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Estudio de retratamiento de probufina en la adicción a los opiáceos

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Titan Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, de seis meses, abierto, de retratamiento de probufina en la adicción a los opiáceos

Probuphine (implante de buprenorfina) es un implante en investigación colocado justo debajo de la piel que contiene buprenorfina (BPN). BPN es un tratamiento aprobado para la dependencia de opiáceos. Este es un estudio abierto de retratamiento de 6 meses que confirmará la seguridad y eficacia de Probuphine en pacientes que previamente completaron el estudio PRO-806 de 6 meses con Probuphine, placebo o buprenorfina sublingual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Finalización de 24 semanas de tratamiento en PRO-806
  • El sujeto ha sido considerado apropiado para participar en este estudio de extensión por parte del investigador.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X el límite superior de lo normal, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 X el límite superior de lo normal, bilirrubina total ≥ 1,5 X el límite superior de lo normal o creatinina ≥ 1,5 X el límite superior de normal en las evaluaciones de laboratorio de detección
  • Un diagnóstico actual de dolor crónico que requiere opioides para su tratamiento.
  • Una mujer embarazada o lactante
  • Uso actual de agentes metabolizados a través del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) o inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir)
  • Antecedentes de coagulopatía en los últimos 90 días y/o tratamiento anticoagulante actual, como warfarina.
  • Síntomas médicos o psiquiátricos significativos, deterioro cognitivo u otros factores que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la seguridad del sujeto, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado.
  • Cualquier condición médica actual, como insuficiencia respiratoria grave, que pueda impedir que el sujeto participe de manera segura en el estudio, o cualquier acción legal pendiente que pueda prohibir la participación o el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probufina
los pacientes primero reciben buprenorfina sublingual y luego se les cambia a 4 implantes Probuphine
Droga: Probufina (implante de buprenorfina)
Formulación implantable de buprenorfina hecha de buprenorfina HCl/etilenvinilacetato, considerada un fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 29 semanas
Se siguieron los EA ocurridos desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la extracción de los implantes. Los EA graves y los EA que se designaron como posiblemente relacionados con el fármaco del estudio se siguieron hasta su resolución o estabilización.
29 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis farmacocinéticos a través de la concentración plasmática de buprenorfina en sujetos como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de sujetos retenidos como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de sujetos que informan el uso de drogas ilícitas como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Dosis diaria promedio de buprenorfina sublingual suplementaria como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación total media en SOWS como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación total media en VACAS como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuaciones medias subjetivas de las ansias de opiáceos como medida de la eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación total media en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Uso y problemas de opioides calificados por el paciente Análisis de respuesta como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Gravedad calificada por el médico del uso de opioides y los síntomas Análisis de respuesta como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Satisfacción general con el tratamiento informado en la Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Titan Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-811

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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