Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CigRx™ bei Rauchern
29. Oktober 2015 aktualisiert von: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CigRx™ Lozenge, einem nikotinfreien, tabakfreien Nahrungsergänzungsmittel, bei täglichen Rauchern bei der vorübergehenden Reduzierung des Rauchverlangens
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CigRx™ Lozenge, einem Nahrungsergänzungsmittel, bei täglichen Rauchern bei der vorübergehenden Reduzierung des Rauchverlangens
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden verabreichen sich mündlich selbst zwei Studienprodukte, jeweils in Form einer auflösbaren Lutschtablette, und füllen Fragebögen zu demografischen Merkmalen, dem Drang zum Rauchen und der Produktbewertung aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
- Comfort Inn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Raucher
- Rauchen seit mindestens 5 Jahren
- Rauchen Sie mindestens eine (1) Packung Zigaretten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lutschtablettenbestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CigRx Lutschtablette
|
Lutschpastillen aus Nahrungsergänzungsmitteln
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tabakpastille
|
Lutschpastille aus komprimiertem Tabakextrakt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung auf das Rauchverlangen des Probanden
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Das Verlangen wird anhand der Veränderungen der Fragebogenantworten im Laufe der Zeit beurteilt
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sammlung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Studienprodukten
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCP-002
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