Avaliação de campos magnéticos para tratar a fibromialgia

Critério de inclusão:

• Diagnóstico atual de fibromialgia feito pelo Investigador Principal (PI) do estudo de acordo com os Critérios de 1990 do Colégio Americano de Reumatologia para a Classificação de Fibromialgia.
• Classificação do atual Grau de Dor na Escala Numérica de Intensidade da Dor 0-10 de 4 ou mais.
• O uso de medicamento(s) para alívio da dor pelo sujeito permaneceu estável nos últimos 30 dias, e o sujeito está disposto e é capaz de manter o uso preexistente de medicamento(s) para alívio da dor como seu único uso de medicamento para alívio da dor, conforme necessário, durante a participação no estudo.
• O uso do(s) medicamento(s) para insônia pelo sujeito permaneceu estável nos últimos 30 dias, e o sujeito está disposto e é capaz de manter esse uso existente de medicamento(s) para insônia como seu(s) único(s) medicamento(s) para alívio da insônia, conforme necessário, ao longo participação no estudo.
• O sujeito está em regime de medicação atual (ou não), inalterado por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo, e deseja e é capaz de manter esse regime de medicação regular, inalterado, durante a participação no estudo.
• Disposto e capaz de abster-se do uso de injeções de pontos dolorosos durante a participação no estudo.
• Disposto e capaz de se abster de participar de outros/novos tratamentos para melhorar os sintomas da fibromialgia durante a participação no estudo.
• Medidas anticoncepcionais adequadas para mulheres. > 18 anos de idade ou mais.
• Macho ou fêmea.

Critério de exclusão:

• Quaisquer fatores que possam impedir o sujeito de concluir um curso completo de terapia com o dispositivo Resonator™, ou de comparecer a qualquer uma das visitas de estudo agendadas, ou de concluir qualquer uma das medidas do estudo.
• O sujeito sofre de condições de dor crônica coexistentes de origem não fibromiálgica, como osteoartrite, dor lombar, dor no pescoço, neuropatia diabética dolorosa e dor neuropática pós-herpética, que não podem ser distinguidas em gravidade e/ou tipo/sensação de dor da dor originada da condição de fibromialgia do sujeito.
• Quaisquer outras comorbidades significativas que possam afetar a capacidade de avaliar a satisfação do sujeito dos Critérios ACR 1990 para a Classificação da Fibromialgia, ou para o sujeito completar qualquer uma das ferramentas de avaliação do estudo.
• Injeções de pontos dolorosos recebidas no mês anterior.
• História atual ou passada de distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de substâncias).
• Doença reumática inflamatória conhecida.
• Epilepsia/histórico de convulsões/tomando medicação para epilepsia.
• HIV e outras doenças autoimunes.
• Câncer ativo ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses.
• Infecção(ões) ativa(s).
• História da ECT
• Hipertensão Descontrolada.
• Doença Pulmonar Avançada.
• Doença cardíaca instável.
• Próteses ou implantes compostos de metais ferrosos.
• Marcapassos, estimuladores do nervo vago ou outros estimuladores elétricos funcionais, como os comumente usados ​​para dor.
• Consumo de mais de 21 bebidas alcoólicas por semana.
• Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
• Deficiência de desenvolvimento ou outra deficiência cognitiva que, no julgamento do PI, prejudicaria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado ou completaria qualquer uma das atividades relacionadas ao estudo.
• Compensação do trabalhador, recebimento de invalidez ou litígio atual/passado para compensação monetária referente à condição de fibromialgia do sujeito.
• Participação em outras pesquisas dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.