Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego leczenia probufiny w uzależnieniu od opioidów

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Faza 3, sześciomiesięczne, otwarte badanie ponownego leczenia probufiny w uzależnieniu od opioidów

Probufina (implant buprenorfinowy) to eksperymentalny implant umieszczany tuż pod skórą zawierający buprenorfinę (BPN). BPN jest zatwierdzonym lekiem na uzależnienie od opioidów. Jest to 6-miesięczne, otwarte badanie z ponownym leczeniem, które potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność probufiny u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli 6-miesięczne badanie PRO-806 z probufiną, placebo lub buprenorfiną podjęzykową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zakończenie 24-tygodniowej kuracji w PRO-806
  • Badacz uznał osobę za odpowiednią do włączenia do tego badania rozszerzonego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 x górna granica normy, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 3 x górna granica normy, bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy lub kreatynina ≥ 1,5 x górna granica normy w normie w badaniach przesiewowych w laboratorium
  • Aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego wymagającego leczenia opioidami
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Obecne stosowanie środków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir)
  • Historia koagulopatii w ciągu ostatnich 90 dni i / lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa, taka jak warfaryna
  • Istotne objawy medyczne lub psychiatryczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub inne czynniki, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, bezpieczeństwo uczestników, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody
  • Wszelkie obecne stany medyczne, takie jak ciężka niewydolność oddechowa, które mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu, lub wszelkie toczące się działania prawne, które mogą uniemożliwić udział lub zgodność z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probufina
pacjenci są najpierw wprowadzani do podjęzykowej buprenorfiny, a następnie przełączani na 4 implanty probufinowe
Lek: Probufina (implant buprenorfiny)
Wszczepialny preparat buprenorfiny wykonany z chlorowodorku buprenorfiny / octanu etylenu i winylu, uważany za lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 29 tygodni
Obserwowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podpisaniu świadomej zgody do 4 tygodni po usunięciu implantów. Poważne AE i AE, które zostały określone jako potencjalnie związane z badanym lekiem, obserwowano aż do ustąpienia lub stabilizacji.
29 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analizy farmakokinetyczne poprzez stężenie buprenorfiny w osoczu u osobników jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Procent pacjentów zatrzymanych jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek osób zgłaszających zażywanie nielegalnych narkotyków jako miarę skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnia dzienna dawka uzupełniającej podjęzykowo buprenorfiny jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średni całkowity wynik w skali SOWS jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średni całkowity wynik w KROWACH jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnie subiektywne wyniki głodu opioidowego jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średni całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Używanie opioidów i problemy oceniane przez pacjentów Analiza respondentów jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Nasilenie używania opioidów i objawy oceniane przez lekarza Analiza osoby reagującej jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ogólne zadowolenie z leczenia zgłaszane w Ankiecie Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj