Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CigRx™ chez les fumeurs
29 octobre 2015 mis à jour par: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pastille CigRx ™, un complément alimentaire sans nicotine et sans tabac, chez les fumeurs quotidiens pour réduire temporairement le désir de fumer
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pastille CigRx ™, un complément alimentaire, chez les fumeurs quotidiens pour réduire temporairement le désir de fumer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets s'auto-administreront oralement 2 produits de l'étude, chacun sous la forme d'une pastille soluble, et rempliront des questionnaires sur la démographie, les envies de fumer et l'évaluation des produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- Comfort Inn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs adultes en bonne santé
- Fumer depuis au moins 5 ans
- Fumer au moins un (1) paquet de cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
- Allergie aux composants de la pastille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Pastille CigRx
|
pastille à base de compléments alimentaires
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pastille Tabac
|
pastille à base d'extrait de tabac séché comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet sur l'envie de fumer du sujet
Délai: 4 heures
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le besoin est évalué par les changements dans les réponses au questionnaire au fil du temps
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Collecte d'informations sur les événements indésirables liés aux produits de l'étude
Délai: 5 heures
|
5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCP-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .