Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar herbehandeling van Probuphine bij opioïdenverslaving

27 december 2018 bijgewerkt door: Titan Pharmaceuticals

Een fase 3, zes maanden durend, open-label, herbehandelingsonderzoek van probuphine bij opioïdenverslaving

Probuphine (buprenorfine-implantaat) is een onderzoeksimplantaat dat net onder de huid wordt geplaatst en buprenorfine (BPN) bevat. BPN is een goedgekeurde behandeling voor opioïdenverslaving. Dit is een open-label herbehandelingsonderzoek van 6 maanden dat de veiligheid en werkzaamheid van Probuphine zal bevestigen bij patiënten die eerder het 6 maanden durende PRO-806-onderzoek met Probuphine, placebo of sublinguaal buprenorfine hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
  • Voltooiing van 24 weken behandeling in PRO-806
  • Proefpersoon is door de onderzoeker geschikt geacht voor deelname aan dit vervolgonderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om gedurende het hele onderzoek een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aspartaataminotransferase (AST)-spiegel ≥ 3 x de bovengrens van normaal, alanine-aminotransferase (ALAT)-spiegel ≥ 3 x de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥ 1,5 x de bovengrens van normaal, of creatinine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal op de beoordelingen van het screeningslaboratorium
  • Een huidige diagnose van chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn voor behandeling
  • Een drachtige of zogende vrouw
  • Huidig ​​​​gebruik van middelen die worden gemetaboliseerd door Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4), zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. Ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. Erytromycine) of proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir en saquinavir)
  • Een voorgeschiedenis van coagulopathie in de afgelopen 90 dagen en/of huidige antistollingstherapie zoals warfarine
  • Significante medische of psychiatrische symptomen, cognitieve stoornissen of andere factoren die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol, de veiligheid van de proefpersoon, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Alle huidige medische aandoeningen, zoals ernstige ademhalingsinsufficiëntie, waardoor de proefpersoon niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen, of lopende juridische stappen die deelname aan of naleving van het onderzoek zouden kunnen verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probuphine
patiënten worden eerst sublinguaal buprenorfine toegediend en vervolgens overgeschakeld op 4 Probuphine-implantaten
Geneesmiddel: Probuphine (buprenorfine-implantaat)
Implanteerbare formulering van buprenorfine gemaakt van buprenorfine HCl / ethyleenvinylacetaat, beschouwd als een medicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 29 weken
AE's die zich voordeden na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken nadat de implantaten waren verwijderd, werden gevolgd. Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die werden aangemerkt als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, werden gevolgd totdat ze verdwenen of gestabiliseerd waren.
29 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyses door middel van buprenorfineconcentraties in plasma bij proefpersonen als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage proefpersonen behouden als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage proefpersonen dat illegaal drugsgebruik meldt als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde dagelijkse dosis aanvullende sublinguale buprenorfine als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde totaalscore op SOWS als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde totaalscore op COWS als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde scores voor subjectieve hunkering naar opioïden als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde totaalscore op Beck Depression Inventory (BDI-II) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Door de patiënt beoordeeld gebruik en problemen van opioïden Responderanalyse als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Door de arts beoordeelde ernst van opioïdengebruik en symptomen Responderanalyse als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Algehele tevredenheid over de behandeling gerapporteerd in de patiënttevredenheidsenquête
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren