Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van CigRx™ bij rokers te evalueren
29 oktober 2015 bijgewerkt door: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, cross-over pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van CigRx™-zuigtablet, een niet-nicotinevrij voedingssupplement, te evalueren bij dagelijkse rokers bij het tijdelijk verminderen van de behoefte om te roken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, cross-over pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van CigRx™-zuigtablet, een voedingssupplement, bij dagelijkse rokers te evalueren bij het tijdelijk verminderen van de behoefte om te roken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen zelf 2 studieproducten oraal toedienen, elk in de vorm van een oplosbare zuigtablet, en vragenlijsten invullen over demografische gegevens, drang om te roken en productbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen rokers
- Minstens 5 jaar roken
- Minstens één (1) pakje sigaretten per dag roken
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor zuigtabletten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CigRx-ruit
|
zuigtablet gemaakt van voedingssupplementen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tabak Lozenge
|
zuigtablet gemaakt van samengeperst uitgehard tabaksextract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op het verlangen van de proefpersoon om te roken
Tijdsspanne: 4 uur
|
hunkering wordt beoordeeld door veranderingen in de antwoorden op de vragenlijst in de loop van de tijd
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzamelen van informatie over bijwerkingen gerelateerd aan onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCP-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .