Kísérleti tanulmány a CigRx™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére dohányosoknál
2015. október 29. frissítette: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollos, keresztezett, kísérleti tanulmány a CigRx™ pasztilla biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amely egy nikotinmentes, nem dohányzó étrend-kiegészítő, napi dohányosok körében a dohányzási vágy átmeneti csökkentésében
Randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, keresztezett, kísérleti vizsgálat a CigRx™ pasztilla, egy étrend-kiegészítő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére napi dohányosoknál a dohányzási vágy átmeneti csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok szóban önmagukban beadnak 2 vizsgálati terméket, mindegyiket oldható pasztilla formájában, és kérdőíveket töltenek ki a demográfiai adatokról, a dohányzásra késztetésről és a termék értékeléséről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
- Comfort Inn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt dohányosok
- Dohányzás legalább 5 évig
- Naponta legalább egy (1) doboz cigaretta elszívása
Kizárási kritériumok:
- Allergia a pasztilla összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CigRx pasztilla
|
étrend-kiegészítőkből készült pasztilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dohánycukorka
|
préselt pácolt dohánykivonatból készült pasztilla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az alany dohányzási vágyára
Időkeret: 4 óra
|
a vágyat a kérdőíves válaszok időbeli változásai alapján értékelik
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Információgyűjtés a vizsgálati termékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCP-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .