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Étude de retraitement de la probuphine dans la dépendance aux opioïdes

27 décembre 2018 mis à jour par: Titan Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, de six mois, ouverte, de retraitement de la probuphine dans la dépendance aux opioïdes

La probuphine (implant de buprénorphine) est un implant expérimental placé juste sous la peau contenant de la buprénorphine (BPN). Le BPN est un traitement approuvé pour la dépendance aux opiacés. Il s'agit d'une étude de retraitement ouverte de 6 mois qui confirmera l'innocuité et l'efficacité de la probuphine chez les patients qui ont déjà terminé l'étude PRO-806 de 6 mois avec la probuphine, un placebo ou la buprénorphine sublinguale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, États-Unis, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a volontairement fourni un consentement éclairé écrit avant de procéder à toute procédure liée à l'étude
  • Achèvement de 24 semaines de traitement au PRO-806
  • Le sujet a été jugé approprié pour participer à cette étude d'extension par l'investigateur
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser un moyen de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un taux d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 X la limite supérieure de la normale, un taux d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 X la limite supérieure de la normale, une bilirubine totale ≥ 1,5 X la limite supérieure de la normale, ou une créatinine ≥ 1,5 X la limite supérieure de normal sur les évaluations de laboratoire de dépistage
  • Un diagnostic actuel de douleur chronique nécessitant des opioïdes pour le traitement
  • Une femelle gestante ou allaitante
  • Utilisation actuelle d'agents métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) tels que les antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole), les antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine) ou les inhibiteurs de la protéase (par exemple, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir)
  • Antécédents de coagulopathie au cours des 90 derniers jours et/ou traitement anticoagulant en cours tel que la warfarine
  • Un symptôme médical ou psychiatrique important, une déficience cognitive ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, la sécurité du sujet, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé
  • Toute condition médicale actuelle telle qu'une insuffisance respiratoire sévère qui peut empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'étude, ou toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation ou la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probuphine
les patients reçoivent d'abord de la buprénorphine sublinguale, puis passent à 4 implants de probuphine
Médicament: Probuphine (implant de buprénorphine)
Formulation implantable de buprénorphine à base de buprénorphine HCl/éthylène acétate de vinyle, considérée comme un médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Délai: 29 semaines
Les EI survenus après la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après le retrait des implants ont été suivis. Les EI graves et les EI désignés comme pouvant être liés au médicament à l'étude ont été suivis jusqu'à résolution ou stabilisation.
29 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyses pharmacocinétiques par la concentration plasmatique de buprénorphine chez les sujets comme mesure d'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de sujets retenus comme mesure d'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de sujets déclarant consommer des drogues illicites comme mesure d'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Dose quotidienne moyenne de buprénorphine sublinguale supplémentaire comme mesure d'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Score total moyen sur SOWS comme mesure d'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Score total moyen sur COWS comme mesure d'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Scores moyens subjectifs d'état de manque d'opioïdes comme mesure de l'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Score total moyen sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) comme mesure de l'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Utilisation et problèmes d'opioïdes évalués par les patients Analyse des répondeurs comme mesure de l'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Gravité de la consommation d'opioïdes et des symptômes évaluée par le médecin Analyse des répondeurs comme mesure de l'efficacité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Satisfaction globale à l'égard du traitement signalée dans le sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Titan Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Première publication (Estimation)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-811

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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