Magneettikenttien arviointi fibromyalgian hoitoon
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arviointi magneettikenttien käytöstä fibromyalgian hoitoon käytettäessä resonaattorilaitetta: Pilottitutkimusprotokolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Resonaattori-niminen laite auttaa vähentämään kipua ja parantamaan fibromyalgiasta kärsivien ihmisten terveyttä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Resonator-laitteen tehoa kivun vähentämiseen ja fibromyalgiasta kärsivien henkilöiden terveyden ja elämänlaadun parantamiseen liittyvänä lisähoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämänhetkinen fibromyalgian diagnoosi, jonka on tehnyt tutkimuksen päätutkija (PI) American College of Rheumatology 1990 -kriteerien mukaisesti fibromyalgian luokittelulle.
- Nykyisen kivun asteen luokitus 0-10 numeerisella kivun voimakkuusasteikolla 4 tai suurempi.
- Tutkittavan kipulääkkeiden käyttö on pysynyt vakaana viimeisten 30 päivän aikana, ja koehenkilö haluaa ja pystyy jatkamaan aiempaa kipulääkettä (kipulääkettä) ainoana kipulääkityksensä tarpeen mukaan, koko opiskelun ajan.
- Koehenkilön unettomuuslääkkeiden käyttö on pysynyt vakaana viimeisten 30 päivän aikana, ja koehenkilö haluaa ja pystyy jatkamaan nykyistä unettomuuslääkkeiden käyttöä ainoana unettomuuslääkkeenä tarpeen mukaan koko ajan. opintoihin osallistuminen.
- Koehenkilö on ollut nykyisessä (tai ei lainkaan) lääkitysohjelmassa, muuttumattomana vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hän on halukas ja kykenevä ylläpitämään säännöllistä lääkitysohjelmaa muuttumattomana koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä pisteinjektiota koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Haluaa ja kykenevä olemaan osallistumatta muihin/uusiin hoitoihin fibromyalgian oireiden parantamiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Riittävät ehkäisymenetelmät naisille. > 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Mies vai nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tekijät, jotka saattavat estää tutkittavaa suorittamasta täydellistä hoitojaksoa Resonator™-laitteella tai osallistumasta mihinkään suunnitelluista opintokäynneistä tai suorittamasta mitään tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaalla on samanaikaisesti esiintyviä kroonisia kiputiloja, jotka eivät ole peräisin fibromyalgiasta, kuten nivelrikko, alaselän kipu, niskakipu, kivulias diabeettinen neuropatia ja postherpeettinen neuropaattinen kipu, joita ei voida erottaa vaikeudeltaan ja/tai tyypiltään/tuntemukseltaan kipua kivusta, joka johtuu kohteen fibromyalgiasta.
- Kaikki muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn arvioida tutkittavan kykyä arvioida ACR 1990 -kriteerit fibromyalgian luokittelua varten tai tutkittavan kykyyn suorittaa jokin tutkimuksen arviointityökaluista.
- Tarjouspisteet, jotka on saatu edellisen kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö).
- Tunnettu tulehduksellinen reumasairaus.
- Epilepsia / kohtausten historia / epilepsialääkkeiden käyttö.
- HIV ja muut autoimmuunisairaudet.
- Aktiivinen syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiiviset infektiot.
- ECT:n historia
- Hallitsematon hypertensio.
- Pitkälle edennyt keuhkosairaus.
- Epästabiili sydänsairaus.
- Rautametallista koostuvat proteesit tai implantit.
- Tahdistimet, vagushermostimulaattorit tai muut toiminnalliset sähköstimulaattorit, kuten ne, joita yleisesti käytetään kipuun.
- Yli 21 alkoholijuoman kulutus viikossa.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
- Kehitysvamma tai muu kognitiivinen vajaatoiminta, joka PI:n arvion mukaan heikentäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävää ymmärtämistä tai suorittaisi mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Työntekijän korvaus, vammaisuus tai nykyinen/aiempi oikeudenkäynti rahallisen korvauksen saamiseksi, joka liittyy potilaan fibromyalgiatilaan.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä opintoihin ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resonaattoriprotokolla A
|
Magneettikenttien soveltaminen Resonator-laiteprotokollalla A
|
|
Active Comparator: Resonaattoriprotokolla B
Magneettikenttien soveltaminen Resonaattorilaitteen Protokolla B avulla
|
Magneettikenttien soveltaminen Resonaattorilaitteen Protokolla B avulla
|
|
Placebo Comparator: Ei aktiivinen resonaattori
|
Inaktiivisten magneettikenttien soveltaminen Resonator-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos 3-tallenteen koehenkilöiden päivittäisessä kipuluokituksessa numeerisella kivun voimakkuusasteikolla 0-10.
Aikaikkuna: 2 viikkoa (lähtötilanne hoidon loppuun)
|
Asteikon vähimmäisarvo on '0', mikä tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja on paras tulos. Asteikon maksimiarvo on '10, mikä edustaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua' ja on huonoin lopputulos. |
2 viikkoa (lähtötilanne hoidon loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry I Jacobson, Ph.D, D.M.D.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10242-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .