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Studie zur erneuten Behandlung von Probuphin bei Opioidabhängigkeit

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Sechsmonats-Open-Label-Wiederbehandlungsstudie zu Probuphin bei Opioidabhängigkeit

Probuphin (Buprenorphin-Implantat) ist ein Prüfimplantat, das direkt unter der Haut platziert wird und Buprenorphin (BPN) enthält. BPN ist eine zugelassene Behandlung für Opioidabhängigkeit. Dies ist eine 6-monatige, unverblindete Wiederholungsbehandlungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphin bei Patienten bestätigen wird, die zuvor die 6-monatige PRO-806-Studie mit entweder Probuphin, Placebo oder sublingualem Buprenorphin abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Abschluss der 24-wöchigen Behandlung in PRO-806
  • Das Subjekt wurde vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an dieser Erweiterungsstudie erachtet
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 3 x die Obergrenze des Normalwerts, ein Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 3 x der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin ≥ 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts normal auf den Screening-Laborbeurteilungen
  • Eine aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen, die Opioide zur Behandlung erfordern
  • Eine schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle Verwendung von Mitteln, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) oder Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir)
  • Koagulopathie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 90 Tage und/oder aktuelle Antikoagulanzientherapie wie Warfarin
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Symptome, kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Sicherheit des Probanden, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Alle aktuellen medizinischen Bedingungen wie schwere respiratorische Insuffizienz, die den Probanden möglicherweise daran hindern, sicher an der Studie teilzunehmen, oder anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probuphin
Die Patienten werden zunächst mit sublingualem Buprenorphin behandelt und dann auf 4 Probuphine-Implantate umgestellt
Arzneimittel: Probuphin (Buprenorphin-Implantat)
Implantierbare Formulierung von Buprenorphin aus Buprenorphin-HCl/Ethylenvinylacetat, gilt als Arzneimittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 29 Wochen
UEs, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach Entfernung der Implantate auftraten, wurden nachverfolgt. Schwerwiegende UE und UE, die als möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bezeichnet wurden, wurden bis zur Auflösung oder Stabilisierung weiterverfolgt.
29 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analysen anhand der Plasmakonzentration von Buprenorphin bei Probanden als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die als Maß für die Wirksamkeit beibehalten wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die über den Konsum illegaler Drogen berichten, als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Durchschnittliche Tagesdosis von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Gesamtpunktzahl bei SOWS als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Gesamtpunktzahl bei COWS als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere subjektive Werte für das Verlangen nach Opioiden als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Gesamtpunktzahl im Beck Depression Inventory (BDI-II) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Patientenbewerteter Opioidkonsum und Probleme Responder-Analyse als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Opioidanwendung und Symptome Responder-Analyse als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, berichtet in der Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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