Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CigRx™ u kuřáků
29. října 2015 aktualizováno: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, zkřížená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pastilky CigRx™, nenikotinového beztabákového doplňku stravy, u každodenních kuřáků při dočasném snížení chuti kouřit
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, křížová pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CigRx™ pastilky, doplňku stravy, u každodenních kuřáků při dočasném snížení touhy kouřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty si budou orálně samy podávat 2 studijní produkty, každý ve formě rozpustné pastilky, a vyplní dotazníky o demografii, nutkání kouřit a hodnocení produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
- Comfort Inn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí kuřáci
- Kouření minimálně 5 let
- Kouření alespoň jedné (1) krabičky cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Alergie na složky pastilky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CigRx pastilka
|
pastilka vyrobená z doplňků stravy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tabáková pastilka
|
pastilka vyrobená z lisovaného sušeného tabákového extraktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na chuť subjektu kouřit
Časové okno: 4 hodiny
|
bažení se posuzuje podle změn v odpovědích v dotazníku v průběhu času
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromažďování informací o nežádoucích účincích souvisejících se studovanými produkty
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCP-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .