Valutazione dei campi magnetici per il trattamento della fibromialgia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi attuale di fibromialgia fatta dallo studio Principal Investigator (PI) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 1990 per la classificazione della fibromialgia.
• Valutazione dell'attuale grado di dolore sulla scala numerica dell'intensità del dolore 0-10 di 4 o superiore.
• L'uso da parte del soggetto di farmaci antidolorifici è rimasto stabile negli ultimi 30 giorni e il soggetto è disposto e in grado di mantenere l'uso preesistente di farmaci antidolorifici come suo unico uso di farmaci antidolorifici, se necessario, durante tutta la partecipazione allo studio.
• L'uso di farmaci per l'insonnia da parte del soggetto è stato stabile negli ultimi 30 giorni e il soggetto è disposto e in grado di mantenere questo uso esistente di farmaci per l'insonnia come suo unico farmaco per alleviare l'insonnia, se necessario, per tutto il tempo partecipazione allo studio.
• - Il soggetto è stato in regime terapeutico attuale (o no), invariato per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, ed è disposto e in grado di mantenere tale regime terapeutico regolare, invariato, per tutta la partecipazione allo studio.
• Disponibilità e capacità di astenersi dall'uso di iniezioni di tender point durante la partecipazione allo studio.
• - Disponibilità e capacità di astenersi dal prendere parte ad altri/nuovi trattamenti per migliorare i sintomi della fibromialgia durante la partecipazione allo studio.
• Misure contraccettive adeguate per i soggetti di sesso femminile. > 18 anni o più.
• Maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

• Eventuali fattori che potrebbero impedire al soggetto di completare un ciclo completo di terapia con il dispositivo Resonator™, o di partecipare a una qualsiasi delle visite di studio programmate o di completare una qualsiasi delle misure di studio.
• Il soggetto soffre di coesistenti condizioni di dolore cronico di origine non fibromialgica, come osteoartrite, lombalgia, dolore al collo, neuropatia diabetica dolorosa e dolore neuropatico posterpetico, che non possono essere distinti in gravità e/o in tipo/sensazione di dolore dal dolore originato dalla condizione di fibromialgia del soggetto.
• Qualsiasi altra comorbidità significativa che potrebbe influire sulla capacità di valutare la soddisfazione del soggetto dei criteri ACR 1990 per la classificazione della fibromialgia o per il soggetto di completare uno qualsiasi degli strumenti di valutazione dello studio.
• Iniezioni di punti di gara ricevute entro il mese precedente.
• Storia attuale o passata di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze).
• Malattia reumatica infiammatoria nota.
• Epilessia/storia di convulsioni/assunzione di farmaci per l'epilessia.
• HIV e altre malattie autoimmuni.
• Cancro attivo o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi.
• Infezione/i attiva/e.
• Storia dell'ECT
• Ipertensione incontrollata.
• Malattia polmonare avanzata.
• Malattia cardiaca instabile.
• Protesi o impianti costituiti da metalli ferrosi.
• Pacemaker, stimolatori del nervo vago o altri stimolatori elettrici funzionali come quelli comunemente usati per il dolore.
• Consumo di più di 21 bevande alcoliche a settimana.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.
• Disabilità dello sviluppo o altro deterioramento cognitivo che, a giudizio del PI, comprometterebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato o completerebbe qualsiasi attività correlata allo studio.
• Compenso del lavoratore, ricevuta di invalidità o contenzioso presente/passato per compenso monetario relativo alla condizione di fibromialgia del soggetto.
• Partecipazione ad altre ricerche entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio.