Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probufiinin uusintahoitotutkimus opioidiriippuvuudessa

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Titan Pharmaceuticals

Vaihe 3, kuuden kuukauden, avoin, probufiinin uusintahoitotutkimus opioidiriippuvuudessa

Probufiini (buprenorfiini-implantti) on buprenorfiinia (BPN) sisältävä tutkimusimplantti, joka asetetaan juuri ihon alle. BPN on hyväksytty hoito opioidiriippuvuuteen. Tämä on 6 kuukauden avoin uusintahoitotutkimus, joka vahvistaa Probuphine-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen 6 kuukauden PRO-806-tutkimuksen joko probufiinilla, lumelääkkeellä tai sublingvaalisella buprenorfiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • 24 viikon hoidon päättyminen PRO-806:ssa
  • Tutkija on katsonut aiheelliseksi osallistua tähän laajennustutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) on ≥ 3 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 X normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 X normaalin yläraja tai kreatiniini ≥ 1,5 X normaalin yläraja normaalia seulontalaboratorion arvioinneissa
  • Nykyinen diagnoosi kroonisesta kivusta, joka vaatii hoitoon opioideja
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYP 3A4) kautta metaboloituvien aineiden, kuten atsoli-sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibioottien (esim. erytromysiini) tai proteaasi-inhibiittoreiden (esim. ritonaviirin, indinaviirin ja sakinaviirin) nykyinen käyttö
  • Koagulopatia viimeisten 90 päivän aikana ja/tai nykyinen antikoagulanttihoito, kuten varfariini
  • Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset oireet, kognitiivinen heikentyminen tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan noudattamisen, tutkittavan turvallisuuden, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen
  • Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen sairaus, kuten vaikea hengitysvajaus, joka voi estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen, tai mikä tahansa vireillä oleva oikeustoimi, joka voisi estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probuphine
potilaat saavat ensin sublingvaalisen buprenorfiinin, minkä jälkeen ne vaihdetaan neljään probufiini-implanttiin
Lääke: Probufiini (buprenorfiini-implantti)
Istutettava buprenorfiiniformulaatio, joka on valmistettu buprenorfiini-HCl/eteenivinyyliasetaatista, jota pidetään lääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 29 viikkoa
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ilmeneviä haittavaikutuksia seurattiin neljän viikon kuluttua implanttien poistamisesta. Vakavia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, jotka määriteltiin mahdollisesti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen, seurattiin, kunnes ne ratkesivat tai stabiloituivat.
29 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset analyysit plasman buprenorfiinipitoisuuden perusteella koehenkilöillä tehon mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Tutkittavien prosenttiosuus säilytettiin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat laittomien huumeiden käytön tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen päiväannos täydentävän sublingvaalisen buprenorfiinin tehon mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen SOWS-pistemäärä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
COWS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräiset subjektiiviset opioidihimopisteet tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen kokonaispistemäärä Beck Depression Inventoryssa (BDI-II) tehon mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden arvioima opioidien käyttö ja ongelmat Responder-analyysi tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lääkärin arvioima opioidien käytön ja oireiden vakavuusaste Responder-analyysi tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilastyytyväisyystutkimuksessa raportoitu kokonaistyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Titan Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-811

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa