur
Délai: Travail
Bloc moteur défini par le score de brommage (uniquement les patients sous péridurale)
Travail
Autre utilisation d'anesthésiques
Délai: Travail
Enregistrement de l'utilisation d'autres anesthésiques utilisés pendant le travail.
Travail
Affection néonatale
Délai: Post-partum
Apgar, gaz du sang ombilical.
Post-partum
Utilisation néonatale d'antibiotiques
Délai: Post-partum
Post-partum
Admission néonatale
Délai: post-partum
post-partum
La douleur maternelle catastrophique
Délai: Antépartum
Antépartum
Croyances sur la péridurale
Délai: avant l'accouchement
Inventarisation des croyances sur l'analgésie péridurale
avant l'accouchement
Expérience de l'accouchement maternel
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Inventarisation de l'expérience maternelle de l'accouchement
6 semaines après l'accouchement
Qualité de vie
Délai: avant l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement
Inventarisation de la qualité de vie
avant l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chercheur principal: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (Estimation)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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