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Estudo de Retratamento de Probufina na Dependência de Opioides

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Titan Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, de seis meses, aberto, re-tratamento de probufina na dependência de opioides

Probufina (implante de buprenorfina) é um implante experimental colocado logo abaixo da pele contendo buprenorfina (BPN). O BPN é um tratamento aprovado para a dependência de opioides. Este é um estudo aberto de retratamento de 6 meses que confirmará a segurança e a eficácia de Probuphine em pacientes que já completaram o estudo PRO-806 de 6 meses com Probuphine, placebo ou buprenorfina sublingual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu voluntariamente consentimento informado por escrito antes de conduzir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  • Conclusão de 24 semanas de tratamento no PRO-806
  • O sujeito foi considerado apropriado para entrar neste estudo de extensão pelo investigador
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um meio confiável de contracepção durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Níveis de aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X o limite superior do normal, níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 X o limite superior do normal, bilirrubina total ≥ 1,5 X o limite superior do normal ou creatinina ≥ 1,5 X limite superior do normal normal nas avaliações laboratoriais de triagem
  • Um diagnóstico atual de dor crônica que requer opioides para tratamento
  • Uma fêmea grávida ou lactante
  • Uso atual de agentes metabolizados através do Citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina) ou inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • História de coagulopatia nos últimos 90 dias e/ou terapia anticoagulante atual, como varfarina
  • Sintomas médicos ou psiquiátricos significativos, comprometimento cognitivo ou outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a segurança do sujeito, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção do consentimento informado
  • Quaisquer condições médicas atuais, como insuficiência respiratória grave, que possam impedir o sujeito de participar com segurança do estudo ou qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação ou a adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probufina
os pacientes são primeiro induzidos com buprenorfina sublingual e depois trocados para 4 implantes de probufina
Medicamento: Probufina (implante de buprenorfina)
Formulação implantável de buprenorfina feita de buprenorfina HCl/etileno acetato de vinila, considerada uma droga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: 29 semanas
Os EAs que ocorreram após a assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a remoção dos implantes foram acompanhados. EAs graves e EAs que foram designados como possivelmente relacionados ao medicamento do estudo foram acompanhados até a resolução ou estabilização.
29 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análises farmacocinéticas através da concentração plasmática de buprenorfina em indivíduos como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de indivíduos retidos como uma medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de indivíduos que relatam o uso de drogas ilícitas como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Dose diária média de buprenorfina sublingual suplementar como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuação total média no SOWS como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuação total média no COWS como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuações subjetivas médias de desejo por opioides como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuação total média no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) como medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Uso e problemas de opioides avaliados pelo paciente Análise de resposta como uma medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Gravidade do uso de opioides e sintomas avaliados pelo médico Análise de resposta como uma medida de eficácia
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Satisfação geral com o tratamento relatado na Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Titan Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-811

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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