En pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av CigRx™ hos røykere
29. oktober 2015 oppdatert av: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, crossover, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CigRx™ sugetablett, et ikke-nikotinfri kosttilskudd for tobakk, hos dagligrøykere for å midlertidig redusere ønsket om å røyke
En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, crossover, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CigRx™ sugetablett, et kosttilskudd, hos dagligrøykere for å midlertidig redusere lysten til å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil selv-administrere 2 studieprodukter, hver i form av en oppløselig sugetablett, og vil fylle ut spørreskjemaer om demografi, trang til å røyke og produktvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne røykere
- Røyking i minst 5 år
- Røyker minst én (1) pakke sigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot sugetabletterkomponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CigRx sugetablett
|
sugetablett laget av kosttilskudd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobakkspastill
|
sugetablett laget av komprimert herdet tobakksekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på forsøkspersonens sug etter å røyke
Tidsramme: 4 timer
|
sug vurderes ved endringer i spørreskjemasvar over tid
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av informasjon om uønskede hendelser knyttet til studieprodukter
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCP-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .