Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbehandlingsundersøgelse af probufin ved opioidafhængighed

27. december 2018 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

Et fase 3, seks måneder, åbent, genbehandlingsstudie af probufin i opioidafhængighed

Probufin (buprenorphinimplantat) er et forsøgsimplantat placeret lige under huden, der indeholder buprenorphin (BPN). BPN er en godkendt behandling for opioidafhængighed. Dette er et 6-måneders, åbent, genbehandlingsstudie, der vil bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Probuphine hos patienter, som tidligere har gennemført det 6-måneders PRO-806-studie med enten Probuphine, placebo eller sublingual buprenorphin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Afslutning af 24 ugers behandling i PRO-806
  • Forsøgspersonen er blevet anset for passende til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig præventionsmiddel under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≥ 3 X den øvre grænse for normal, alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≥ 3 X den øvre grænse for normal, total bilirubin ≥ 1,5 X den øvre grænse for normal, eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre grænse for normalt på screeninglaboratorievurderingerne
  • En aktuel diagnose af kronisk smerte, der kræver opioider til behandling
  • En gravid eller ammende kvinde
  • Nuværende anvendelse af midler metaboliseret gennem Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) eller proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir og saquinavir)
  • En historie med koagulopati inden for de seneste 90 dage og/eller aktuel antikoagulantbehandling såsom warfarin
  • Et væsentligt medicinsk eller psykiatrisk symptom, kognitiv svækkelse eller andre faktorer, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af protokollen, emnesikkerhed, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller opnåelse af informeret samtykke
  • Enhver aktuelle medicinske tilstand, såsom alvorlig respiratorisk insufficiens, der kan forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen, eller enhver afventende retssag, der kunne forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probufin
patienter bliver først induceret på sublingual buprenorphin og derefter skiftet til 4 probufinimplantater
Medicin: Probuphine (buprenorphin-implantat)
Implanterbar formulering af buprenorphin lavet af buprenorphin HCl/ethylenvinylacetat, betragtes som et lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 29 uger
AE'er, der opstod efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 4 uger efter, at implantaterne var blevet fjernet, blev fulgt. Alvorlige AE'er og AE'er, der blev udpeget som muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, blev fulgt indtil opløsning eller stabilisering.
29 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske analyser gennem plasma-buprenorphinkoncentration i forsøgspersoner som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner bibeholdt som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer ulovligt stofbrug som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig daglig dosis af supplerende sublingual buprenorphin som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig totalscore på SOWS som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig totalscore på KØER som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig subjektiv opioidtrangscore som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig totalscore på Beck Depression Inventory (BDI-II) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patientvurderet opioidbrug og problemer Responderanalyse som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Læge vurderet sværhedsgraden af ​​opioidbrug og symptomer Responderanalyse som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet tilfredshed med behandlingen rapporteret på patienttilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner