En pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av CigRx™ hos rökare
29 oktober 2015 uppdaterad av: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossover-pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CigRx™ sugtablett, ett icke-nikotinfri tobakskosttillskott, hos dagligrökare för att tillfälligt minska lusten att röka
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossover, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CigRx™ sugtablett, ett kosttillskott, hos dagligrökare för att tillfälligt minska lusten att röka
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att själv administrera 2 studieprodukter, var och en i form av en upplösbar pastiller, och kommer att fylla i frågeformulär om demografi, uppmaningar att röka och produktbetyg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna rökare
- Rökning i minst 5 år
- Röker minst ett (1) paket cigaretter om dagen
Exklusions kriterier:
- Allergi mot sugtablettkomponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CigRx sugtablett
|
sugtablett gjord av kosttillskott
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobakstablett
|
sugtablett gjord av komprimerat tobaksextrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på försökspersonens sug efter att röka
Tidsram: 4 timmar
|
sug bedöms genom förändringar i enkätsvar över tid
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insamling av information om biverkningar relaterade till studieprodukter
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .