Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do CigRx™ em fumantes
29 de outubro de 2015 atualizado por: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, cruzado, para avaliar a segurança e a eficácia da pastilha CigRx™, um suplemento dietético sem nicotina e sem tabaco, em fumantes diários na redução temporária do desejo de fumar
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, cruzado, para avaliar a segurança e a eficácia de CigRx™ Pastilha, um suplemento dietético, em fumantes diários na redução temporária do desejo de fumar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos irão auto-administrar oralmente 2 produtos do estudo, cada um na forma de uma pastilha solúvel, e irão preencher questionários sobre dados demográficos, vontade de fumar e classificação do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- Comfort Inn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes adultos saudáveis
- Fumar por pelo menos 5 anos
- Fumar pelo menos um (1) maço de cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Alergia aos componentes da pastilha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pastilha CigRx
|
pastilha feita de suplementos dietéticos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pastilha de tabaco
|
pastilha feita de extrato de tabaco curado comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito sobre o desejo do sujeito de fumar
Prazo: 4 horas
|
o desejo é avaliado por mudanças nas respostas do questionário ao longo do tempo
|
4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coleta de informações sobre eventos adversos relacionados aos produtos do estudo
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCP-002
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