Bewertung von Magnetfeldern zur Behandlung von Fibromyalgie

Einschlusskriterien:

• Aktuelle Fibromyalgie-Diagnose, erstellt von der Studie Principal Investigator (PI) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 1990 für die Klassifizierung von Fibromyalgie.
• Bewertung des aktuellen Schmerzgrades auf der numerischen Schmerzintensitätsskala von 0-10 von 4 oder höher.
• Die Einnahme von Schmerzmitteln durch das Subjekt war in den letzten 30 Tagen stabil, und das Subjekt ist willens und in der Lage, die vorbestehende Einnahme von Schmerzmitteln als einzige Schmerzlinderungsmedikation bei Bedarf beizubehalten, während der gesamten Studienteilnahme.
• Die Einnahme von Schlaflosigkeitsmedikamenten durch das Subjekt war in den letzten 30 Tagen stabil, und das Subjekt ist bereit und in der Lage, diese bestehende Einnahme von Schlaflosigkeitsmedikamenten als seine oder ihre einzigen Medikamente zur Linderung von Schlaflosigkeit bei Bedarf während der gesamten Dauer beizubehalten Studienteilnahme.
• Das Subjekt hat mindestens 30 Tage vor Studieneinschreibung ein aktuelles (oder kein) Medikationsschema unverändert eingenommen und ist bereit und in der Lage, dieses reguläre Medikationsschema während der gesamten Studienteilnahme unverändert beizubehalten.
• Bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf Tenderpoint-Injektionen zu verzichten.
• Bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen/neuen Behandlungen zur Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome zu verzichten.
• Angemessene Verhütungsmaßnahmen für weibliche Probanden. > 18 Jahre oder älter.
• Männlich oder weiblich.

Ausschlusskriterien:

• Alle Faktoren, die den Probanden daran hindern könnten, eine vollständige Therapie mit dem Resonator™-Gerät abzuschließen oder an einem der geplanten Studienbesuche teilzunehmen oder eine der Studienmaßnahmen abzuschließen.
• Das Subjekt leidet an gleichzeitig bestehenden chronischen Schmerzzuständen, die nicht auf Fibromyalgie zurückzuführen sind, wie z. B. Osteoarthritis, Schmerzen im unteren Rücken, Nackenschmerzen, schmerzhafte diabetische Neuropathie und postherpetische neuropathische Schmerzen, die in Schweregrad und/oder Art/Empfindung nicht unterschieden werden können von Schmerz aus dem Schmerz, der aus dem Fibromyalgie-Zustand des Subjekts stammt.
• Alle anderen signifikanten Komorbiditäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Zufriedenheit des Probanden mit den ACR 1990-Kriterien für die Klassifizierung von Fibromyalgie zu bewerten, oder für den Probanden, eines der Studienbewertungsinstrumente abzuschließen.
• Tenderpoint-Injektionen, die innerhalb des letzten Monats erhalten wurden.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch).
• Bekannte entzündlich-rheumatische Erkrankung.
• Epilepsie/Krampfanamnese/Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie.
• HIV und andere Autoimmunerkrankungen.
• Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
• Aktive Infektion(en).
• Geschichte der EKT
• Unkontrollierter Bluthochdruck.
• Fortgeschrittene Lungenerkrankung.
• Instabile Herzerkrankung.
• Prothesen oder Implantate aus Eisenmetallen.
• Herzschrittmacher, Vagusnervstimulatoren oder andere funktionelle elektrische Stimulatoren, wie sie üblicherweise für Schmerzen verwendet werden.
• Konsum von mehr als 21 alkoholischen Getränken pro Woche.
• Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme.
• Entwicklungsbehinderung oder andere kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des PI das angemessene Verständnis der Einverständniserklärung beeinträchtigen oder eine der studienbezogenen Aktivitäten abschließen würde.
• Arbeitnehmerentschädigung, Invaliditätsbescheinigung oder gegenwärtige/vergangene Rechtsstreitigkeiten für eine finanzielle Entschädigung im Zusammenhang mit dem Fibromyalgie-Zustand des Probanden.
• Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung.