Utvärdering av magnetfält för att behandla fibromyalgi

Inklusionskriterier:

• Aktuell diagnos av fibromyalgi gjord av studien Principal Investigator (PI) enligt American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia.
• Bedömning av aktuell smärtgrad på den numeriska smärtintensitetsskalan 0-10 på 4 eller högre.
• Försökspersonens användning av smärtstillande medicin(er) har varit stabil under de senaste 30 dagarna, och patienten är villig och kan upprätthålla redan existerande användning av smärtlindrande medicin(er) som hans eller hennes enda smärtlindrande medicinering vid behov, under hela studiedeltagandet.
• Försökspersonens användning av sömnlöshetsmedicin(er) har varit stabil under de senaste 30 dagarna, och patienten är villig och kan behålla denna befintliga användning av sömnlöshetsmedicin(er) som hans eller hennes enda sömnlöshetsmedicin(er), efter behov, under hela studiedeltagande.
• Försökspersonen har haft aktuell (eller ingen) medicineringsregim, oförändrad i minst 30 dagar före studieregistreringen, och är villig och kan upprätthålla den regelbundna medicineringsregimen, oförändrad, under hela studiedeltagandet.
• Vill och kan avstå från att använda ömma injektioner under hela studiedeltagandet.
• Vill och kan avstå från att delta i andra/nya behandlingar för att förbättra fibromyalgisymptom under studiedeltagande.
• Lämpliga preventivmedel för kvinnliga försökspersoner. > 18 år eller äldre.
• Man eller kvinna.

Exklusions kriterier:

• Alla faktorer som kan hindra försökspersonen från att slutföra en hel behandlingskur med Resonator™-enheten, eller från att delta i något av de schemalagda studiebesöken, eller från att slutföra någon av studieåtgärderna.
• Personen lider av samtidiga kroniska smärttillstånd av icke-fibromyalgi, såsom artros, ländryggssmärta, nacksmärta, smärtsam diabetisk neuropati och postherpetisk neuropatisk smärta, som inte kan särskiljas i svårighetsgrad och/eller i typ/känsla av smärta från smärta som härrör från patientens tillstånd av fibromyalgi.
• Alla andra betydande komorbiditeter som kan påverka förmågan att utvärdera försökspersonens tillfredsställelse av ACR 1990-kriterierna för klassificering av fibromyalgi, eller för försökspersonen att slutföra något av studiens bedömningsverktyg.
• Injektioner med ömhet som tagits emot inom den föregående månaden.
• Aktuell eller tidigare historia av allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, missbruk).
• Känd inflammatorisk reumatisk sjukdom.
• Epilepsi/anfallshistorik/att ta medicin mot epilepsi.
• HIV och andra autoimmuna sjukdomar.
• Aktiv cancer eller behandling för cancer inom de senaste 6 månaderna.
• Aktiv(a) infektion(er).
• ECT:s historia
• Okontrollerad hypertoni.
• Avancerad lungsjukdom.
• Instabil hjärtsjukdom.
• Proteser eller implantat som består av järnmetaller.
• Pacemakers, vagusnervstimulatorer eller andra funktionella elektriska stimulatorer som de som vanligtvis används för smärta.
• Konsumtion av mer än 21 alkoholhaltiga drycker per vecka.
• Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet.
• Utvecklingsstörning eller annan kognitiv funktionsnedsättning som enligt PI:s bedömning skulle försämra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke eller slutföra någon av de studierelaterade aktiviteterna.
• Arbetstagares ersättning, mottagande av funktionshinder eller nuvarande/tidigare rättstvister för monetär ersättning som hänför sig till patientens fibromyalgitillstånd.
• Deltagande i annan forskning inom 30 dagar efter studieanmälan.