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Studio sul ritrattamento della probufina nella dipendenza da oppioidi

27 dicembre 2018 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, di sei mesi, in aperto, sul ritrattamento della probufina nella dipendenza da oppioidi

La probufina (impianto di buprenorfina) è un impianto sperimentale posizionato appena sotto la pelle contenente buprenorfina (BPN). BPN è un trattamento approvato per la dipendenza da oppioidi. Si tratta di uno studio di ritrattamento in aperto della durata di 6 mesi che confermerà la sicurezza e l'efficacia di Probuphine in pazienti che hanno precedentemente completato lo studio PRO-806 di 6 mesi con Probuphine, placebo o buprenorfina sublinguale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito volontariamente il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Completamento di 24 settimane di trattamento in PRO-806
  • Il soggetto è stato ritenuto idoneo per l'ingresso in questo studio di estensione da parte dello sperimentatore
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un mezzo contraccettivo affidabile durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma, livelli di alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma o creatinina ≥ 1,5 volte il limite superiore della normale nelle valutazioni di laboratorio di screening
  • Una diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento
  • Una donna incinta o in allattamento
  • Uso corrente di agenti metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) come antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) o inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • Una storia di coagulopatia negli ultimi 90 giorni e/o una terapia anticoagulante in corso come il warfarin
  • Sintomi medici o psichiatrici significativi, compromissione cognitiva o altri fattori che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, la sicurezza del soggetto, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato
  • Eventuali condizioni mediche attuali come grave insufficienza respiratoria che potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probufina
i pazienti vengono prima introdotti con buprenorfina sublinguale, quindi passati a 4 impianti di probufina
Droga: Probufina (impianto di buprenorfina)
Formulazione impiantabile di buprenorfina a base di buprenorfina HCl/etilene vinil acetato, considerato un farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 29 settimane
Sono stati seguiti gli eventi avversi che si sono verificati dopo la firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo la rimozione degli impianti. Gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi designati come possibilmente correlati al farmaco in studio sono stati seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione.
29 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetiche attraverso la concentrazione plasmatica di buprenorfina nei soggetti come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di soggetti trattenuti come misura di efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di soggetti che segnalano l'uso di droghe illecite come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dose giornaliera media di buprenorfina sublinguale supplementare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio totale medio su SOWS come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio totale medio su COWS come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggi soggettivi medi del desiderio di oppioidi come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio totale medio su Beck Depression Inventory (BDI-II) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Uso e problemi di oppioidi valutati dal paziente Analisi del risponditore come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Gravità dell'uso di oppioidi e sintomi valutati dal medico Analisi del risponditore come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Soddisfazione complessiva per il trattamento riportata nell'indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probufina (impianto di buprenorfina)

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