Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного лечения пробуфином при опиоидной зависимости

27 декабря 2018 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Фаза 3, шестимесячное, открытое исследование повторного лечения пробуфином при опиоидной зависимости

Пробуфин (бупренорфиновый имплантат) представляет собой экспериментальный имплантат, помещаемый непосредственно под кожу, содержащий бупренорфин (BPN). BPN является одобренным средством лечения опиоидной зависимости. Это 6-месячное открытое исследование повторного лечения, которое подтвердит безопасность и эффективность пробуфина у пациентов, которые ранее завершили 6-месячное исследование PRO-806 с пробуфином, плацебо или сублингвальным бупренорфином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект добровольно предоставил письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Завершение 24 недель лечения в PRO-806
  • Субъект был признан исследователем подходящим для участия в этом расширенном исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежные средства контрацепции в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы или креатинин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы. норма по скрининговым лабораторным исследованиям
  • Текущий диагноз хронической боли, требующей лечения опиоидами
  • Беременная или кормящая самка
  • Текущее использование агентов, метаболизирующихся через цитохром P450 3A4 (CYP 3A4), таких как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) или ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир)
  • История коагулопатии в течение последних 90 дней и / или текущая антикоагулянтная терапия, такая как варфарин.
  • Серьезные медицинские или психические симптомы, когнитивные нарушения или другие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, безопасности субъекта, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.
  • Любые текущие медицинские состояния, такие как тяжелая дыхательная недостаточность, которые могут помешать субъекту безопасно участвовать в исследовании, или любые предстоящие судебные действия, которые могут запретить участие или соблюдение требований в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробуфин
пациенты сначала получают сублингвальный бупренорфин, а затем переходят на 4 имплантата с пробуфином
Лекарство: Пробуфин (бупренорфиновый имплантат)
Имплантируемая форма бупренорфина, состоящая из бупренорфина HCl/этиленвинилацетата, считается лекарством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) в качестве меры безопасности
Временное ограничение: 29 недель
Наблюдали НЯ, возникшие после подписания информированного согласия в течение 4 недель после удаления имплантатов. Серьезные НЯ и НЯ, которые были обозначены как возможно связанные с исследуемым препаратом, наблюдались до разрешения или стабилизации.
29 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические анализы по концентрации бупренорфина в плазме у субъектов в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент субъектов, оставшихся в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент субъектов, сообщивших об употреблении запрещенных наркотиков в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средняя суточная доза дополнительного сублингвального бупренорфина как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний общий балл по SOWS как показатель эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний общий балл по COWS как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средние баллы субъективной тяги к опиоидам как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний общий балл по опроснику депрессии Бека (BDI-II) как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Употребление опиоидов и проблемы, оцененные пациентами. Анализ респондентов как мера эффективности.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Тяжесть употребления опиоидов и симптомы, оцененные врачом. Анализ респондентов как мера эффективности.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Общая удовлетворенность лечением, указанная в обзоре удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Titan Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-811

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться