Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-treatment Study of Probuphine in Opioid Addiction

27. desember 2018 oppdatert av: Titan Pharmaceuticals

En fase 3, seks måneder, åpen etikett, re-behandlingsstudie av probufin i opioidavhengighet

Probufin (buprenorfinimplantat) er et undersøkelsesimplantat plassert rett under huden som inneholder buprenorfin (BPN). BPN er en godkjent behandling for opioidavhengighet. Dette er en 6-måneders åpen, re-behandlingsstudie som vil bekrefte sikkerheten og effekten av Probuphine hos pasienter som tidligere har fullført den 6-måneders PRO-806-studien med enten Probuphine, placebo eller sublingualt buprenorfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har frivillig gitt skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
  • Gjennomføring av 24 ukers behandling i PRO-806
  • Forsøkspersonen har blitt ansett som passende for å delta i denne utvidelsesstudien av etterforskeren
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke pålitelig prevensjon under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En aspartat aminotransferase (AST) nivåer ≥ 3 X den øvre grensen for normal, alanin aminotransferase (ALT) nivåer ≥ 3 X den øvre grensen for normal, total bilirubin ≥ 1,5 X den øvre grensen for normal, eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre grense for normalt på screeninglaboratorievurderingene
  • En nåværende diagnose av kronisk smerte som krever opioider for behandling
  • En gravid eller ammende kvinne
  • Nåværende bruk av midler metabolisert gjennom Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) slik som azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin) eller proteasehemmere (f.eks. ritonavir, indinavir og sakinavir)
  • En historie med koagulopati i løpet av de siste 90 dagene, og/eller nåværende antikoagulasjonsbehandling som warfarin
  • Et betydelig medisinsk eller psykiatrisk symptom, kognitiv svikt eller andre faktorer som etter etterforskerens oppfatning vil forhindre overholdelse av protokollen, fagsikkerhet, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke
  • Alle aktuelle medisinske tilstander som alvorlig respiratorisk insuffisiens som kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien, eller eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller overholdelse av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probufin
Pasienter blir først indusert på sublingualt buprenorfin og deretter byttet til 4 probufinimplantater
Legemiddel: Probufin (buprenorfinimplantat)
Implanterbar formulering av buprenorfin laget av buprenorfin HCl/etylenvinylacetat, ansett som et medikament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 29 uker
AEer som oppsto etter signering av det informerte samtykket til 4 uker etter at implantatene ble fjernet, ble fulgt. Alvorlige AE og AE som ble utpekt som mulig relatert til studiemedikament ble fulgt inntil oppløsning eller stabilisering.
29 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske analyser gjennom buprenorfinkonsentrasjon i plasma hos forsøkspersoner som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av forsøkspersoner beholdt som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av forsøkspersoner som rapporterer ulovlig narkotikabruk som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig daglig dose av supplerende sublingual buprenorfin som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalscore på SOWS som mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalscore på COWS som mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig skår for subjektiv opioidtrang som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalscore på Beck Depression Inventory (BDI-II) som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasientvurdert opioidbruk og problemer Responderanalyse som mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Legevurdert alvorlighetsgrad av opioidbruk og symptomer Responderanalyse som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Samlet tilfredshet med behandlingen rapportert på pasienttilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere