このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症を治療するための磁場の評価

2011年6月6日 更新者:pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

線維筋痛症の治療のための共振器デバイスを使用した磁場の適用の無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価: パイロット研究プロトコル

この研究の目的は、レゾネーターと呼ばれるデバイスが、線維筋痛症の人々の痛みを軽減し、健康面と生活の質を改善するのに役立つかどうかを確認することです.

調査の概要

詳細な説明

このパイロット スタディの目的は、線維筋痛症患者に関連する痛みを軽減し、健康面と生活の質を改善するための補助療法としての Resonator デバイスの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1990年米国リウマチ学会の線維筋痛症分類基準に従って研究主任研究者(PI)によって行われた線維筋痛症の現在の診断。
  • 0~10の数値疼痛強度スケールで4以上の現在の疼痛度の評価。
  • 被験者の鎮痛薬の使用は過去 30 日間安定しており、被験者は必要に応じて、鎮痛薬の単独使用として既存の鎮痛薬の使用を維持する意思があり、維持することができます。研究参加中。
  • 被験者の不眠症治療薬の使用は過去 30 日間安定しており、必要に応じて、必要に応じて、不眠症治療薬の現在の使用を唯一の不眠症緩和薬として維持する意思と能力がある。研究参加。
  • -被験者は、現在の(またはない)投薬計画を行っており、研究登録前の少なくとも30日間は変更されておらず、研究参加中、変更されていない通常の投薬計画を維持する意思があり、維持することができます。
  • -研究参加中、圧痛点注射の使用を控える意思があり、控えることができる。
  • -研究参加中に線維筋痛症の症状を改善するために、他の/新しい治療法に参加することを喜んで控えることができます。
  • 女性被験者に対する適切な避妊措置。 >18歳以上。
  • 男性か女性。

除外基準:

  • 被験者がResonator™デバイスを使用した治療の完全なコースを完了すること、予定された研究訪問のいずれかに参加すること、または研究手段のいずれかを完了することを妨げる可能性のある要因。
  • -被験者は、変形性関節症、腰痛、首の痛み、痛みを伴う糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経障害性疼痛など、非線維筋痛症起源の共存する慢性疼痛状態に苦しんでおり、重症度および/またはタイプ/感覚で区別することはできません被験者の線維筋痛症の状態に起因する痛みからの痛み。
  • -線維筋痛症の分類のためのACR 1990基準に対する被験者の満足度を評価する能力、または被験者がいずれかの研究評価ツールを完了する能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な併存症。
  • 過去 1 か月以内に受けた圧痛点注射。
  • -主要な精神障害の現在または過去の病歴(統合失調症、双極性障害、薬物乱用など)。
  • 既知の炎症性リウマチ性疾患。
  • てんかん/発作の病歴/てんかん薬の服用。
  • HIVおよびその他の自己免疫疾患。
  • -過去6か月以内の活動性のがんまたはがんの治療。
  • アクティブな感染。
  • ECTの歴史
  • コントロールされていない高血圧。
  • 進行性肺疾患。
  • 不安定な心臓病。
  • 鉄金属で構成される人工装具またはインプラント。
  • ペースメーカー、迷走神経刺激装置、または痛みに一般的に使用されるようなその他の機能的電気刺激装置。
  • 週に 21 を超えるアルコール飲料の消費。
  • -研究参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -PIの判断で、インフォームドコンセントフォームの適切な理解を損なう、または研究関連の活動のいずれかを完了する発達障害またはその他の認知障害。
  • 被験体の線維筋痛症の状態に関連する労働者の補償、障害の受領、または金銭的補償のための現在/過去の訴訟。
  • -研究登録から30日以内の他の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レゾネーター プロトコル A
Resonator デバイスを使用した磁場の適用 プロトコル A
アクティブコンパレータ:レゾネーター プロトコル B
Resonator デバイスを使用した磁場の適用 プロトコル B
Resonator デバイスを使用した磁場の適用 プロトコル B
プラセボコンパレーター:非アクティブなレゾネーター
Resonator デバイスを使用した不活性磁場の適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-10 数値疼痛強度スケールでの被験者の毎日の疼痛評価の 3 記録平均の平均変化。
時間枠:2週間(ベースラインから治療終了まで)

最小スケール値は「0」で、これは「まったく痛みがない」ことを表し、最良の結果です。

最大スケール値は '10' で、これは「想像できる最悪の痛み」を表し、最悪の結果です。

2週間(ベースラインから治療終了まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerry I Jacobson, Ph.D, D.M.D.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月6日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する