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普罗布啡对阿片成瘾的再治疗研究

2018年12月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals

普罗布啡治疗阿片成瘾的第 3 期、为期六个月、开放标签、再治疗研究

Probuphine（丁丙诺啡植入物）是一种位于皮肤下方的研究性植入物，含有丁丙诺啡 (BPN)。 BPN 是一种经批准的阿片类药物依赖治疗方法。 这是一项为期 6 个月的开放标签再治疗研究，将确认 Probuphine 在之前完成了为期 6 个月的 PRO-806 研究且使用 Probuphine、安慰剂或舌下含服丁丙诺啡的患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance、California、美国、90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo、Florida、美国、33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Behavioral Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何与研究相关的程序之前，受试者自愿提供书面知情同意书
  • 在 PRO-806 中完成 24 周的治疗
  • 受试者被研究者认为适合进入该扩展研究
  • 有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间使用可靠的避孕方法。

排除标准：

  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 ≥ 3 X 正常上限，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≥ 3 X 正常上限，总胆红素 ≥ 1.5 X 正常上限，或肌酐 ≥ 1.5 X 上限筛查实验室评估正常
  • 需要阿片类药物治疗的慢性疼痛的当前诊断
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 目前正在使用通过细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 代谢的药物，例如唑类抗真菌药（例如酮康唑）、大环内酯类抗生素（例如红霉素）或蛋白酶抑制剂（例如利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）
  • 过去 90 天内有凝血病史，和/或目前正在接受抗凝治疗，例如华法林
  • 研究者认为会妨碍遵守方案、受试者安全、研究充分合作或获得知情同意的重大医学或精神症状、认知障碍或其他因素
  • 任何可能妨碍受试者安全参与研究的当前医疗状况，例如严重的呼吸功能不全，或任何可能禁止参与或遵守研究的未决法律行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布啡
患者首先接受舌下丁丙诺啡诱导，然后改用 4 种丙丁啡植入物
药品：Probuphine（丁丙诺啡植入物）
由丁丙诺啡盐酸盐/乙烯醋酸乙烯酯制成的丁丙诺啡可植入制剂，被认为是一种药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全衡量标准的受试者数量
大体时间：29周
跟踪签署知情同意书后至植入物移除后 4 周内发生的 AE。 跟踪严重的 AE 和被指定为可能与研究药物相关的 AE，直到解决或稳定。
29周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过受试者血浆丁丙诺啡浓度的药代动力学分析作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
24周
保留受试者的百分比作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
24周
报告使用非法药物作为疗效衡量标准的受试者百分比
大体时间：24周
24周
补充舌下丁丙诺啡的平均每日剂量作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
24周
SOWS 的平均总分作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
24周
COWS 的平均总分作为疗效的衡量标准
大体时间：24周
24周
平均主观阿片类药物渴望评分作为疗效衡量标准
大体时间：24周
24周
贝克抑郁量表 (BDI-II) 的平均总分作为疗效衡量标准
大体时间：24周
24周
患者评价的阿片类药物使用和问题 作为疗效衡量的反应者分析
大体时间：24周
24周
医生评定的阿片类药物使用严重程度和症状 反应者分析作为疗效衡量标准
大体时间：24周
24周
患者满意度调查报告的治疗总体满意度
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Titan Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Katherine L. Beebe, Ph.D.、Titan Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月16日

首次发布 (估计)

2010年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-811

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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