En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CigRx™ hos rygere
29. oktober 2015 opdateret af: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, crossover-pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CigRx™ sugetablet, et ikke-nikotinfrit tobakskosttilskud, hos daglige rygere for midlertidigt at reducere lysten til at ryge
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, crossover, pilotstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CigRx™ sugetablet, et kosttilskud, hos daglige rygere til midlertidigt at reducere lysten til at ryge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil mundtligt selv administrere 2 undersøgelsesprodukter, hver i form af en opløselig sugetablet, og vil udfylde spørgeskemaer om demografi, trang til at ryge og produktvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne rygere
- Rygning i mindst 5 år
- Rygning af mindst én (1) pakke cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for komponenter i sugetabletter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CigRx sugetablet
|
sugetablet lavet af kosttilskud
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobakspastill
|
sugetablet lavet af komprimeret tobaksekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på forsøgspersonens trang til at ryge
Tidsramme: 4 timer
|
trang vurderes ved ændringer i spørgeskemabesvarelser over tid
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af information om uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2010
Først opslået (SKØN)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCP-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .