评估 CigRx™ 在吸烟者中的安全性和有效性的试点研究
2015年10月29日 更新者：Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、主动控制、交叉、试点研究，以评估 CigRx™ 锭剂（一种非尼古丁非烟草膳食补充剂）在日常吸烟者中暂时降低吸烟欲望的安全性和有效性
一项随机、双盲、主动控制、交叉、试点研究，以评估 CigRx™ 锭剂（一种膳食补充剂）在日常吸烟者中暂时降低吸烟欲望的安全性和有效性
研究概览
详细说明
受试者将自行口服 2 种研究产品，每种产品均为可溶解锭剂，并将完成有关人口统计、吸烟冲动和产品评级的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Martinsburg、West Virginia、美国、25401
- Comfort Inn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年吸烟者
- 吸烟至少 5 年
- 每天至少吸一 (1) 包香烟
排除标准：
- 对锭剂成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CigRx 锭剂
|
由膳食补充剂制成的锭剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：烟草含片
|
由压缩的腌制烟草提取物制成的锭剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对受试者吸烟欲望的影响
大体时间：4个小时
|
渴望是通过问卷答案随时间的变化来评估的
|
4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
收集与研究产品相关的不良事件信息
大体时间：5个小时
|
5个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.