Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di CigRx™ nei fumatori
29 ottobre 2015 aggiornato da: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, crossover, per valutare la sicurezza e l'efficacia della pastiglia CigRx™, un integratore alimentare senza nicotina e senza tabacco, nei fumatori quotidiani per ridurre temporaneamente il desiderio di fumare
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, crossover, per valutare la sicurezza e l'efficacia di CigRx™ Lozenge, un integratore alimentare, nei fumatori quotidiani nel ridurre temporaneamente il desiderio di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti si autoamministreranno per via orale 2 prodotti dello studio, ciascuno sotto forma di una pastiglia solubile, e completeranno questionari su dati demografici, stimoli a fumare e valutazione del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
- Comfort Inn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori adulti sani
- Fumo da almeno 5 anni
- Fumare almeno un (1) pacchetto di sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- Allergia ai componenti delle pastiglie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pastiglie CigRx
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losanga fatta di integratori alimentari
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pastiglie di tabacco
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pastiglia a base di estratto di tabacco indurito compresso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sulla voglia di fumare del soggetto
Lasso di tempo: 4 ore
|
il craving è valutato dai cambiamenti nelle risposte al questionario nel tempo
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raccolta di informazioni sugli eventi avversi correlati ai prodotti in studio
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCP-002
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