Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakované léčby probufinem u závislosti na opioidech

27. prosince 2018 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Fáze 3, šestiměsíční, otevřená studie opakované léčby probufinem u závislosti na opioidech

Probuphine (buprenorfinový implantát) je zkušební implantát umístěný těsně pod kůží obsahující buprenorfin (BPN). BPN je schválená léčba závislosti na opioidech. Toto je 6měsíční, otevřená, opakovaná studie, která potvrdí bezpečnost a účinnost probuphinu u pacientů, kteří dříve dokončili 6měsíční studii PRO-806 buď s probuphinem, placebem nebo sublingválním buprenorfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Dokončení 24týdenní léčby v PRO-806
  • Zkoušející považoval subjekt za vhodného pro vstup do této rozšířené studie
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivý prostředek antikoncepce během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3 násobek horní hranice normálu, hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 3 násobek horní hranice normálu, celkový bilirubin ≥ 1,5 násobek horní hranice normálu nebo kreatinin ≥ 1,5 násobek horní hranice normy normální podle vyšetření screeningové laboratoře
  • Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy
  • Březí nebo kojící samice
  • Současné použití látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin) nebo inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a saquinavir)
  • Anamnéza koagulopatie během posledních 90 dnů a/nebo současná antikoagulační léčba, jako je warfarin
  • Významné lékařské nebo psychiatrické symptomy, kognitivní poruchy nebo jiné faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, bezpečnosti subjektu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu
  • Jakékoli aktuální zdravotní stavy, jako je těžká respirační insuficience, která může subjektu bránit v bezpečné účasti ve studii, nebo jakékoli čekající právní kroky, které by mohly zakázat účast ve studii nebo její dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probuphine
pacienti jsou nejprve uvedeni na sublingvální buprenorfin a poté převedeni na 4 probufinové implantáty
Lék: Probuphine (buprenorfinový implantát)
Implantovatelná formulace buprenorfinu vyrobená z buprenorfin HCl/ethylenvinylacetátu, považovaného za lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) jako mírou bezpečnosti
Časové okno: 29 týdnů
Byly sledovány nežádoucí účinky, které nastaly po podepsání informovaného souhlasu do 4 týdnů po odstranění implantátů. Vážné AE a AE, které byly označeny jako možná související se studovaným lékem, byly sledovány až do vyřešení nebo stabilizace.
29 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické analýzy prostřednictvím plazmatické koncentrace buprenorfinu u subjektů jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento sledovaných subjektů jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento subjektů uvádějících užívání nelegálních drog jako míru účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrná denní dávka doplňkového sublingválního buprenorfinu jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné celkové skóre na SOWS jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné celkové skóre na COWS jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné skóre subjektivního bažení po opioidech jako míra účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné celkové skóre v Beck Depression Inventory (BDI-II) jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Pacienty hodnocené užívání opiátů a problémy Analýza respondentů jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Závažnost užívání opioidů a symptomy hodnocené lékařem Analýza respondentů jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková spokojenost s léčbou uváděná v průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titan Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Probuphine (buprenorfinový implantát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit