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オピオイド中毒におけるプロブフィンの再治療研究

2018年12月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals

オピオイド依存症におけるプロブフィンの第 3 相、6 か月間、非盲検、再治療試験

プロブフィン (ブプレノルフィン インプラント) は、ブプレノルフィン (BPN) を含む皮膚のすぐ下に配置される治験用インプラントです。 BPN は、オピオイド依存症の承認された治療法です。 これは、プロブフィン、プラセボ、または舌下ブプレノルフィンのいずれかを使用した 6 か月間の PRO-806 研究を以前に完了した患者におけるプロブフィンの安全性と有効性を確認する、6 か月間の非盲検再治療研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo、Florida、アメリカ、33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Behavioral Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究関連の手順を実施する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供しました
  • PRO-806での24週間の治療の完了
  • 被験者は、治験責任医師によってこの延長試験への参加が適切であると見なされています
  • 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して信頼できる避妊手段を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限の3倍以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の3倍以上、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上、またはクレアチニンが正常上限の1.5倍以上スクリーニング検査室評価で正常
  • -治療にオピオイドを必要とする慢性疼痛の現在の診断
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）、またはプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビルなど）など、シトクロム P450 3A4（CYP 3A4）を介して代謝される薬剤の現在の使用
  • -過去90日以内の凝固障害の病歴、および/またはワルファリンなどの現在の抗凝固療法
  • -重大な医学的または精神医学的症状、認知障害、または治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守、被験者の安全、研究への適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げるその他の要因
  • -被験者が研究に安全に参加することを妨げる可能性のある重度の呼吸不全などの現在の病状、または研究への参加またはコンプライアンスを妨げる可能性のある保留中の法的措置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロブフィン
患者はまず舌下ブプレノルフィンで導入され、その後 4 つのプロブフィン インプラントに切り替えられます。
薬：プロブフィン（ブプレノルフィンインプラント）
ブプレノルフィンHCl/エチレンビニルアセテートで作られたブプレノルフィンの移植可能な製剤で、薬物と見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：29週
インフォームド コンセントの署名後、インプラントが除去されてから 4 週間後に発生した AE を追跡しました。 深刻な AE および治験薬に関連する可能性があると指定された AE は、解消または安定するまで追跡されました。
29週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性の尺度としての被験者の血漿ブプレノルフィン濃度による薬物動態分析
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度として保持された被験者の割合
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度として違法薬物の使用を報告した被験者の割合
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度としての補助的な舌下ブプレノルフィンの 1 日あたりの平均投与量
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度としての SOWS の平均合計スコア
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度としての COWS の平均合計スコア
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度としての主観的オピオイド渇望スコアの平均
時間枠：24週間
24週間
有効性の尺度としての Beck Depression Inventory (BDI-II) の平均合計スコア
時間枠：24週間
24週間
患者別のオピオイド使用と問題点 有効性の尺度としてのレスポンダー分析
時間枠：24週間
24週間
医師が評価したオピオイド使用および症状の重症度 効果の尺度としてのレスポンダー分析
時間枠：24週間
24週間
患者満足度調査で報告された治療に対する全体的な満足度
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Titan Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Katherine L. Beebe, Ph.D.、Titan Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-811

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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