喫煙者における CigRx™ の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
2015年10月29日 更新者：Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
非ニコチン、非タバコの栄養補助食品である CigRx™ トローチの安全性と有効性を評価するためのランダム化、二重盲検、アクティブコントロール、クロスオーバーのパイロット研究
日常喫煙者を対象とした、栄養補助食品である CigRx™ ロゼンジの安全性と喫煙欲求の一時的な軽減における有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、実薬対照、クロスオーバーのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
被験者は、それぞれ溶解可能なトローチの形をした 2 つの研究製品を経口自己投与し、人口統計、喫煙衝動、および製品の評価に関するアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Virginia
-
Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
- Comfort Inn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～72年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人喫煙者
- 少なくとも5年以上喫煙している
- 1日に少なくとも1箱のタバコを吸う
除外基準:
- トローチの成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CigRx ロゼンジ
|
栄養補助食品から作られたトローチ
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ACTIVE_COMPARATOR：タバコトローチ
|
圧縮乾燥タバコ抽出物から作られたトローチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の喫煙欲求への影響
時間枠：4時間
|
渇望は、時間の経過に伴うアンケート回答の変化によって評価されます
|
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬に係る有害事象情報の収集
時間枠：5時間
|
5時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CigRx ロゼンジの臨床試験
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