Pilottitutkimus CigRx™:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tupakoitsijoilla
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, crossover-pilottitutkimus, jolla arvioitiin nikotiinittoman, ei-tupakkaa sisältävän ravintolisän CigRx™-imeskelytabletin turvallisuutta ja tehoa päivittäisissä tupakoitsijoissa tupakoinnin halun väliaikaisessa vähentämisessä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, risteävä pilottitutkimus, jossa arvioitiin CigRx™-imeskelytabletin, ravintolisän, turvallisuutta ja tehoa päivittäisillä tupakoitsijoilla tupakoinnin halun väliaikaisessa vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt antavat suullisesti itse 2 tutkimustuotetta, joista kukin on liukenevan imeskelytabletin muodossa, ja täyttävät kyselylomakkeet väestötiedoista, tupakointihalukkuudesta ja tuotteen arvioinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
- Comfort Inn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset tupakoitsijat
- Tupakointi vähintään 5 vuotta
- Polttaa vähintään yksi (1) tupakka-askin päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia imeskelytabletin komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CigRx imeskelytabletti
|
ravintolisistä valmistettu pastilli
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tupakka imeskelytabletti
|
puristetusta kuivatusta tupakkauutteesta valmistettu imeskelytabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kohteen tupakointihimoon
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
himoa arvioidaan kyselyvastausten muutoksilla ajan myötä
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietojen kerääminen tutkimustuotteisiin liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .