Un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de CigRx™ en fumadores
29 de octubre de 2015 actualizado por: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, con control activo, cruzado, para evaluar la seguridad y la eficacia de CigRx™ Lozenge, un suplemento dietético sin tabaco y sin nicotina, en fumadores diarios para reducir temporalmente el deseo de fumar
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, con control activo, cruzado, para evaluar la seguridad y eficacia de CigRx™ Lozenge, un suplemento dietético, en fumadores diarios para reducir temporalmente el deseo de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se autoadministrarán por vía oral 2 productos del estudio, cada uno en forma de una pastilla soluble, y completarán cuestionarios sobre datos demográficos, ganas de fumar y calificación del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- Comfort Inn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 72 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores adultos sanos
- Fumar durante al menos 5 años.
- Fumar al menos un (1) paquete de cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
- Alergia a los componentes de las pastillas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pastilla CigRx
|
pastilla hecha de suplementos dietéticos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pastilla de Tabaco
|
pastilla hecha de extracto de tabaco curado comprimido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre las ansias de fumar del sujeto
Periodo de tiempo: 4 horas
|
el deseo se evalúa por los cambios en las respuestas del cuestionario a lo largo del tiempo
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recopilación de información sobre eventos adversos relacionados con los productos del estudio
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCP-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .