Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CigRx™ u palaczy
29 października 2015 zaktualizowane przez: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, krzyżowe, pilotażowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pastylki do ssania CigRx™, beznikotynowego, nietytoniowego suplementu diety, u palaczy codziennie w tymczasowym zmniejszaniu chęci palenia
Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie pilotażowe z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CigRx™ Lozenge, suplementu diety, u codziennych palaczy w tymczasowym zmniejszaniu chęci palenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani samodzielnie podają doustnie 2 badane produkty, każdy w postaci rozpuszczalnej pastylki do ssania, i wypełniają kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, chęci palenia i oceny produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
- Comfort Inn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli palacze
- Palenie przez co najmniej 5 lat
- Palenie co najmniej jednej (1) paczki papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na składniki pastylek do ssania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pastylki do ssania CigRx
|
pastylki do ssania z suplementów diety
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pastylka tytoniowa
|
pastylka do ssania wykonana ze sprasowanego suszonego ekstraktu tytoniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na pragnienie palenia przez podmiot
Ramy czasowe: 4 godziny
|
głód jest oceniany na podstawie zmian odpowiedzi w kwestionariuszu w czasie
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych związanych z badanymi produktami
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCP-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pastylki do ssania CigRx
-
Friends Research Institute, Inc.Rose Research Center, LLCZakończonyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Palenie papierosówStany Zjednoczone