Hodnocení magnetických polí k léčbě fibromyalgie

Kritéria pro zařazení:

• Současná diagnóza fibromyalgie provedená hlavním zkoušejícím (PI) podle kritérií pro klasifikaci fibromyalgie American College of Rheumatology z roku 1990.
• Hodnocení aktuálního stupně bolesti na číselné stupnici intenzity bolesti 0-10 4 nebo vyšší.
• Užívání léku (léků) na úlevu od bolesti bylo v posledních 30 dnech stabilní a subjekt je ochoten a schopen zachovat předchozí užívání léku (léků) tišících bolest jako jeho jediné užívání léku proti bolesti, podle potřeby, po celou dobu účasti na studiu.
• Užívání léku (léků) proti nespavosti bylo během posledních 30 dnů stabilní a subjekt je ochoten a schopen zachovat toto stávající užívání léků (léků) proti nespavosti jako svůj jediný lék (léky) na zmírnění nespavosti, podle potřeby, po celou dobu účast na studiu.
• Subjekt byl na současném (nebo žádném) režimu medikace, nezměněný po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie, a je ochoten a schopen udržovat tento pravidelný režim medikace, nezměněný, během účasti ve studii.
• Ochota a schopnost zdržet se používání injekcí s citlivými body během účasti ve studii.
• Ochota a schopnost zdržet se účasti na jiných/nových léčbách ke zlepšení symptomů fibromyalgie během účasti ve studii.
• Přiměřená antikoncepční opatření pro ženy. > 18 let nebo starší.
• Muž nebo žena.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli faktory, které by mohly subjektu bránit v dokončení celého léčebného cyklu se zařízením Resonator™ nebo v účasti na kterékoli z plánovaných studijních návštěv nebo v dokončení jakéhokoli opatření studie.
• Subjekt trpí koexistujícím chronickým bolestivým stavem (stavy) nefibromyalgického původu, jako je osteoartritida, bolest dolní části zad, bolest krku, bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuropatická bolest, které nelze rozlišit podle závažnosti a/nebo typu/vnímání bolesti z bolesti pocházející ze stavu subjektu fibromyalgie.
• Jakékoli další významné komorbidity, které by mohly ovlivnit schopnost vyhodnotit, jak subjekt vyhovuje kritériím ACR 1990 pro klasifikaci fibromyalgie, nebo aby subjekt dokončil některý z nástrojů hodnocení studie.
• Nabídkové injekce obdržené během předchozího jednoho měsíce.
• Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek).
• Známé zánětlivé revmatické onemocnění.
• Epilepsie/anamnéza záchvatů/užívání léků na epilepsii.
• HIV a další autoimunitní onemocnění.
• Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny během posledních 6 měsíců.
• Aktivní infekce.
• Historie ECT
• Nekontrolovaná hypertenze.
• Pokročilé plicní onemocnění.
• Nestabilní srdeční onemocnění.
• Protetika nebo implantáty ze železných kovů.
• Kardiostimulátory, stimulátory vagusového nervu nebo jiné funkční elektrické stimulátory, jako jsou ty běžně používané pro bolest.
• Konzumace více než 21 alkoholických nápojů týdně.
• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii.
• Vývojové postižení nebo jiné kognitivní poškození, které by podle úsudku PI narušilo přiměřené porozumění formuláři informovaného souhlasu nebo dokončilo kteroukoli z činností souvisejících se studií.
• Odškodnění pracovníka, obdržení invalidity nebo současný/minulý soudní spor o peněžní náhradu týkající se stavu fibromyalgie subjektu.
• Účast na dalším výzkumu do 30 dnů od zápisu do studia.